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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者への脂質介入試験

英語
Proper Level of Lipid Lowering with Pitavastatin and Ezetimibe in Acute Coronary Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIJ-PROPER
（急性冠症候群患者への脂質介入試験）

英語
HIJ-PROPER
(The Heart Institute of Japan
PRoper level of lipid lOwering with Pitavastatin and Ezetimibe in acute coRonary syndrome)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者への脂質介入試験

英語
Proper Level of Lipid Lowering with Pitavastatin and Ezetimibe in Acute Coronary Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIJ-PROPER
（急性冠症候群患者への脂質介入試験）

英語
HIJ-PROPER
(The Heart Institute of Japan
PRoper level of lipid lOwering with Pitavastatin and Ezetimibe in acute coRonary syndrome)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人におけるハイリスク二次予防例においてLDL-C70mg/dL未満の管理目標が妥当か否かを明らかにするために、ACS患者を対象とし、スタチン単独療法による標準的治療と、スタチンとエゼチミブとの併用による積極的治療とにランダム化を行い、両群における長期予後について比較検討する。

英語
This study will be conducted in ACS patients who are randomized to receive standard treatment by statin monotherapy or intensive treatment by combination therapy with statin and ezetimibe, to determine the appropriateness of a target LDL-C level of <70 mg/dL in Japanese high-risk patients in secondary prevention by comparing the long-term prognosis for both groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下のいずれかに該当する場合を複合心血管イベントとする。
1) 総死亡
2) 非致死性心筋梗塞
3) 非致死性脳卒中
4) 不安定狭心症の発症
5) 冠血行再建術 (PCI/CABG)

英語
The primary endpoint is the occurrence of any of the following composite cardiovascular events.
1) All-cause death
2) Non-fatal myocardial infarction
3) Non-fatal stroke
4) Onset of unstable angina
5) Revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心血管イベント
非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症の発症、冠血行再建術（PCI/CABG）、不整脈（心室細動、持続性心室頻拍、心房細動の新規発症）
2) 死亡
全死亡、心血管死（心突然死、致死性心筋梗塞、または、致死性脳卒中）
心突然死：脳卒中死は除く
致死性心筋梗塞
致死性脳卒中
3) 心不全
4) 血液マーカー
脂質代謝、糖代謝、アディポネクチン、hsCR
5) 冠動脈病変の進展の程度（定量・定性的評価：IVUS、CAG等）
6) 有害事象(及び新規悪性腫瘍の発症など)

英語
1) Cardiovascular events
Non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, onset of unstable angina, revascularization (PCI/CABG), arrhythmia (new onset of ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia, or atrial fibrillation)
2) Death
All-cause death, cardiovascular death (sudden cardiac death, fatal myocardial infarction, or fatal stroke)
Sudden cardiac death excluding stroke death
Fatal myocardial infarction
Fatal stroke
3) Heart failure
4) Blood markers
Lipid metabolism, glucose metabolism, adiponectin, hsCRP
5)Extent of progression of coronary lesions (quantitative and qualitative assessments by IVUS, CAG, etc.)
6) Adverse events (and new occurrence of malignant tumor, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ACS発症後3ヵ月間はピタバスタチン2mg/日、その後はLDL-Cが90～100mg/dLになるようピタバスタチン1mg~4mg/日を投与。

英語
Pitavastatin 2mg will be administered for 3 months after ACS, then adjust the dose of pitavastatin to 1~4mg/day aiming to LDL-C level between 90 and 100mg/dl.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ACS発症後3ヵ月間はピタバスタチン2mg/日+エゼチミブ10mg/日、その後はLDL-Cが70mg/dL未満になるようピタバスタチン1mg~4mg/日＋エゼチミブ10mg/日を投与。

英語
Pitavastatin 2mg/day and ezetimibe 10mg/day will be administered for 3 months after ACS, then adjust the dose of pitavastatin to 1~4mg/day aiming to LDL-C level under 70mg/dl.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を満たし、本研究の趣旨に同意が得られた急性冠症候群患者
1) CAGを施行した急性冠動脈症候群患者(急性心筋梗塞または不安定狭心症)
入院前10日以内に発症した者で以下の少なくとも1つを満たす患者
　　①虚血性心電図変化を有する患者
　　②CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン（TまたはI）のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
　　③急性冠動脈症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められ、かつ冠攣縮又は有意な冠動脈狭窄が証明された患者
2) 年齢：20～（性別は不問）
3)LDL-C 100mg/dL以上
Friedewaldの式（LDL-C = 総コレステロール -HDL-C - トリグリセリド/5）を用いて算出する。

英語
Patients with acute coronary syndrome who meet the following criteria and have provided informed consent for this study.
1) Patients with acute coronary syndrome (either acute myocardial infarction or unstable angina) who underwent coronary angiography (CAG).
Acute coronary syndrome that developed within 10 days before admission and falls under at least one of the following categories:
[1] Ischemic electrocardiogram changes
[2] CK >= 2-fold the institutional ULN; CK-MB or troponin (T or I) exceeding the institutional ULN; or a positive troponin T result on a simple qualitative test
[3] Medical history or physical findings that suggest acute coronary syndrome and evidence of coronary vasospasm or significant coronary stenosis
2) Age: >= 20 years (male or female)
3) LDL-C >= 100 mg/dL
To be calculated using the Friedewald formula (LDL-C = total cholesterol - HDL-C - triglycerides/5).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
2) トリグリセリド≧400mg/dL
3) 重篤な肝疾患*・腎疾患**を合併する患者
*: 明らかな肝障害でASTまたはALT値が施設基準値の上限3倍を超える患者
**: 透析患者または血清クレアチニン値3.0mg/dLを超える患者

4) 悪性腫瘍と診断されている患者
5) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
6) 家族性高コレステロール血症患者
7) 過去6ヵ月以内にPCIまたは過去2ヵ月以内にCABG施行した患者
8) シクロスポリンを投与中の患者
9) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Known hypersensitivity to the study drugs
2) Triglycerides >= 400 mg/dL
3) Concurrent serious liver disease* or renal disease**
*: Apparent hepatic disorder with AST or ALT >3-fold the institutional ULN
**: Treatment with dialysis or serum creatinine level >3.0 mg/dL
4) Diagnosis of malignant tumor
5) Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
6) Familial hypercholesterolemia
7) Percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months or coronary artery bypass grafting (CABG) within the past 2 months
8) Current treatment with cyclosporine
9) Other conditions that, in the opinion of the investigator, would render the patient unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩原誠久

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhisa Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8112

Email/Email

hijc-kenkyukai@umin.ac.jp.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　絵梨沙

英語

名
ミドルネーム
姓	Erisa Watanabe

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hijc-kenkyukai@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Reserch Promotion Society for Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓血圧研究振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

仙台循環器病センター(宮城県)
済生会栗橋病院(埼玉県)
新松戸中央総合病院(千葉県)
東京女子医科大学附属八千代医療センター(千葉県)
東京女子医科大学附属青山病院(東京都)
榊原記念病院(東京都)
都立多摩総合医療センター(東京都)
至誠会第二病院(東京都)
多摩北部医療センター(東京都)
都立荏原病院(東京都)
立正佼成会附属佼成病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
荻窪病院(東京都)
西新井病院(東京都)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
社会保険相模野病院(神奈川県)
聖隷浜松病院(静岡県)
済生会熊本病院(熊本県)
東京女子医科大学(東京都)
東京女子医科大学東医療センター(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

16

日

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日本語
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