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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002771
受付番号 R000003372
科学的試験名 ヒト悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/17
最終更新日 2011/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I clinical trial of Wilms tumor 1 peptide vaccination for patients with advanced cancer
一般向け試験名略称/Acronym WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I clinical trial of Wilms tumor 1 peptide vaccination
科学的試験名/Scientific Title ヒト悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I clinical trial of Wilms tumor 1 peptide vaccination for patients with advanced cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I clinical trial of Wilms tumor 1 peptide vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行癌 advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WT1ペプチドワクチンおよびアジュバント併用療法の安全性を評価する Assessment of safty of WT1 peptide vaccination with / without adjuvant (GM-CSF or CpG)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WT1ペプチドワクチンおよびアジュバント併用療法の安全性 Safty of WT1 peptide vaccination with / without adjuvant (GM-CSF or CpG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes WT1ペプチドワクチンおよびアジュバント併用療法の有効性 Efficacy of WT1 peptide vaccination with / without adjuvant (GM-CSF or CpG)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 WT1ペプチド WT1 peptide
介入2/Interventions/Control_2 GM-CSF GM-CSF
介入3/Interventions/Control_3 CpG CpG
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・WT1陽性悪性腫瘍
・HLA-A2402、A0201、A0206
・主要臓器機能に高度の障害がない症例
・本試験への参加の同意が同意書への本人の署名にて確認された症例
・PS0-2
WT1 expression in cancer cells
HLA-A2402, A0201, A0206
No severe organ function impairment
Written informed consent of the patient
Performance Status 0-2
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠の可能性のある女性、妊婦・授乳婦
・担当医師が不適当と判断した患者
・重篤な基礎疾患を有する患者
・重篤なアレルギー疾患のある患者
Pregnant female
Patient with severe underlying disease
Patient with severe allergy disease
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本雅一

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野智

ミドルネーム
Satoshi Ohno
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 先端科学・健康医療融合研究機構 Consolidated Research Institute for Advanced Science and Medical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区早稲田鶴巻町513 513, Wasedatsurumaki-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohno55@aoni.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 17
最終更新日/Last modified on
2011 11 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003372
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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