UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ストロングスタチンの急性冠症候群患者に対する冠動脈プラーク退縮効果が長期予後に及ぼす影響

英語
Extended Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (Extended JAPAN-ACS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストロングスタチンの急性冠症候群患者に対する冠動脈プラーク退縮効果が長期予後に及ぼす影響

英語
Extended Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (Extended JAPAN-ACS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストロングスタチンの急性冠症候群患者に対する冠動脈プラーク退縮効果が長期予後に及ぼす影響

英語
Extended Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (Extended JAPAN-ACS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストロングスタチンの急性冠症候群患者に対する冠動脈プラーク退縮効果が長期予後に及ぼす影響

英語
Extended Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (Extended JAPAN-ACS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JAPAN-ACS登録症例の長期予後を観察することにより、冠動脈プラークの退縮と心血管イベントの抑制の関係を評価する。また治療方法の違いや血清脂質値が心血管イベントに及ぼす影響を評価する。

英語
To verify the relationship between coronary plaque regression and cardiovascular prevention in long term follow up of the JAPAN-ACS study. In addition, the objectives of this study are to evaluate the effect of serum lipid levels or different type of statins on cardiovascular prevention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下のいずれかのイベントの発生（複合エンドポイント）
①心血管死
②非致死性心筋梗塞
③非致死性脳梗塞
④緊急入院を要する不安定狭心症

英語
Occurrence of one offollowing events (composite endpoint)
1.Cardiovascular death
2.Non-fatal Myocardial Infarction (MI)
3.Non-fatal Cerebral Infarction (CI)4.Unstable angina requiring urgent hospitalizations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①心血管疾患の複合イベント
下記項目のいずれかの発生
心血管死，非致死性心筋梗塞，非致死性脳梗塞，緊急入院を要する不安定狭心症，臨床的適応に基づく冠血行再建術（non-TLR）

②冠動脈疾患の複合イベント
下記項目のいずれかの発生
冠動脈疾患死，非致死性心筋梗塞，緊急入院を要する不安定狭心症，臨床的適応に基づく冠血行再建術(non-TLR)

③脳血管障害の複合イベント
下記項目のいずれかの発生
致死性・非致死性脳卒中，一過性脳虚血発作による入院

④死亡に関するイベント
下記項目の個々の発生
総死亡、心血管死、心臓死、冠動脈疾患死

⑤心臓疾患に関するイベント
下記項目の個々の発生
致死性・非致死性心筋梗塞
手技に伴わない心筋梗塞
手技に伴う心筋梗塞
緊急入院を要する不安定狭心症
心停止からの蘇生
心不全による入院
冠血行再建術（PCIまたはCABG）の施行
(1)全ての冠血行再建術
(a)TLR
(b)non-TLR
(2)臨床的適応に基づく冠血行再建術
(a)TLR
(b)non-TLR

⑥脳血管障害に関するイベント
下記項目の個々の発生
致死性・非致死性脳卒中
致死性・非致死性脳梗塞
(1)手技に伴わない脳梗塞
(2)手技に伴う脳梗塞
致死性・非致死性脳出血
一過性脳虚血発作による入院

⑦ その他のイベント
下記項目の個々の発生
大動脈瘤に対する手術または破裂
末梢性動脈疾患（PAD）に対する血行再建術の施行
頚動脈ステント留置（CAS）および頚動脈内膜剥離術（CEA）の施行
大動脈解離
深部静脈血栓症（DVT）および肺血栓塞栓症（PTE）
悪性腫瘍の新規発症
大動脈弁狭窄症に対する手術

英語
1.Composite cardiovascular events
Occurrence of one of following events
Cardiovascular death, Non-fatal MI, Non-fatal CI, Unstable angina requiring hospitalizations, Ischemia-driven coronary revascularization except target lesion revascularization (TLR)

2.Composite coronary heart disease events
Occurrence of one of following events
Coronary heart disease (CHD) death, Non-fatal MI, Unstable angina requiring urgent hospitalizations, Ischemia-driven coronary revascularization except TLR.

