UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002752
受付番号 R000003348
科学的試験名 腎障害を有する高血圧症例におけるARBオルメサルタンとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/12
最終更新日 2011/11/22 10:24:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎障害を有する高血圧症例におけるARBオルメサルタンとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討


英語
Renoprotective effect of combination therapy in hypertensive patients with renal diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎障害を有する高血圧症例におけるARBとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討


英語
Renoprotective effect of combination therapy in hypertensive patients with renal diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎障害を有する高血圧症例におけるARBオルメサルタンとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討


英語
Renoprotective effect of combination therapy in hypertensive patients with renal diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎障害を有する高血圧症例におけるARBとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討


英語
Renoprotective effect of combination therapy in hypertensive patients with renal diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎障害を有する高血圧症


英語
Hypertensive patients with renal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎障害を有する高血圧症例において,ARBを基礎薬として,利尿剤,あるいはカルシウム拮抗薬を併用した際の,腎保護作用に与える影響について検討を行う.


英語
To analyze the effect of the combination therapy in hypertensive patients with renal diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 尿中蛋白排泄量(随時尿)
2. 腎機能低下抑制効果


英語
1. Urinary protein excretion
2. Renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 診察室血圧、家庭血圧、および24時間自由行動下血圧の降圧効果


英語
1. Blood pressure at office, home and 24 hours


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARBに加えてカルシウム拮抗薬を併用する


英語
Addition of carcium channel blocker to angiotensin II receptor blocker

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARBに加えて利尿薬を追加する


英語
Addition of diuretics to angiotensin II receptor blocker

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ARBのみ


英語
Angiotensin II receptor blocker only

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・蛋白尿定性検査にて+以上を有する患者
・推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min/1.73m2以上の患者
・収縮期血圧130mmHg以上かつ/または拡張期血圧80mmHg以上に該当する,あるいは,既に高血圧症にてARBにて加療中の患者


英語
Proteinuria equal or grater than (+) at dipstick test
Estimated glomerular filtration rate equal or grater than 30 ml/min/1.73m2
Systolic blood pressure equal or grater than 130 mmHg and/or diastolic blood pressure equal or grater than 80 mmHg, or under treatment with angiotensin II receptor blocker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・コントロール不良の高血圧(座位収縮期血圧>200mmHg)
・最近1ヵ月以内に利尿剤,あるいはカルシウム拮抗薬を使用していないこと.
・妊婦または妊娠している可能性のある患者
・オルメサルタンの成分に対し禁忌、および過敏症の既往歴のある患者


英語
Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >200 mmHg)
No use of carcium channel blocker or diuretics within 1 month
Pregnancy or its possibility
Hypersensitivity to or contraindication of olmesartan

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
和田 隆志


英語

ミドルネーム
Takashi Wada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2499

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古市 賢吾


英語

ミドルネーム
Kengo Furuichi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kfuruichi@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of nephrology, Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院腎臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Disease Control and Homeostasis, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Faculty of Medicine, Kanazawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系恒常性制御学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学関連施設


英語
Kanazawa hypertension study group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 11

最終更新日/Last modified on

2011 11 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名