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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002718
受付番号 R000003309
科学的試験名 Olmesartanによる糖尿病性腎症の進展抑制を検討するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/09
最終更新日 2010/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Olmesartanによる糖尿病性腎症の進展抑制を検討するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験
An open label multi facilities cooperation randomized control trial for prevention Evolution of Diabetic nephrOpathy by Olmesartan
一般向け試験名略称/Acronym オルメサルタンによる糖尿病性腎症の進展抑制の検討(大江戸スタディ)
Olmesartan prevents Evolution of Diabetic nephrOpathy(OEDO-STUDY)
科学的試験名/Scientific Title Olmesartanによる糖尿病性腎症の進展抑制を検討するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験
An open label multi facilities cooperation randomized control trial for prevention Evolution of Diabetic nephrOpathy by Olmesartan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルメサルタンによる糖尿病性腎症の進展抑制の検討(大江戸スタディ)
Olmesartan prevents Evolution of Diabetic nephrOpathy(OEDO-STUDY)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎症未発症の高血圧を合併する2型糖尿病 Hypertensive type2 diabetic patients without nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症への進展抑制の薬剤による違いの検討
L-PGDSのバイオマーカーの有用性の検討
Benefits of olmesartan treatment for prevention of diabetic nephropathy
-L-PGDS as a biomarker of diabetic nephropathy-
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中アルブミンの変化量 an incrase of albuminuria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)尿中アルブミン排泄量30mg/gCr以上を呈する割合
2)尿中L-PGDSの変化量
1) number of patients with above 30mg/gCr albuminuria
2) an increase of urinary L-PGDS excretions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン10-40mg 1日1回 6ヶ月間
olmesartan10-40mg once a day for six months
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン2.5-10mg 1日1回 6ヶ月間 amlodipine 2.5-10mg once a day for six months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎症未発症の高血圧を合併する2型糖尿病
①20歳以上の外来患者(同意取得時の満年齢)
②登録・診察時の随時血圧(座位)が収縮期血圧130mmHg
もしくは拡張期血圧80mmHg以上
③2型糖尿病
④尿中アルブミン30mg/gCr未満の患者(試験開始前2回測定し、
2回とも尿中アルブミン30mg/gCr未満)
⑤高血圧症の未治療患者(最近3ヶ月の間、治療を行っていないものとする。)
もしくはCa拮抗薬単剤治療中(糖尿病治療や他の合併症に関する治療
については薬剤の制限を設けない 9併用薬剤 参照)
⑥同意取得あり
Hypertensive type2 diabetic patients without nephropathy
Outpatients aged 20 years or moreover
SBP is >= 130mgHg or DBP is >= 80mgHg
Type2 diabetes
Albuminuria is below 30mg/gCr
Untreated hypertensive patients or patients treated with CaB alone
Agreement
除外基準/Key exclusion criteria ①高血圧治療ガイドライン2009でⅡ度高血圧以上(160mgHg/100mgHg以上)の患者
②二次性高血圧症
③重篤な肝・腎疾患を有する患者(透析施行中の患者、血清クレアチニンが2.0mg/dL以上の腎機能障害患者を含む)
④カルシウム拮抗薬による重大な副作用の既往を有する患者
⑤悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者
⑥その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した患者
SBP >=160mgHg or DBP >=100mgHg.
Secondary hypertension
Severe hepatic dysfunction or renal damage.
Severe adverse effects with study drugs.
Severs clincal condition due to tumors et al.
Inappropriate cases based on the descision by responsible doctors .
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上原 誉志夫

ミドルネーム
Uehara yoshio
所属組織/Organization 共立女子大学 Kyoritsu Women's University
所属部署/Division name 家政学部 Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区一ツ橋2-2-1 2-2-1 Hitotsubashi, Chiyoda, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 共立女子大学 Kyoritsu Women's University
部署名/Division name 家政学部 Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
住所/Address uehara-2im@h.u-tokyo.ac.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jyoto Hypertension Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
城東高血圧懇話会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 05
最終更新日/Last modified on
2010 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003309
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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