UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Olmesartanによる糖尿病性腎症の進展抑制を検討するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験

英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial for prevention Evolution of Diabetic nephrOpathy by Olmesartan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルメサルタンによる糖尿病性腎症の進展抑制の検討（大江戸スタディ）

英語
Olmesartan prevents Evolution of Diabetic nephrOpathy(OEDO-STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Olmesartanによる糖尿病性腎症の進展抑制を検討するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験

英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial for prevention Evolution of Diabetic nephrOpathy by Olmesartan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルメサルタンによる糖尿病性腎症の進展抑制の検討（大江戸スタディ）

英語
Olmesartan prevents Evolution of Diabetic nephrOpathy(OEDO-STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎症未発症の高血圧を合併する2型糖尿病

英語
Hypertensive type2 diabetic patients without nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性腎症への進展抑制の薬剤による違いの検討
L-PGDSのバイオマーカーの有用性の検討

英語
Benefits of olmesartan treatment for prevention of diabetic nephropathy
-L-PGDS as a biomarker of diabetic nephropathy-

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミンの変化量

英語
an incrase of albuminuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)尿中アルブミン排泄量30ｍg/gCｒ以上を呈する割合
2)尿中L-PGDSの変化量

英語
1) number of patients with above 30mg/gCr albuminuria
2) an increase of urinary L-PGDS excretions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン10-40mg 1日1回　6ヶ月間

英語
olmesartan10-40mg once a day for six months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン2.5-10mg 1日1回　6ヶ月間

英語
amlodipine 2.5-10mg once a day for six months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腎症未発症の高血圧を合併する2型糖尿病
①20歳以上の外来患者（同意取得時の満年齢）
②登録・診察時の随時血圧（座位）が収縮期血圧130mmHg
もしくは拡張期血圧80mmＨg以上
③２型糖尿病
④尿中アルブミン30ｍg/gCｒ未満の患者（試験開始前２回測定し、
2回とも尿中アルブミン30ｍg/gCｒ未満）
⑤高血圧症の未治療患者（最近３ヶ月の間、治療を行っていないものとする。）
もしくはCa拮抗薬単剤治療中（糖尿病治療や他の合併症に関する治療
については薬剤の制限を設けない　9併用薬剤　参照）
⑥同意取得あり

英語
Hypertensive type2 diabetic patients without nephropathy
Outpatients aged 20 years or moreover
SBP is >= 130mgHg or DBP is >= 80mgHg
Type2 diabetes
Albuminuria is below 30mg/gCr
Untreated hypertensive patients or patients treated with CaB alone
Agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①高血圧治療ガイドライン2009でⅡ度高血圧以上（160ｍｇＨｇ/100mgHg以上）の患者
②二次性高血圧症
③重篤な肝・腎疾患を有する患者（透析施行中の患者、血清クレアチニンが2.0mg/dL以上の腎機能障害患者を含む）
④カルシウム拮抗薬による重大な副作用の既往を有する患者
⑤悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者
⑥その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
SBP >=160mgHg or DBP >=100mgHg.
Secondary hypertension
Severe hepatic dysfunction or renal damage.
Severe adverse effects with study drugs.
Severs clincal condition due to tumors et al.
Inappropriate cases based on the descision by responsible doctors .

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上原　誉志夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Uehara yoshio

所属組織/Organization

日本語
共立女子大学

英語
Kyoritsu Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部

英語
Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区一ツ橋2-2-1

英語
2-2-1 Hitotsubashi, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
共立女子大学

英語
Kyoritsu Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部

英語
Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
uehara-2im@h.u-tokyo.ac.jp

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jyoto Hypertension Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
城東高血圧懇話会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003309

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