UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室出血患者の再出血予防に対するバリウム治療の有効性-無作為比較試験

英語
The Effectiveness of Therapeutic Barium Enema for Prevention of Colonic Diverticular Rebleeding - Randomized Control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室出血患者の再出血予防に対するバリウム治療の有効性

英語
The Effectiveness of Therapeutic Barium Enema for Prevention of Colonic Diverticular Rebleeding - Randomized Control Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室出血患者の再出血予防に対するバリウム治療の有効性-無作為比較試験

英語
The Effectiveness of Therapeutic Barium Enema for Prevention of Colonic Diverticular Rebleeding - Randomized Control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室出血患者の再出血予防に対するバリウム治療の有効性

英語
The Effectiveness of Therapeutic Barium Enema for Prevention of Colonic Diverticular Rebleeding - Randomized Control Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室出血

英語
colonic diverticular bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸憩室出血に対してバリウム治療追加と保存治療の2群において、バリウム治療の有効性を証明すること
　

英語
To clarify the efficacy of barium therapy when compared with conservative therapy for colonic diverticular bleeding

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バリウム治療群と保存治療群におけるそれぞれの再出血率と再出血までの期間である。

英語
The rate and period until diverticular rebleeding after the treatment with barium and conservative therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再出血症例と非再出血例における患者背景（年齢、性別）、基礎疾患、内服薬、輸血量。さらに、バリウム治療患者におけるレントゲン評価項目である。バリウム治療群における検査時間、合併症などの有害事象である。

英語
clinical data between rebleeding and non-rebleeding patients: age, sex, underlying disease, history of medication, and volume of transfusion.
clical data on barium therapy: the finding of X-ray, examination time, and complication.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バリウム治療群（介入）
期間：登録期間12ヶ月、追跡期間12ヶ月で全実施期間は24ヶ月　
量と濃度：400ml、200w/v%（200g/100ml）回数：バリウム治療１回

英語
Barium therapy(intervention)
Period of study for the enrolled: 12 months
Follow-up: 12months
Total period: 24 months
Amount and concentration: 400ml, 200w/v%
Number of times: one

介入2/Interventions/Control_2

日本語
保存治療(対照群)
期間：登録期間12ヶ月、追跡期間12ヶ月で全実施期間は24ヶ月
治療内容：禁食と点滴加療

英語
Conseravative therapy(control)
Period of study for the enrolled: 12 months
Follow-up: 12months
Total period: 24 months
Contents of therapy: dietary restriction and intravenous infusion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・国籍：日本人
・入院患者
・ADLが自立している患者
・無痛性の血便症状のある患者
・画像検査（CT検査は必須）において憩室出血と診断した患者
・憩室出血に対して初期治療（止血）が成功した患者

英語
Patient informations are as follows
1.nationality: Japanese
2.inpatient
3.Patients with independence in activities of daily living
4.Patients with painless hematochezia in abdomen
5.patients who was diagnosed with colonic diverticular bleeding from imaging test including CT or endoscopy
6.Patients with success of initial therapy (hemostasis) in colonic diverticular bleeding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意が得られない者
・画像診断において、大腸憩室以外の出血が判明した場合（大腸癌、出血を伴う痔核、上部消化管出血、小腸出血、その他の部位より出血がある場合）
・入院中、保存治療にて止血不能の患者
・出血性ショックを呈する患者またはショックを呈すると予想される患者
・CTの造影剤アレルギーを有する患者
・バリウムによるアレルギーを有する患者
・腹部X線レントゲンにて消化管の閉塞または疑いの有る患者
・6ヶ月以内にバリウム検査を行ったことがある患者
・癌の末期患者（癌の臓器は問わない）
・体位変換が困難な患者
・妊娠の疑いのある女性
・大腸切除（開腹手術）を行ったことのある患者
・消化管癌が判明している患者
・炎症性腸疾患と診断されている患者
・その他、研究実施責任医師が除外した方がよいと判断した者

英語
Patient informations are as follows
1.Patients who does not provide consent
2.Patients who was diagnosed with other intestinal bleeding such as colon cancer, hemorroids with bleeding, upper gastrointestinal bleeding, and small-bowel bleeding
3.Patients with little improvement of hemostasis by initial therapy
4.Patients with hemorrhagic shock or with suspected hemorrhagic shock
5.Patients with allergic reaction to contrast dye incuding CT and barium examination
6.Patients with suspected intestinal obstruction on the X-ray
7.Patients with a history of barium therapy within 6 months
8.Patients with terminal cancer
9.Patients with difficulty in changing body position
10.Patients with suspected pregnancy
11.Patients with a history of colon resection
12.Patients with already revealed intestinal cancer
13.Patients with diagnosis of imflammatory bowel disease(IBD)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村直実

英語

名
ミドルネーム
姓	Naomi Uemura

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療センター

英語
International Medical Center of Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田尚義

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyoshi Nagata

組織名/Organization

日本語
国立国際医療センター

英語
International Medical Center of Japan

部署名/Division name

日本語
消化器科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nnagata_ncgm@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Medical Center of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療センター　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003362

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003362