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一般向け試験名/Public title

日本語
巨核球増加を伴わない血小板減少症における免疫病態マーカーの検出と予後の検討:前方視的多施設共同観察研究

英語
Detection of markers for immune pathophysiology and analysis of their
prognostic value in patients with chronic thrombocytopenia without an increase in the number of bone marrow megakaryocytes: a prospective observation study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
巨核球増加を伴わない血小板減少症における免疫病態マーカーの検出と予後の検討

英語
Detection of markers for immune pathophysiology and analysis of their
prognostic value in patients with chronic thrombocytopenia without an increase in the number of bone marrow megakaryocytes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
巨核球増加を伴わない血小板減少症における免疫病態マーカーの検出と予後の検討:前方視的多施設共同観察研究

英語
Detection of markers for immune pathophysiology and analysis of their
prognostic value in patients with chronic thrombocytopenia without an increase in the number of bone marrow megakaryocytes: a prospective observation study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
巨核球増加を伴わない血小板減少症における免疫病態マーカーの検出と予後の検討

英語
Detection of markers for immune pathophysiology and analysis of their
prognostic value in patients with chronic thrombocytopenia without an increase in the number of bone marrow megakaryocytes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
汎血球減少症、血小板減少症

英語
Pancytopenia, thrombocytopenia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血小板減少を主訴とする患者の中には、未成熟血小板分画や巨核球の増加を認めないために、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）とは診断できない症例がしばしば経験される。
一方、再生不良性貧血（AA）は汎血球減少が特徴とされているが、経過を振り返ってみると血小板減少が先行していた例がしばしばある。
そこで、ITPとは診断し難い血小板減少症患者の臨床経過を追跡し、また発作性夜間血色素尿症（PNH）型血球の検出頻度と免疫抑制療法に対する反応性を明らかにする。

英語
We sometimes experience the patients, who show low platelets count but not reach a diagnosis as Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) because of no increment of immature platelets fraction (IPF) in peripheral blood (PB) and megakaryocyte in bone marrow (BM).
Meanwhile, aplastic anemia (AA) is typified by pancytopenia, but some patients decrease in platelets prior to pancytopenia during the course.
Thus, we conduct an prospective study to investigate the frequency and the clinical course of the patients in 'thrombocytopenia with decreased megakaryocytes in BM (TDM)', frequency of PNH+ patients in TDM population, and revealing the response of TDM patients for IST.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observation study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「巨核球増加を伴わない血小板減少症」患者が、5年後に血小板数が5万/mcl以下に低下することなく生存している率を明らかにする。

英語
Survival of the 'TDM' patients, maintaining the number of platelets greater than 5.0x10e4/mcl.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 再生不良性貧血の「重症度基準」に準じた、重症度変化の有無。
2) PNH型血球の検出頻度と臨床的特徴の解析。
3) 治療の種類とそれらの奏効率。

英語
1) Changes of the severity of the diseases graded by the clinical stratification for aplastic anemia.
2) Frequency of patients, positive for PNH-type cells.
3) The choice of treatment selected by attending physician.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末梢血液検査にて①白血球数 3000/μl以上、②ヘモグロビン 10 g/dl以上、③血小板 10万/μl以下のすべてを満たし、骨髄穿刺塗抹標本または骨髄生検にて骨髄巨核球の増加が認められない症例。

英語
No increment of the number of bone marrow megakaryocytes and peripheral blood examination meets the condition as follows; WBC >= 3000 /mcl
Hb >= 10 g/dl
Platelets < 10 x10e4/mcl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) シクロスポリンやウマ胸腺ガンマグロブリン等の免疫抑制療法の既往がある症例。
2) 造血器悪性腫瘍の既往がある症例。
3) 治療を要する悪性腫瘍を有している症例。

英語
1) Patients treated by immunosuppressive therapy.
2) Patients with a history of hematologic malignancy.
3) Patients with malignancies requiring treatment.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾　眞二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Nakao

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science.

所属部署/Division name

日本語
細胞移植学

英語
Cellular Transplantation Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石山　謙

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Ishiyama

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science.

部署名/Division name

日本語
細胞移植学

英語
Cellular Transplantation Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

81-76-265-2274

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiyamak@med3.m.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cellular Transplantation Biology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院細胞移植学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Committee for the Idiopathic Hematopoietic Disorders, Ministry of Health, Labor, and Welfare, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特発性造血障害に関する調査研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

796

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
金沢大学医学倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究；
基準を満たす症例を登録し、臨床経過を5年間観察する。

英語
Multicenter, prospective observation study.
Register the patients who meet registration criteria, and follow their clinical course for 5 years.

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

16

日

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