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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000002752
受付番号 R000003348
科学的試験名 腎障害を有する高血圧症例におけるARBオルメサルタンとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/12
最終更新日 2011/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎障害を有する高血圧症例におけるARBオルメサルタンとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討
Renoprotective effect of combination therapy in hypertensive patients with renal diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 腎障害を有する高血圧症例におけるARBとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討
Renoprotective effect of combination therapy in hypertensive patients with renal diseases.
科学的試験名/Scientific Title 腎障害を有する高血圧症例におけるARBオルメサルタンとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討
Renoprotective effect of combination therapy in hypertensive patients with renal diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎障害を有する高血圧症例におけるARBとカルシウム拮抗剤あるいは利尿薬併用療法の腎保護に関する検討
Renoprotective effect of combination therapy in hypertensive patients with renal diseases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎障害を有する高血圧症 Hypertensive patients with renal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎障害を有する高血圧症例において,ARBを基礎薬として,利尿剤,あるいはカルシウム拮抗薬を併用した際の,腎保護作用に与える影響について検討を行う. To analyze the effect of the combination therapy in hypertensive patients with renal diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 尿中蛋白排泄量(随時尿)
2. 腎機能低下抑制効果
1. Urinary protein excretion
2. Renal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 診察室血圧、家庭血圧、および24時間自由行動下血圧の降圧効果 1. Blood pressure at office, home and 24 hours

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ARBに加えてカルシウム拮抗薬を併用する Addition of carcium channel blocker to angiotensin II receptor blocker
介入2/Interventions/Control_2 ARBに加えて利尿薬を追加する Addition of diuretics to angiotensin II receptor blocker
介入3/Interventions/Control_3 ARBのみ Angiotensin II receptor blocker only
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・蛋白尿定性検査にて+以上を有する患者
・推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min/1.73m2以上の患者
・収縮期血圧130mmHg以上かつ/または拡張期血圧80mmHg以上に該当する,あるいは,既に高血圧症にてARBにて加療中の患者
Proteinuria equal or grater than (+) at dipstick test
Estimated glomerular filtration rate equal or grater than 30 ml/min/1.73m2
Systolic blood pressure equal or grater than 130 mmHg and/or diastolic blood pressure equal or grater than 80 mmHg, or under treatment with angiotensin II receptor blocker
除外基準/Key exclusion criteria ・コントロール不良の高血圧(座位収縮期血圧>200mmHg)
・最近1ヵ月以内に利尿剤,あるいはカルシウム拮抗薬を使用していないこと.
・妊婦または妊娠している可能性のある患者
・オルメサルタンの成分に対し禁忌、および過敏症の既往歴のある患者
Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >200 mmHg)
No use of carcium channel blocker or diuretics within 1 month
Pregnancy or its possibility
Hypersensitivity to or contraindication of olmesartan
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田 隆志

ミドルネーム
Takashi Wada
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2499
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古市 賢吾

ミドルネーム
Kengo Furuichi
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfuruichi@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of nephrology, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Disease Control and Homeostasis, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Faculty of Medicine, Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系恒常性制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢大学関連施設 Kanazawa hypertension study group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 11
最終更新日/Last modified on
2011 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003348
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003348

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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