UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002843
受付番号 R000003369
科学的試験名 関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/01
最終更新日 2009/12/03 20:42:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討


英語
The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討


英語
The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討


英語
The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討


英語
The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rhumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DMARDs(MTX含む)、TNF阻害剤に効果不十分のRA患者において、トシリズマブ(商品名:アクテムラ)の有効性と安全性を検討するとともに、治療中の感染症の兆候を早期に予測できるか否かをIL-6を用いて検証し、感染症発症時における適切なIL-6のカットオフ値を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients who have an inadequate response to DMARDs (including MTX) and TNF blockers, use IL-6 to verify whether early prediction of signs of infection during treatment is possible and investigate an appropriate IL-6 cut-off value at the onset of infection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清IL-6濃度の変動を、感染症の発症した症例と発症しなかった症例で比較し、適切なIL-6のカットオフ値を決定する。


英語
An appropriate IL-6 cut-off value will be determined by comparing the difference of serum IL-6 concentrations between patients that developed infection and patients that did not develop infection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時に20歳以上患者
2) アメリカリウマチ学会(ACR)の1987年分類基準によってRAと診断された患者
3) 1剤以上のDMARDs(MTXを含む)で効果不十分な患者
4) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1) Patients at least 20 years old at enrolment
2) Patients diagnosed with RA based on the 1987 classification criteria of the American College of Rheumatology (ACR)
3) Patients who have had an inadequate response to at least one DMARD (including MTX)
4) Patients who have expressed their informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な感染症を合併している患者
3) 活動性の結核を有する患者
4) リンパ球数500/μL未満の患者
5) HCV、HBV、HIVの感染を有する患者
6) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients with a history of sensitivity to any of the ingredients of Actemra
2) Patients with a serious concomitant infection
3) Patients with active tuberculosis
4) Patients with a lymphocyte count less than 500/ mcL
5) Patients with HCV, HBV or HIV infections
6) Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
會津 元彦


英語

ミドルネーム
Motohiko Aizu

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科循環医科学専攻臓器機能制御学


英語
Division of cardiovascular medicine,Kanazawa University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi,Kanazawa-shi,Ishikawa-ken

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科循環医科学専攻臓器機能制御学


英語
Division of cardiovascular medicine,Kanazawa University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ferogradumet@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医学系研究科リウマチ膠原病内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai pharmaceutical co., ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし。


英語
Nothing.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 03

最終更新日/Last modified on

2009 12 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名