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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002715
受付番号 R000003310
科学的試験名 消化管での排出輸送トランスポーターを介した排出輸送の非線形性と薬物間相互作用試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/05
最終更新日 2009/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管での排出輸送トランスポーターを介した排出輸送の非線形性と薬物間相互作用試験 Clinical research for non-linearity of efflux pathway and drug-drug interaction via efflux-type transporter at digestive tract
一般向け試験名略称/Acronym サラゾピリン試験 sulfasalazine clinical research
科学的試験名/Scientific Title 消化管での排出輸送トランスポーターを介した排出輸送の非線形性と薬物間相互作用試験 Clinical research for non-linearity of efflux pathway and drug-drug interaction via efflux-type transporter at digestive tract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サラゾピリン試験 sulfasalazine clinical research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 health male subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人におけるサラゾスルファピリジンのマイクロドーズ(100 μg)及び臨床用量(2 g)の薬物動態及びクルクミンとの併用によるBCRPの阻害効果を検討する。 To compare PK profile of 100 microG sulfasalazine with its 2g dose and evaluate curcumin inhibitory effect on BCRP.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サラゾスルファピリジンの薬物動態 salfasalazine PK profiles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サラゾスルファピリジンとクルクミン sulfasalazine and curcumin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件を満たす者で試験責任(分担)医師が適格と判断した者を被験者とする。
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上35歳以下の日本人健康成人男性
3)体格指数(BMI:Body Mass Index*)が18.0以上25.0以下の者
*BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2で算出する。
4)野生型BCRP遺伝子をホモで有する者
5)診察、理学的検査、心電図検査及び臨床検査等から試験責任(分担)医師が健康上問題ないと判断された者
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion
criteria:
1) Japanese healthy male who is capable to
understand and sign the informed consent.
2) 20-35 years of age
3)BMI 18.0-25.0
4)good health as determined by physical
examination, vital signs and laboartory tests etc..
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件に抵触する被験者は除外する。
1)血液障害、肝障害、腎障害のある者
2)気管支喘息のある者
3)急性間歇性ポルフィリン症の者
4)グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏の者
5)医薬品、又はクルクミンを含む飲食物・健康食品(カレー、ウコン、ショウガ等)を試験薬剤の初回投与前7日間以内に使用又は摂取した者
6)グレープフルーツ、オレンジ、アップル、もしくはそれらを含む果実ジュースを試験薬剤の初回投与前7日間以内に飲用した者
7)セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む健康食品を常用している者
8)初回投与前に他のすべての試験薬剤又は治験薬の投与終了後4ヵ月を経過していない者
9)試験薬剤投与前3ヵ月以内に400 mL以上の採血(献血を含む),1ヵ月以内に200 mL以上の採血(献血を含む)又は2週間以内に血漿・血小板成分献血をした者
10)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒血清反応(TP抗体,脂質抗体)が陽性である者
11)薬物又は食物に対するアレルギーの既往のある者
12)薬物依存、アルコール依存等の既往歴のある者又は試験実施計画書に規定された期間の禁酒・禁煙ができない者
13)日常的な飲酒量が過度である者[過度の目安:1日2単位(例:日本酒2合又はビール中ビン2本)以上]
14)試験責任(分担)医師が,スクリーニング検査時に実施する診察、臨床検査、理学的検査、心電図検査において本試験の対象として不適当と判定した者
15)過去に本試験薬剤と同一成分(サラゾスルファピリジン)の薬剤(試験薬剤、治験薬を含む)の投与を受けた者
16)アルコールに弱い者又はアルコールの飲めない者
17)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した者
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions:
1)any impairment of blood, liver and kidney
2)asthma
3)Acute Intermittent Porphyria
4)Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
5)any medication and food ingestion containing curcumin within 7 days prior to test drug administration
6)fruit juice ingestion containing grapefruit, orange or apple within 7 days prior to test drug administration
7)dialy user of St. John's wort
8)recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity
9)donation of 400mL or more of blood within 12 weeks prior to participation, donation of 200mL or more of blood within
4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
10)positive results on HBs-AG, HCV-AB, HIV-AB, TPHA
11)history of allergy to any drugs and foods
12)history of drug or alcohol abuse and incapable of abstinence from smoking and alcohol during protocol designated period
13)excess daily alcohol ingestion
14)inappropriate subject as determined by physical examination, vital signs, laboartory tests and ECG at screening
15)history of sulfasalazine administration (either clinical research or medication)
16)vulnerable for alcohol intake
17)inappropriate subjects as determined by phsicians
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古家英寿

ミドルネーム
Hidetoshi Furuie
所属組織/Organization 医療法人平心会 大阪治験病院 OPHAC Hospital
所属部署/Division name 大阪治験病院 OPHAC Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara Yodogawa-ku Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田彩子

ミドルネーム
Saiko Yamada
組織名/Organization 医療法人平心会 大阪治験病院 OPHAC Hospital
部署名/Division name 薬剤管理室 pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saiko.yamada@ophac-h.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 APDD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医薬品開発支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 APDD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医薬品開発支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 05
最終更新日/Last modified on
2009 12 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003310

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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