UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002736
受付番号 R000003329
科学的試験名 胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel腹腔内投与の多施設第I/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/11
最終更新日 2011/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel腹腔内投与の多施設第I/Ⅱ相臨床試験 A multi-centric Phase II study of intraperitoneal docetaxel combined with S-1 for patients with peritoneal dissemination of gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌腹膜播種に対するS-1併用IP docetaxelの第I/Ⅱ相試験 Phase II study of IP docetaxel with S-1 for peritoneal dissemination
科学的試験名/Scientific Title 胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel腹腔内投与の多施設第I/Ⅱ相臨床試験 A multi-centric Phase II study of intraperitoneal docetaxel combined with S-1 for patients with peritoneal dissemination of gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌腹膜播種に対するS-1併用IP docetaxelの第I/Ⅱ相試験 Phase II study of IP docetaxel with S-1 for peritoneal dissemination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜播種を有する初発胃癌 primary gastric cancer with peritoneal dissemination
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集学的治療の有効性と安全性を比較検討する The aim of the study is to clarify the safety and efficacy of multimodality treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(完遂率) safety (completion rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2コースのS-1+IPドセタキセルによる化学療法後の腹腔鏡検査 2 courses of IP docetaxel combined with S-1 followed by laparoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断
2 腹腔鏡で腹膜播種が確認され、細胞学的または組織学的に胃癌によると診断
3 前治療なし
4 PS 0-2 (ECOG)
5 経口摂取可能
1. Adenocarcinoma of the stomach confirmed by endscopic biopsy
2. peritoneal dissemination confirmed by
cytology/biopsy using laparoscopy
3. no prior treatment
4. PS 0-2 (ECOG)
5. capable to oral intake
除外基準/Key exclusion criteria 1 重篤な合併症を有する
2 活動性の重複がんを有する
3 大量の胸腹水
1. Severe medical condition
2. Malignant tumors of other organs
3. massive pleural effusion/ascites
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤村 隆

ミドルネーム
Takashi Fujimura
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department ofGastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department ofGastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society for the Study of Peritoneal Dissemination in Gastric Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
胃癌腹膜播種研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 第Ⅰ相試験においてはドセタキセルの投与量に関してはMTDに達しなかった。
ただし、DOC 50mg/m2 2コース目にgrade 3の下痢を2例および発熱を伴う好中球減少を1例に認めたため、第Ⅱ相試験におけるドセタキセルのRDを45mg/m2と設定した。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 10
最終更新日/Last modified on
2011 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003329
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。