UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002721
受付番号 R000003314
科学的試験名 カモガヤ花粉症患者に対するカモガヤ抗原ディスクによる鼻誘発反応に及ぼすエピナスチン塩酸塩の抑制効果をプラセボと比較検討する.
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/06
最終更新日 2009/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カモガヤ花粉症患者に対するカモガヤ抗原ディスクによる鼻誘発反応に及ぼすエピナスチン塩酸塩の抑制効果をプラセボと比較検討する. Placebo-controlled trial to compare the inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms, using a nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc in orchard grass pollinosis.
一般向け試験名略称/Acronym カモガヤ花粉症患者におけるカモガヤ抗原ディスク鼻誘発試験 Inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms by nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc.
科学的試験名/Scientific Title カモガヤ花粉症患者に対するカモガヤ抗原ディスクによる鼻誘発反応に及ぼすエピナスチン塩酸塩の抑制効果をプラセボと比較検討する. Placebo-controlled trial to compare the inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms, using a nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc in orchard grass pollinosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カモガヤ花粉症患者におけるカモガヤ抗原ディスク鼻誘発試験 Inhibitory and protective efficacy of epinastine hydrochloride on nasal symptoms by nasal provocation test with orchard grass pollen antigen disc.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition カモガヤ花粉症 Orchard grass pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カモガヤ花粉症患者を対象にカモガヤ花粉抗原ディスク鼻誘発テストを実施し,エピナスチン塩酸塩錠服薬前後の鼻症状における抑制効果(作用発現時間,作用持続時間)をプラセボ錠と比較検討する. We examine the inhibitory effects of epinastine hydrochloride for orchard grass pollinosis on nasal symptoms (onset times of nasal symptoms from provocation, duration of drug effects) using a randomized, double-blinded, single-dose, placebo-controlled crossover clinical study by comparing with matched placebo.
The measurements are onset of time from the provocation and duration of the drug effects of epinastine hydrochloride, compared with those of matched placebo.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エピナスチン塩酸塩のカモガヤディスク鼻誘発による鼻症状に対する抑制効果 Effects of epinastine hydrochloride on nasal symptoms for nasal provocation test by orchard grass pollen antigen disc
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻鏡検査による鼻内局所所見 Nasal finding score by rhinoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初回のカモガヤ抗原誘発60分後,エピナスチン塩酸塩20 mgを1錠内服する. Epinastine hydrochloride tablet 20 mg is orally administered to subjects as single dose 60 minutes after the first nasal provocation with orchard grass pollen antigen disc.
介入2/Interventions/Control_2 初回のカモガヤ抗原誘発60後,プラセボ錠を1錠内服する. Matched placebo of epinastine hydrochloride tablet is orally administered 60 minutes after the first nasal provocation with orchard grass pollen antigen disc.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去3年以内にカモガヤ花粉に対するCAP-RASTスコアがクラス3以上,スクリーニング時にカモガヤ花粉抗原による鼻誘発テストで陽性 CAP-RAST score against orchard grass pollen over class 3 or greater within the last 3 years, and positive nasal provocation reaction to the orchard grass antigen disc on screening.
除外基準/Key exclusion criteria 1) エピナスチン塩酸塩の成分に対し過敏性の既往歴のある者
2) スクリーニング検査前の1ヶ月以内に,ステロイド剤を使用した者
3) スクリーニング検査及び鼻誘発テスト実施日前の各1週間以内に本試験の結果に影響を及ぼすと考えられる薬剤(全ての剤形の抗ヒスタミン剤,抗アレルギー剤,血管収縮剤)を使用した者
4) レーザー治療あるいは過去にレーザー治療,鼻の手術及びカモガヤ花粉の減感作療法等を実施し,鼻症状が誘発されない者
5) 鼻誘発反応の判定のさまたげとなる程度の急性・慢性鼻炎,鼻茸,肥厚性鼻炎,鼻中隔湾曲症及び副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者
6) 重複抗原としてカモガヤ以外の花粉(スギ・ヨモギ)があり,鼻誘発テスト実施日が花粉の飛散期にあたり鼻症状がみられる者
7) 妊娠中又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者
Subjects;
1) with a history of hypersensitivity to the components of epinastine hydrochloride tablet,
2) used steroids within one month of the start day of the clinical study,
3) within one week of the start day of the clinical study, used drugs that may affect the results of the clinical study (antihistamines, antiallergic drugs, vasoconstrictors),
4) without nasal response to the provocation by a history of laser therapy and/or nasal procedure for undergoing desensitization to orchard grass pollinosis,
5) with nasal diseases that affect the assessment of the nasal provocation reaction, such as acute chronic rhinitis, nasal polyps, hypertrophic rhinitis, deviated septum or sinusitis,
6) reactive to multiple antigens including pollens (cedar, mugwort) other than orchard grass, and had worsening of nasal symptoms when the nasal provocation test was conducted during the pollen dispersal season,
7) pregnancy, potential pregnancy, and breast-feeding mothers.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大久保 公裕

ミドルネーム
Kimihiro Okubo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology and Head/Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-5 Sendagi 1 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齊藤 康

ミドルネーム
Yasushi Saito
組織名/Organization (株)東京臨床CRO Tokyo Clinical CRO Co, Ltd
部署名/Division name 臨床開発第二部 Clinical Development II
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区左門町20 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0017 Japan
電話/TEL +81-3-5366-1720
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-saito@tokyorinsho-cro.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 左門町クリニック/Samoncho Clinic(東京都/Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 06
最終更新日/Last modified on
2009 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003314
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。