UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003404
受付番号	R000003341
科学的試験名	難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の安全性及び有効性に関する探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2010/04/01
最終更新日	2014/05/30 13:30:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の安全性及び有効性に関する探索的臨床試験

英語
Trials in chronic skin ulcers using new collagen substitutes incorporating basic fibroblast growth factor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の安全性及び有効性に関する探索的臨床試験

英語
Trials in chronic skin ulcers using new collagen substitutes incorporating basic fibroblast growth factor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の安全性及び有効性に関する探索的臨床試験

英語
Trials in chronic skin ulcers using new collagen substitutes incorporating basic fibroblast growth factor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の安全性及び有効性に関する探索的臨床試験

英語
Trials in chronic skin ulcers using new collagen substitutes incorporating basic fibroblast growth factor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性皮膚潰瘍

英語
chronic skin ulcers

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性皮膚潰瘍を対象に、治験機器と医療用医薬品であるトラフェルミン製剤との併用による治療を行い、治験機器の安全性および有効性を確認する。

英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of new new collagen substitutes incorporating basic fibroblast growth factor for chronic skin ulcers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規基材貼付2週後の創傷改善

英語
Improvement of wound 2 weeks after implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）有害事象
2）創面積の縮小率
3）肉芽形成率

英語
1.adverse event
2.wound area
3.granulation area

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 保存的療法を行っても1か月以上治癒せず、治癒機転が働いていない「難治性皮膚潰瘍」と診断されている
2) 70mm×100mmで被覆できる大きさの皮膚潰瘍がある。
3) 皮膚潰瘍が下肢のみに存在する場合、1つ以上の皮膚潰瘍において、潰瘍近位部または遠位部いずれかの皮膚灌流圧が30mmHg以上である
4)同意取得時の年齢が20歳以上である。
5) 本人より文書で同意が得られる患者

英語
1.Patient's ulcer has been present for a minimum of 1 month
2. Maximum area of ulcer is within 70mmx100mm
3.Skin Perfusion Pressure at the proximal margin or distal
margin of patient's ulcer(existing in lower extremity) is more than 30mmHg.
4.age: =>20
5. patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ポケットを有する褥瘡。
2)広範囲に骨、腱が露出している皮膚潰瘍。
3)局所の感染徴候のある皮膚潰瘍。

英語
1.Decubitus with pocket
2.Patient's ulcer is with extensive exposure of tendon or bone
3.Ulcer with a infection

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓鈴木茂彦

英語

名

ミドルネーム

姓 Shigehiko Suzuki

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
department of Plastic and Reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Sho-goinkawahara-tyo,Sakyo-Ku,Kyoto-city

電話/TEL

075-751-4460

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓森本尚樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Morimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
department of Plastic and Reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Sho-goinkawahara-tyo,Sakyo-Ku,Kyoto-city

電話/TEL

075-751-4460

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本治験の主要エンドポイントである創床改善の割合は、94.1%（両側95%信頼区間71.3－ 99.9%）であった。ステップ2に限って用量群間比較を行ったところ、両群とも創床改善の割合は100%であり、差は認められなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 04 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012 年 01 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 年 03 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 03 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003341

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003341

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）