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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌骨転移に対するゾレドロン酸の投与タイミングによる有効性の差異に関する多施設オープン比較試験

英語
Multicenter comparative study to examine the efficacy of zoledronic acid in prostate cancer with bone metastasis at different hormone sensitivity status.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌骨転移に対するゾレドロン酸の投与タイミングに関する比較試験

英語
Multicenter comparative study to examine the efficacy of zoledronic acid in prostate cancer with bone metastasis at different hormone sensitivity status.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌骨転移に対するゾレドロン酸の投与タイミングによる有効性の差異に関する多施設オープン比較試験

英語
Multicenter comparative study to examine the efficacy of zoledronic acid in prostate cancer with bone metastasis at different hormone sensitivity status.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌骨転移に対するゾレドロン酸の投与タイミングに関する比較試験

英語
Multicenter comparative study to examine the efficacy of zoledronic acid in prostate cancer with bone metastasis at different hormone sensitivity status.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する前立腺癌

英語
Prostate cancer with bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゾレドロン酸の投与タイミングにより、骨転移骨病変に対する効果に差異が生ずるか否かについて調査し、最適な投与開始時期について検討する。また、骨代謝マーカー（血清NTx）についても併せて調査を行い、早期の効果判定および予後予測に有用であるか検討する。

英語
To examine the efficacy of zoledronic acid in prostate cancer with bone metastasis at different hormone sensitivity status.
To examine bone marker (serum NTx) to assess judgment of the efficacy at early treatment and prognosis forecast.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間における各群間の骨転移EODグレードの変化

英語
Change of bone metastasis EOD grade

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間における各群間のSREおよびBPIの変化

英語
Change of SRE and BPI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A1群（HS群）：第一次ホルモン感受性（HS）時にゾレドロン酸投与を開始し、投与期間中を通してHSであった群

英語
Hormon sensitive during zoledronic acid therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
A2群（HS→HR群）：第一次ホルモン感受性（HS）時にゾレドロン酸投与を開始し、投与期間中にHRになった群

英語
Hormon refractory after zoledronic acid therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
B群（HR群）：投与開始以前にHRであった群

英語
Hormon refractory before zoledronic acid therapy

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨転移を有する前立腺癌患者

英語
Patients of prostate cancer with bone metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ゾレドロン酸の成分又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往のある患者
2.腎機能障害の患者（血清クレアチニンが3.0mg/ｄL以上の患者には十分な使用経験が無い）
3.活動性のある重複がんを有する患者
4.重篤な基礎疾患合併の患者
5.3ヶ月以内に侵襲的な歯科処置を実施した患者
6.6ヶ月以内に他の注射用ビスホスホネート製剤の使用歴のある患者
7.医師が治療不適当と判断した患者

英語
1.History of hypersensitivity for zoledronic acid or other bisphosphonate
2.Renal dysfunction(serum creatinine more than 3.0mg/dL)
3.Active concomititant malignancy
4.Severe coexisting disease
5.Invasive dental treatment within 3 months
6.Other bisphosphonate therapy for injection within 6 months
7.Not suitable for this trial

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東原英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Higashihara

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa,Mitaka-city, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桶川　隆嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Takatsugu Okegawa

組織名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa,Mitaka-city,Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tama Prostate cancer Bone metastasis Study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
多摩前立腺癌骨転移研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院（東京都）、青梅市立病院（東京都）、河北総合病院（東京都）、公立阿伎留医療センター（東京都）、国立病院機構災害医療センター（東京都）、佐々総合病院（東京都）、多摩北部医療センター（東京都）、東京医科大学八王子医療センター（東京都）、都立府中病院（東京都）、西東京中央総合病院（東京都）、一橋病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003365

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