UMIN試験ID | UMIN000002721 |
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受付番号 | R000003314 |
科学的試験名 | カモガヤ花粉症患者に対するカモガヤ抗原ディスクによる鼻誘発反応に及ぼすエピナスチン塩酸塩の抑制効果をプラセボと比較検討する. |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/06 |
最終更新日 | 2009/12/21 17:38:07 |
日本語
カモガヤ花粉症患者に対するカモガヤ抗原ディスクによる鼻誘発反応に及ぼすエピナスチン塩酸塩の抑制効果をプラセボと比較検討する.
英語
Placebo-controlled trial to compare the inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms, using a nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc in orchard grass pollinosis.
日本語
カモガヤ花粉症患者におけるカモガヤ抗原ディスク鼻誘発試験
英語
Inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms by nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc.
日本語
カモガヤ花粉症患者に対するカモガヤ抗原ディスクによる鼻誘発反応に及ぼすエピナスチン塩酸塩の抑制効果をプラセボと比較検討する.
英語
Placebo-controlled trial to compare the inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms, using a nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc in orchard grass pollinosis.
日本語
カモガヤ花粉症患者におけるカモガヤ抗原ディスク鼻誘発試験
英語
Inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms by nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc.
日本/Japan |
日本語
カモガヤ花粉症
英語
Orchard grass pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カモガヤ花粉症患者を対象にカモガヤ花粉抗原ディスク鼻誘発テストを実施し,エピナスチン塩酸塩錠服薬前後の鼻症状における抑制効果(作用発現時間,作用持続時間)をプラセボ錠と比較検討する.
英語
We examine the inhibitory effects of epinastine hydrochloride for orchard grass pollinosis on nasal symptoms (onset times of nasal symptoms from provocation, duration of drug effects) using a randomized, double-blinded, single-dose, placebo-controlled crossover clinical study by comparing with matched placebo.
The measurements are onset of time from the provocation and duration of the drug effects of epinastine hydrochloride, compared with those of matched placebo.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エピナスチン塩酸塩のカモガヤディスク鼻誘発による鼻症状に対する抑制効果
英語
Effects of epinastine hydrochloride on nasal symptoms for nasal provocation test by orchard grass pollen antigen disc
日本語
鼻鏡検査による鼻内局所所見
英語
Nasal finding score by rhinoscopy
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
初回のカモガヤ抗原誘発60分後,エピナスチン塩酸塩20 mgを1錠内服する.
英語
Epinastine hydrochloride tablet 20 mg is orally administered to subjects as single dose 60 minutes after the first nasal provocation with orchard grass pollen antigen disc.
日本語
初回のカモガヤ抗原誘発60後,プラセボ錠を1錠内服する.
英語
Matched placebo of epinastine hydrochloride tablet is orally administered 60 minutes after the first nasal provocation with orchard grass pollen antigen disc.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
過去3年以内にカモガヤ花粉に対するCAP-RASTスコアがクラス3以上,スクリーニング時にカモガヤ花粉抗原による鼻誘発テストで陽性
英語
CAP-RAST score against orchard grass pollen over class 3 or greater within the last 3 years, and positive nasal provocation reaction to the orchard grass antigen disc on screening.
日本語
1) エピナスチン塩酸塩の成分に対し過敏性の既往歴のある者
2) スクリーニング検査前の1ヶ月以内に,ステロイド剤を使用した者
3) スクリーニング検査及び鼻誘発テスト実施日前の各1週間以内に本試験の結果に影響を及ぼすと考えられる薬剤(全ての剤形の抗ヒスタミン剤,抗アレルギー剤,血管収縮剤)を使用した者
4) レーザー治療あるいは過去にレーザー治療,鼻の手術及びカモガヤ花粉の減感作療法等を実施し,鼻症状が誘発されない者
5) 鼻誘発反応の判定のさまたげとなる程度の急性・慢性鼻炎,鼻茸,肥厚性鼻炎,鼻中隔湾曲症及び副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者
6) 重複抗原としてカモガヤ以外の花粉(スギ・ヨモギ)があり,鼻誘発テスト実施日が花粉の飛散期にあたり鼻症状がみられる者
7) 妊娠中又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者
英語
Subjects;
1) with a history of hypersensitivity to the components of epinastine hydrochloride tablet,
2) used steroids within one month of the start day of the clinical study,
3) within one week of the start day of the clinical study, used drugs that may affect the results of the clinical study (antihistamines, antiallergic drugs, vasoconstrictors),
4) without nasal response to the provocation by a history of laser therapy and/or nasal procedure for undergoing desensitization to orchard grass pollinosis,
5) with nasal diseases that affect the assessment of the nasal provocation reaction, such as acute chronic rhinitis, nasal polyps, hypertrophic rhinitis, deviated septum or sinusitis,
6) reactive to multiple antigens including pollens (cedar, mugwort) other than orchard grass, and had worsening of nasal symptoms when the nasal provocation test was conducted during the pollen dispersal season,
7) pregnancy, potential pregnancy, and breast-feeding mothers.
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大久保 公裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiro Okubo |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology and Head/Neck Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-5 Sendagi 1 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
+81-3-3822-2131
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Saito |
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(株)東京臨床CRO
英語
Tokyo Clinical CRO Co, Ltd
日本語
臨床開発第二部
英語
Clinical Development II
日本語
東京都新宿区左門町20
英語
20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0017 Japan
+81-3-5366-1720
y-saito@tokyorinsho-cro.co.jp
日本語
その他
英語
Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
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財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
左門町クリニック/Samoncho Clinic(東京都/Tokyo)
2009 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003314
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003314
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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