UMIN試験ID | UMIN000002716 |
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受付番号 | R000003311 |
科学的試験名 | ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/06 |
最終更新日 | 2014/11/05 10:39:28 |
日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation
日本語
EGFR遺伝子変異を認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer with EGFR Mutation
日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation
日本語
EGFR遺伝子変異を認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer with EGFR Mutation
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異を認める既治療非小細胞肺癌患者を対象として、エルロチニブ単剤の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate efficacy and safety of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
rseponse rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、 生存期間中央値 、1年生存率、安全性
英語
Disease control rate, Progression free survival, overall survival, Median survival time, 1-year survival rate, Evaluation of safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ単剤による化学療法
英語
Erlotinib treatment
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例。
2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期またはIV期の症例。
3) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてPNA-LNA PCR clamp法を用いた遺伝子解析でEGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異またはエクソン21コドン858ロイシン→アルギニン変異)を認める症例。
4) 過去にHER系作用薬(ゲフィチニブ、トラスツズマブ、ラパチニブ、セツキシマブ等)の投与を受けたことがない症例。
5) 非小細胞癌に対する先行化学療法1-2レジメン(少なくとも1レジメンはプラチナ製剤を含む)の治療が施行され、病変の進行・再発が確認された症例 。
6) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。
7) ECOG performance statusが0-2の症例。
8) 治療開始後4週間は入院またはそれに準ずる管理の下で、本試験の実施が可能な症例。
9) 年齢 20歳以上の症例。
10) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例 11) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
12) 患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例。
英語
1) Patients with pathologically proven non-small cell lung cancer.
2) Patients with stage IIIB or IV who are not candidates for curative radiotherapy.
3) Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R) by PNA-LNA PCR clamp method.
4) No prior treatment with medicine concerning HER(gefitinib, trastuzumab, lapatinib, cetuximab,etc.).
5) Patients who have previously treated one or two chemotherapy(prior chemotherapy consisting of platinum agents in at least one regimen).
6) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
7) ECOG performance status (PS): 0-2
8) Patients who can be hospitalized for four weeks after beginning of the treatment or under management to apply to it.
9) Patients aged 20 years or older.
10) Adequate organ function.
11) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
12) Written informed consent.
日本語
1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症(糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの)を有する症例。
2) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線性肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
3) 肺癌に起因する次の症状・所見のある症例。
・多量の胸水のある症例。
・上大静脈症候群を有する症例。
・多量の腹水、心嚢水のある症例。
4) 症状を有する脳転移症例。
5)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
6)原発巣に対する放射線照射を実施した症例。
7)先行化学療法を3レジメン以上施行している症例。
8)術後再発した症例。
9)活動性重複癌を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期がんに対するEMRや放射線治療、レーザー治療などのあと、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする)。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例。
11)臨床的に問題となる眼科疾患(重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)、乾性角結膜炎、角膜炎など)を有する症例。
12)その他、主治医が不適切と判断した症例。
英語
1) Active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus,cardiac disease, Unstable angina, Cardiac infarction, Psychological illness, etc.).
2) Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
3) Massive pleural effusion, pericardial effusion, ascites, and superior vena cava syndrome.
4) Symptomatic brain metastasis.
5) Severe drug allergy.
6) Previous radiotherapy to primary lung cancer.
7) Patients who have previously treated three or more chemotherapy.
8) Patients who had a relapse after surgery.
9) With active double cancer.
10) Pregnancy or lactation.
11) Severe disorder of the eye.
12) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 好規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Hasegawa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
病態内科学講座 呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showo-ku, Nagoya-City, Aichi, 466-8550, Japan
052-744-2167
yhasega@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 征史、森瀬 昌宏、長谷 哲成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Kondo, Masahiro Morise, Tetsunari Hase |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
病態内科学講座 呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showo-ku, Nagoya-City, Aichi, 466-8550, Japan
052-744-2167
http://cjlsg.umin.jp/index.html
cjlsg@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
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中日本呼吸器臨床研究機構
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |