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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002843
受付番号 R000003369
科学的試験名 関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/01
最終更新日 2009/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討 The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討 The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討 The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討 The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rhumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DMARDs(MTX含む)、TNF阻害剤に効果不十分のRA患者において、トシリズマブ(商品名:アクテムラ)の有効性と安全性を検討するとともに、治療中の感染症の兆候を早期に予測できるか否かをIL-6を用いて検証し、感染症発症時における適切なIL-6のカットオフ値を検討する。 To investigate the efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients who have an inadequate response to DMARDs (including MTX) and TNF blockers, use IL-6 to verify whether early prediction of signs of infection during treatment is possible and investigate an appropriate IL-6 cut-off value at the onset of infection.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清IL-6濃度の変動を、感染症の発症した症例と発症しなかった症例で比較し、適切なIL-6のカットオフ値を決定する。 An appropriate IL-6 cut-off value will be determined by comparing the difference of serum IL-6 concentrations between patients that developed infection and patients that did not develop infection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時に20歳以上患者
2) アメリカリウマチ学会(ACR)の1987年分類基準によってRAと診断された患者
3) 1剤以上のDMARDs(MTXを含む)で効果不十分な患者
4) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) Patients at least 20 years old at enrolment
2) Patients diagnosed with RA based on the 1987 classification criteria of the American College of Rheumatology (ACR)
3) Patients who have had an inadequate response to at least one DMARD (including MTX)
4) Patients who have expressed their informed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な感染症を合併している患者
3) 活動性の結核を有する患者
4) リンパ球数500/μL未満の患者
5) HCV、HBV、HIVの感染を有する患者
6) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients with a history of sensitivity to any of the ingredients of Actemra
2) Patients with a serious concomitant infection
3) Patients with active tuberculosis
4) Patients with a lymphocyte count less than 500/ mcL
5) Patients with HCV, HBV or HIV infections
6) Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
會津 元彦

ミドルネーム
Motohiko Aizu
所属組織/Organization 金沢大学大学院医学系研究科循環医科学専攻臓器機能制御学 Division of cardiovascular medicine,Kanazawa University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name リウマチ膠原病内科 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi,Kanazawa-shi,Ishikawa-ken
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 金沢大学大学院医学系研究科循環医科学専攻臓器機能制御学 Division of cardiovascular medicine,Kanazawa University Graduate School of Medicine
部署名/Division name リウマチ膠原病内科 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ferogradumet@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学系研究科リウマチ膠原病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai pharmaceutical co., ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし。 Nothing.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 03
最終更新日/Last modified on
2009 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003369
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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