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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討　－第II相試験-

英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討　－第II相試験-

英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討　－第II相試験-

英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討　－第II相試験-

英語
A Phase II Study of Erlotinib for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討

英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of Erlotinib for previously treated non-small cell lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
rseponse rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、 安全性

英語
disease control rate, progression free survival, overall survival, evaluation of safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ単剤による化学療法

英語
erlotinib single chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage IIIB/IVの症例
2) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法1～2レジメン以内の治療が無効もしくは再燃した症例
3上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）未使用の症例
4)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
6)少なくとも2週間の入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
7)年齢 20歳以上
8)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・ 白血球数 3,000/mm3 以上、12,000/mm3以下
・ 好中球数 1,500/mm3 以上
・ 血小板数 100,000/mm3 以上
・ AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設正常値上限値の2倍以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・ 血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・ SpO2 90％以上
9)　少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)　投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 化学療法
　　前化学療法の最終投与日から3週間以上
(2) 放射線治療　　　　　　
　　胸部への照射の場合：最終照射日から12週間以上
　　胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上
(3) 手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）
　　最終施術日/処置日から3週間以上
11) 患者本人から文書による同意が取得できた症例　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

英語
1) Histologically or cytologically proven stage IIIb or IV non-small cell lung cancer.
2) Patients who have previously treated with one or two chemotherapy.
3) No prior treatment with epidermal growth factor tyrosine kinase inhibitor.
4) Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
5) Performance status (ECOG) 0-2
6) Patients who can be hospitalized for at least two weeks after beginning of the treatment or under similar management.
7) Patients aged 20 years or older.
8) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
Leukocyte counts, 3,000/mm3 or over -12,000/mm or less.
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
SpO2 90% or above.
9) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
10) interval:
(1) chemotherapy, more than 3 weeks after the last chemotherapy.
(2) Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3) Operation, more than 3 weeks after the last operation (including pleurodesis)
11) Patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
2 )排液を必要とするような胸水，腹水，心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例
5) 経口薬の服用ができない症例
6) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
7) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
8) 症状を伴う脳転移を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) コントロール不良な糖尿病の症例
11) 臨床上問題となる合併症を有する症例
12) その他，担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例

英語
1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis
2) Patients with massive pleural or pericardial effusion,or ascites
3) Patients with active severe infections
4) Cases with past history of administration of HER related agents
5) Impossible cases with oral administration
6) Patients with active opthalmological disease
7) Pregnancy or lactation
8) Patients with symptomatic brain metastasis
9) Patients with active concomitant malignancy
10) Patients with uncontrollabe diabetes mellitus
11) Patients with uncontrollable complications
12) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　彰仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器内科

英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505　高知県南国市豊岡町小蓮

英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2345

Email/Email

im25@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Kubota

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・呼吸器内科

英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505　高知県南国市豊岡町小蓮

英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im25@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi University, School of Medicine, Department of Hematology and Resporatory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部　血液・呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部付属病院（高知県）、高知医療センター（高知県）、国立病院機構高知病院（高知県）、高知赤十字病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://file.scirp.org/Html/2-2560032_42972.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第９回日本臨床腫瘍学会学術集会
【目的】高知県4施設において化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌を対象にエルロチニブ の有効性および安全性の検討を前向きに行った。【方法】2009年8月より登録された StageIIIB/IV期、PS0-2、EGFR-TKI未使用の1~2レジメン以内の進行・再発非小細胞肺癌 32症 例を適格例とした。エルロチニブは150mg/日の連日内服、主要評価項目は奏効率(RR)とし副次 的に病勢コントロール率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、安全性を検討した。【成績】年齢中央 値69歳(57-80歳)、男/女21/11、PS0/1/2=11/16/5、腺癌/非腺癌23/9、であった。観察期間中央値 は5.4カ月でRRは31%で、DCRは65%であった。またEGFR遺伝子変異の評価可能症例は21症 例(変異有/変異無9/12)で変異有症例のRRは67%、変異無症例で17%であった。24例の解析 ではあるがPFSは117日であった。主な有害事象は皮膚障害、下痢、口内炎が認められたが、 忍容可能であった。【結論】エルロチニブの有用性、安全性は既報の報告と同等であった。

英語
9th JSMO annual meeting 2011
[Purpose] To evaluate the efficacy and safety of erlotinib in patients with previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC), a phase II trial was studied in Kochi prefecture.[Patients and methods] Patients with stage IIIB/IV NSCLC and performance status 2 or lower, previously treated with 1 or 2 non- EGFR-TKI regimens were eligible. The enrollment has started since august 2009. Patients received Erlotinib (150mg/day) until disease progression or intolerable toxicity. Primary end point was the response rate (RR). In addition, disease control rate (DCR), progression free survival (PFS), and safety were evaluated.[Results] Thirty eight patients were enrolled, and 32 patients were evaluated. Median age was 69 years (range, 57 years to 80 years). Characteristics of patients were as follows: men/women, 21/11; PS0/1/2, 11/16/5; adenocarcinoma/ non-adenocarcinoma, 23/9. The objective RR and DCR were 31% and 65%, respectively. Twenty one patients could be evaluated for EGFR status (9 mutated/ 11 wild type). The RR of EGFR mutated patients was 67%, while wild type 17%. PFS of 24 cases were evaluated as 117 days. Major adverse events were tolerable skin toxicities, diarrhea, and stomatitis.[Conclusion] Erlotinib was efficacious in patients with previously treated NSCLC. Efficacy and safety were similar to previous reports.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Advances in Lung Cancer
Vol.3 No.1(2014), 10-20.
DOI:10.4236/alc.2014.31002

英語
Advances in Lung Cancer
Vol.3 No.1(2014), 10-20.
DOI:10.4236/alc.2014.31002

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003328

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