3.Composite cerebrovascular events
Occurrence of one of following events
Fatal and Non-fatal stroke, Transient ischemic attack (TIA) requiring hospitalizations.

4.Death events
Occurrence of each following events
All-cause mortality
Cardiovascular death
Cardiac death
CHD death

5.Heart disease events
Occurrence of each following events
Fatal and Non-fatal MI
Non-procedure related MI
Procedure related MI
Unstable angina requiring urgent hospitalizations
Resuscitated cardiac arrest
Hospitalization for heart failure
PCI or CABG
(1)All events of PCI or CABG
(a)TLR
(b)non-TLR
(2)Ischemia-driven PCI or CABG
(a)TLR
(b)non-TLR

6.Cerebrovascular events
Occurrence of each following events
Fatal and Non-fatal stroke
Fatal and Non-fatal CI
(1) Non-procedure related CI
(2) Procedure related CI
Fatal and Non-fatal cerebral hemorrhage
Hospitalization for TIA

7.The other events
Occurrence of each following events
Operation for or rupture of aortic aneurysm
Revascularization for peripheral arterial disease (PAD)
Carotid artery stenting (CAS) or carotid endarterectomy (CEA)
Aortic dissection
Deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary thromboembolism (PTE)
New occurrence of malignant tumor
Operation for aortic stenosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JAPAN-ACS登録症例のうち、ベースライン時とフォローアップ時に血管内超音波（IVUS）による解析可能な冠動脈プラーク容積を測定し得た患者(FAS症例)

英語
Patients who were underwent coronary intravascular ultrasound (IVUS) evaluation both at baseline and the follow up period, and whose IVUS data were analyzable in the JAPAN-ACS study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

252

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松﨑　益德

英語

名
ミドルネーム
姓	Masunori Matsuzaki

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官病態内科学

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒755-8505　山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube-city, Yamaguchi, 755-8505

電話/TEL

0836-22-2248

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤野　由三香

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumika Fujino

組織名/Organization

日本語
財団法人　生産開発科学研究所

英語
Cardiovascular Research Promotion Unit

部署名/Division name

日本語
循環器臨床研究推進部

英語
Cardiovascular Research Promotion Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-0805 京都市左京区下鴨森本町15番地

英語
15, Shimogamo Morimoto-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN 606-0805

電話/TEL

075-781-1107

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.japan-acs.or.jp/

Email/Email

japan-acs.seiken@midinfo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Institute for Production Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　生産開発科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT 東日本札幌病院（北海道）、財団法人厚生会仙台厚生病院（宮城県）、秋田県成人病医療センター（秋田県）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東京大学医学部附属病院（東京都）、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、岐阜県総合医療センター（岐阜県）、順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、名古屋第一赤十字病院、藤田保健衛生大学病院、（愛知県）、市立四日市病院（三重県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、大阪市立総合医療センター、国立循環器病センター（大阪府）、独立行政法人労働者健康福祉機構関西労災病院（兵庫県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、岡山赤十字病院、財団法人倉敷中央病院（岡山県）、医療法人あかね会土谷総合病院、広島市立安佐市民病院、広島市立広島市民病院（広島県）、綜合病院社会保険徳山中央病院、山口大学医学部附属病院（山口県）、独立行政法人国立病院機構浜田医療センター（島根県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、社会保険小倉記念病院、福岡大学病院（福岡県）、社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院（熊本県）、独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/76/4/76_825/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
greater regression群とlesser regression群で心血管イベント発症に有意差なし（イベント発症率が低く検出力不足の可能性は否定できない）。
心血管イベントに影響を及ぼす因子を探索したところ、JAPAN-ACS終了時のHDL-Cと血管容積変化率が有意な項目であった。ストロングスタチンの高用量で冠動脈プラークを十分退縮させると、residual risk（残存リスク）としてHDL-Cが浮かび上がってくる可能性がある。また、血管のpositive remodelingはプラーク不安定化を示すと考えられるので、reverse remodelingは安定化されたプラークを示唆していると考えられる。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
冠動脈プラークの退縮と心血管イベントの抑制の関係を評価する。

英語
To verify the relationship between coronary plaque regression and cardiovascular prevention.

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003375

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003375