UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002753
受付番号 R000003321
科学的試験名 問診および身体所見による周術期肺合併症の予測
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/16
最終更新日 2020/08/09 13:39:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
問診および身体所見による周術期肺合併症の予測


英語
Predicting risk of postoperative pulmonary complications with history and physical examination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
問診および身体所見による周術期肺合併症の予測


英語
Predicting risk of postoperative pulmonary complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
問診および身体所見による周術期肺合併症の予測


英語
Predicting risk of postoperative pulmonary complications with history and physical examination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
問診および身体所見による周術期肺合併症の予測


英語
Predicting risk of postoperative pulmonary complications

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹部外科手術


英語
Elective abdominal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
簡易呼吸器疾患問診および身体所見に基づいて周術期肺合併症を予測することで、肺機能検査と同等またはそれ以上に周術期肺合併症を予測できることを実証する。


英語
To validate history and physical examination are equally or more predictive of pulmonary complications than pulmonary function tests.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後肺合併症の発生率


英語
Morbidity of postoperative pulmonary complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自治医科大学附属病院で全身麻酔下に腹部外科手術を待機的に行う患者


英語
Patients who undergo elective abdominal surgery under general anesthesia at Jichi Medical University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
アラン
ミドルネーム かわらい
レフォー


英語
Alan
ミドルネーム Kawarai
Lefor

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座消化器外科部門


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

81+285587371

Email/Email

alefor@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真一郎
ミドルネーム
横田


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Yokota

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座消化器外科部門


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

81+285587371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

froyokota@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Department of Surgery, Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学 外科学講座 消化器外科部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1Yakushiji Shimotsuke

電話/Tel

0285-44-2100

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

676

主な結果/Results

日本語
PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032


英語
PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032


英語
PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032


英語
PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032


英語
PMID: 31809807 DOI: 10.1016/j.ijsu.2019.11.032

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 08 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Yokota S, Koizumi M, Togashi K, et al. Preoperative pulmonary function tests do not predict the development of pulmonary complications after elective major abdominal surgery: A prospective cohort study. Int J Surg. 2020;73:65-71. doi:10.1016/j.ijsu.2019.11.032


英語
Yokota S, Koizumi M, Togashi K, et al. Preoperative pulmonary function tests do not predict the development of pulmonary complications after elective major abdominal surgery: A prospective cohort study. Int J Surg. 2020;73:65-71. doi:10.1016/j.ijsu.2019.11.032


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 11

最終更新日/Last modified on

2020 08 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名