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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003099
受付番号 R000003324
科学的試験名 術中糖質投与が待機的腹腔鏡下胃切除術施行患者の術後糖代謝に及ぼす影響に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/27
最終更新日 2010/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術中糖質投与が待機的腹腔鏡下胃切除術施行患者の術後糖代謝に及ぼす影響に関する探索的研究 The influence of glucose administration during surgery on the postoperative glucose metabolism in the patients undergoing elective laparoscopic gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 術中糖質投与の術後糖代謝に及ぼす影響 The influence of glucose administration during surgery on the postoperative glucose metabolism
科学的試験名/Scientific Title 術中糖質投与が待機的腹腔鏡下胃切除術施行患者の術後糖代謝に及ぼす影響に関する探索的研究 The influence of glucose administration during surgery on the postoperative glucose metabolism in the patients undergoing elective laparoscopic gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術中糖質投与の術後糖代謝に及ぼす影響 The influence of glucose administration during surgery on the postoperative glucose metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃悪性腫瘍 Malignant tumor of stomach
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 待機的腹腔鏡下胃切除術を受ける患者を対象に術中の細胞外液補充液として1%ブドウ糖加細胞外液補充液投与群と無糖細胞外液補充液投与群に無作為割付けを行い、術中の糖質投与が術後の糖代謝に及ぼす影響を検討する。 The influence of intraoperative glucose administration on the postoperative glucose metabolism is investigated in the elective- laparoscopic gastrectomy patients randomly assigned to the group administered the extracellular fluid replacement solution containing 1% glucose or the group administered such solution without glucose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後糖代謝能:インスリン抵抗性(HOMA‐IR)※
※HOMA‐IR=血糖値(mg/dL)×インスリン値(μU/mL)/405
術翌日早朝空腹時に測定
Postoperative glucose metabolism evaluated by the insulin resistance (HOMA-IR) calculated by the following equation:
HOMA-IR= serum glucose level (mg/dL) x serum insulin level (micro U/mL )/405
The values are measured in early morning of the day following the surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 術中糖代謝能:血糖値、インスリン、C-ペプチド
(2) 術中蛋白代謝能:尿中3メチルヒスチジン
(3) 術中脂質代謝能:遊離脂肪酸、ケトン体分画
手術中2時間毎に測定
1. Intraoperative glucose tolerance (serum glucose, insulin, and C-peptide)
2. Intraoperative protein metabolism (urinary 3-methyhistidine)
3. Intraoperative fat metabolism (serum free fatty acid and ketone bodies)
The values are measured every 2 hours during the surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術中の輸液として1%ブドウ糖加細胞外液補充液を投与する。 An extracellular fluid replacement solution containing 1% glucose is administered during surgery.
介入2/Interventions/Control_2 術中の輸液として無糖細胞外液補充液を投与する。 An extracellular fluid replacement solution without glucose is administered during surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢:20歳以上
(2) 性別:不問
(3) ASA分類:Ⅰ~Ⅱ
(4) 症例登録前に本人から文書にて同意が得られる患者
1. Patients aged 20 years or older
2. Male patients or female patients
3. Patients in ASA category I to II
4. Patients who provide informed consent before registration
除外基準/Key exclusion criteria (1) 高マグネシウム血症の患者
(2) 甲状腺機能低下症の患者
(3) 現在および過去に糖尿病または耐糖能異常との指摘を受けたことのある患者
(4) 重篤な心疾患のある患者
(5) 重篤な腎機能障害患者
(6) 重篤な肝機能障害患者
(7) その他、担当医師の判断により本研究の対象として不適当と考えられる患者
1. Patients with hypermagnesemia
2. Patients with hypothyroidism
3. Diabetic patients, patients with abnormal glucose tolerance, and the patients with such disease histories
4. Patients with severe heart diseases
5. Patients with severe kidney dysfunction
6. Patients with severe liver dysfunction
7. Others who are deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason based on the assessment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中塚逸央

ミドルネーム
Itsuo Nakatsuka
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesioloby
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部麻酔学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部麻酔学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 27
最終更新日/Last modified on
2010 01 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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