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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002744
受付番号 R000003337
科学的試験名 トシリズマブによる関節リウマチの寛解導入療法向上,休薬に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/10
最終更新日 2018/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トシリズマブによる関節リウマチの寛解導入療法向上,休薬に関する検討 Success of tocilizumab in RA patients with remission induction and sustained efficacy after discontinuation
一般向け試験名略称/Acronym トシリズマブによる関節リウマチの寛解導入療法向上,休薬に関する検討(Surprise study) Surprise study
科学的試験名/Scientific Title トシリズマブによる関節リウマチの寛解導入療法向上,休薬に関する検討 Success of tocilizumab in RA patients with remission induction and sustained efficacy after discontinuation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トシリズマブによる関節リウマチの寛解導入療法向上,休薬に関する検討(Surprise study) Surprise study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者においてメソトレキセート併用下でのトシリズマブの有効性および安全性と,寛解後のトシリズマブの休薬可能性について検討する. To assess the efficacy and safety of tocilizumab with methotrexate in rheumatoid arthritis, and sustained efficacy after discontinuation of tocilizumab
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週時の寛解率 (DAS28-ESR EULAR基準) remission rate at 24 weeks (DAS28-ESR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トシリズマブおよびメソトレキセート併用 tocilizumab plus methotrexate
介入2/Interventions/Control_2 トシリズマブ tocilizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ACR1987年分類基準によって関節リウマチと診断された患者
2) MTX 6mg/週以上を8週間以上投与された患者
3) 罹病期間10年以内
4) 登録時DAS28-ESRが3.2以上の患者
1) Patients with rheumatoid arthritis diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR)
2) Patients treated with more than 6mg/week dose of methotrexate for more than 8 weeks
3) Patients whose disease duration are less than 10 years
4) DAS28-ESR score less than 3.2 at the time of entry
除外基準/Key exclusion criteria 1) Steinbrocker機能的活動性がclassⅣの患者
2) Leflunomide,DMARDs(MTX以外),Tacrolimusによる治療が実施されている患者
3) 過去に生物学的製剤治療が実施されている患者
4) PSL10mg/日を超える副腎皮質ホルモン剤投与されている患者.
5) 末梢血白血球4000/μl未満,リンパ球1000/μl未満,βDグルカン陽性
6) EBウイルス,B型肝炎ウイルス感染を伴う患者
1) Patients whose Steinbrocker functional classification are class 4
2) Patients treated with leflunomide, disease modifying anti-rhuematic disease drugs without methotrexate, or tacrolimus
3) Patients who have ever treated with any of biologic agents
4) Patients treated with 10mg/day of predonisolone
5) Patients whose WBC is less than 4000 or lymphocytes is less than 1000
6) Patients with infection of HBV or EBV
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内勤

ミドルネーム
Tsutomu Takeuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部内科学教室 Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 0333531211
Email/Email tsutake@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子祐子

ミドルネーム
Yuko Kaneko
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部内科学教室 Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
部署名/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.keio-rheum.jp/
Email/Email ykaneko@z6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nonprofit organization ACRO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人ACRO
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 10
最終更新日/Last modified on
2018 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003337
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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