UMIN試験ID | UMIN000002776 |
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受付番号 | R000003378 |
科学的試験名 | 維持血液透析患者でのメチルコバラミンと葉酸併用療法の血清ADMA濃度への影響を検討するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/17 |
最終更新日 | 2009/11/17 21:24:02 |
日本語
維持血液透析患者でのメチルコバラミンと葉酸併用療法の血清ADMA濃度への影響を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized, controlled trial of the effect of short-term co-administration of methylcobalamin and folate on serum asymmetric dimethylarginine (ADMA) concentration in patients receiving long-term hemodialysis.
日本語
メチルコバラミンと葉酸併用療法の血清ADMA濃度への影響を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized, controlled trial of the effect of short-term co-administration of methylcobalamin and folate on serum ADMA concentration.
日本語
維持血液透析患者でのメチルコバラミンと葉酸併用療法の血清ADMA濃度への影響を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized, controlled trial of the effect of short-term co-administration of methylcobalamin and folate on serum asymmetric dimethylarginine (ADMA) concentration in patients receiving long-term hemodialysis.
日本語
メチルコバラミンと葉酸併用療法の血清ADMA濃度への影響を検討するランダム化比較試験
英語
Randomized, controlled trial of the effect of short-term co-administration of methylcobalamin and folate on serum ADMA concentration.
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
Chronic kidney disease (CKD)
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ホモシステイン低下療法としてのメチルコバラミン静脈投与と葉酸経口投与の併用療法が、ADMAの血清濃度の低下効果において葉酸単独療法より有効であるかを検討する。
英語
The purpose of the current study is to investigate whether, in patients receiving long-term hemodialysis, combined administration of oral folate and intravenous methylcobalamin is more beneficial than oral folate alone at reducing the circulating level of ADMA.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
血漿ホモシステイン濃度の正常化(<15 micro mol/L) と血清ADMA濃度の減少効果を、メチルコバラミン静脈投与と葉酸経口投与の併用療法と、葉酸単独療法とで比較する。
英語
Our primary endpoint was the effect of co-administration of intravenous methylcobalamin and oral folate versus that of oral folate alone as regards normalization of plasma homocysteine (<15 micro mol/L) and reduction of serum ADMA in hemodialysis patients.
日本語
Augmentation index の変化。 S-adenosylmethionine (SAM) と S-adenosylhomocysteine (SAH) の濃度比の変化(Transmethylation 反応の指標として)。dimethylamine と ADMA の濃度比の変化(DMAの加水分解反応の指標として)。
英語
Secondary outcomes were the changes in the augmentation index and in the ratios of S-adenosylmethionine (SAM) to S-adenosylhomocysteine (SAH) as a transmethylation indicator and dimethylamine (DMA) to ADMA and dimethylamine to ADMA as an ADMA-hydrolysis indicator.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
葉酸(15 mg/day)の単独経口投与を3週間施行する。
英語
Patients who received supplementation with folate alone (15 mg/day) for 3 weeks.
日本語
メチルコバラミン500 micro g の毎透析後静注投与 (3 回/週)と葉酸(15 mg/day)経口投与の併用療法を3週間施行する。
英語
Patients who received supplementation with oral folate (15 mg/day) together with intravenous methylcobalamin (500 micro g after each hemodialysis session, 3 times/week) for 3 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
刈谷豊田総合病院にて末期腎不全で維持血液透析を施行している患者
英語
Patients with established end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis in Kariya-Toyota General Hospital.
日本語
以下の条件の1つ以上にあてはまる患者は除外する
1) ヘマトクリット値25%未満の重症貧血患者
2) 糖尿病患者
3) 感染症および炎症性疾患患者
4) 悪性腫瘍合併患者
5) ホモシスチン尿症患者
6) 喫煙者
7) 閉塞性動脈硬化症合併患者
8) EF50%未満の左心機能不全患者
9) 肝機能障害合併患者
10) SGAスコアBおよびCを呈する栄養不良患者
11)その他試験責任(分担)医師主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Exclusion criteria for this study were as follows: (1) severe anemia (hematocrit <25%), (2) diabetes mellitus, (3) evident infectious or inflammatory diseases, (4) malignant diseases, (5) homocystinuria, (6) smoking habit, (7) atherosclerosis obliterans, (8) left ventricular systolic dysfunction (ejection fraction <50%), (9) liver dysfunction, (10) specific indication for, or contraindication to, the study-drugs or study-procedures, (11) malnutrition [i.e., patients exhibiting subjective global nutritional assessment (SGA) score B or C] during the study period.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 勝志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsushi Koyama |
日本語
刈谷豊田総合病院
英語
Kariya-Toyota General Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
刈谷市住吉町5-15
英語
5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya 448-8505, Japan
+81-566-21-2450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 勝志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsushi Koyama |
日本語
刈谷豊田総合病院
英語
Kariya-Toyota General Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
刈谷市住吉町5-15
英語
5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya 448-8505, Japan
+81-566-21-2450
nephkidedta@do9.enjoy.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Kariya-Toyota General Hospital
日本語
刈谷豊田総合病院腎臓内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 薬理学
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 心臓・腎高血圧内科学
英語
Department of Pharmacology, Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
刈谷豊田総合病院 (愛知県)
2009 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003378
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003378
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |