UMIN試験ID | UMIN000002843 |
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受付番号 | R000003369 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/01 |
最終更新日 | 2009/12/03 20:42:55 |
日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討
英語
The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.
日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討
英語
The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.
日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討
英語
The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.
日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与中の安全性の検討
英語
The efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rhumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DMARDs(MTX含む)、TNF阻害剤に効果不十分のRA患者において、トシリズマブ(商品名:アクテムラ)の有効性と安全性を検討するとともに、治療中の感染症の兆候を早期に予測できるか否かをIL-6を用いて検証し、感染症発症時における適切なIL-6のカットオフ値を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of tocilizumab (trade name: Actemra) in RA patients who have an inadequate response to DMARDs (including MTX) and TNF blockers, use IL-6 to verify whether early prediction of signs of infection during treatment is possible and investigate an appropriate IL-6 cut-off value at the onset of infection.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血清IL-6濃度の変動を、感染症の発症した症例と発症しなかった症例で比較し、適切なIL-6のカットオフ値を決定する。
英語
An appropriate IL-6 cut-off value will be determined by comparing the difference of serum IL-6 concentrations between patients that developed infection and patients that did not develop infection.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時に20歳以上患者
2) アメリカリウマチ学会(ACR)の1987年分類基準によってRAと診断された患者
3) 1剤以上のDMARDs(MTXを含む)で効果不十分な患者
4) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) Patients at least 20 years old at enrolment
2) Patients diagnosed with RA based on the 1987 classification criteria of the American College of Rheumatology (ACR)
3) Patients who have had an inadequate response to at least one DMARD (including MTX)
4) Patients who have expressed their informed consent in writing
日本語
1) 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な感染症を合併している患者
3) 活動性の結核を有する患者
4) リンパ球数500/μL未満の患者
5) HCV、HBV、HIVの感染を有する患者
6) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients with a history of sensitivity to any of the ingredients of Actemra
2) Patients with a serious concomitant infection
3) Patients with active tuberculosis
4) Patients with a lymphocyte count less than 500/ mcL
5) Patients with HCV, HBV or HIV infections
6) Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 會津 元彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiko Aizu |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科循環医科学専攻臓器機能制御学
英語
Division of cardiovascular medicine,Kanazawa University Graduate School of Medicine
日本語
リウマチ膠原病内科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi,Kanazawa-shi,Ishikawa-ken
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科循環医科学専攻臓器機能制御学
英語
Division of cardiovascular medicine,Kanazawa University Graduate School of Medicine
日本語
リウマチ膠原病内科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
英語
ferogradumet@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medicine
日本語
金沢大学大学院医学系研究科リウマチ膠原病内科
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英語
日本語
その他
英語
Chugai pharmaceutical co., ltd.
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中外製薬(株)
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
特になし。
英語
Nothing.
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003369
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003369
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |