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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR変異陽性である未治療進行期非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）のゲフィチニブ/化学療法併用におけるゲフィチニブ連日投与法と交代投与法の比較第Ⅱ相試験（NEJ005/TCOG0902）

英語
Randomized phase II study of continuous gefitinib plus chemotherapy versus alternation of gefitinib and chemotherapy in previously untreated non-small cell lung cancer (NSCLC) with sensitive EGFR mutations (NEJ005/TCOG0902)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR変異陽性の非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）におけるゲフィチニブ連日投与/化学療法と交代投与の比較試験

英語
Continuous gefitinib plus chemotherapy versus alternation of gefitinib and chemotherapy in NSCLC with EGFR mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR変異陽性である未治療進行期非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）のゲフィチニブ/化学療法併用におけるゲフィチニブ連日投与法と交代投与法の比較第Ⅱ相試験（NEJ005/TCOG0902）

英語
Randomized phase II study of continuous gefitinib plus chemotherapy versus alternation of gefitinib and chemotherapy in previously untreated non-small cell lung cancer (NSCLC) with sensitive EGFR mutations (NEJ005/TCOG0902)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR変異陽性の非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）におけるゲフィチニブ連日投与/化学療法と交代投与の比較試験

英語
Continuous gefitinib plus chemotherapy versus alternation of gefitinib and chemotherapy in NSCLC with EGFR mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異が存在する非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）

英語
Non-small cell lung cancer with EGFR mutations (non-squamous histology)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するゲフィチニブ/化学療法の併用の有効性と安全性を検討する。特に併用におけるゲフィチニブ連日投与法と交代投与法を比較して、将来的な第3相試験におけるゲフィチニブ単剤療法と比較する候補レジメンを検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety in combination of chemotherapy and gefitinib therapy in non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring sensitive EGFR mutations by comparing continuous gefitinib plus chemotherapy with alternation of gefitinib and chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、全生存期間、安全性（副作用）

英語
Response rate, overall survival, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ連日投与と化学療法（カルボプラチン＋ペメトレキセド）の併用療法

英語
Continuous gefitinib plus chemotherapy (Carboplatin + Pemetrexed)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲフィチニブと化学療法（カルボプラチン＋ペメトレキセド）の交代投与療法

英語
Alternation of gefitinib and chemotherapy (Carboplatin + Pemetrexed)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）と診断された症例（術後再発症例も可）
２）病期IIIB, IV期、術後再発で根治的放射線治療や手術療法の適応がない症例
３）ゲフィチニブに感受性があると予想されるEGFR変異を有する症例
４）RECISTによる測定可能病変を有する症例
５）化学療法歴のない症例
６）同意取得日の年齢が20歳以上75歳以下
７）PS0-1（ECOG）
８）骨髄、肝、腎機能正常例（原則として下記の数値を満たしている症例）
白血球数および好中球数 ≧ 4,000／mm3かつ≧ 2,000／mm3、血小板 ≧ 10 万／mm3、ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dl、ASTおよびALT　≦ 各施設の正常値上限の2倍、血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl、クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl、PaO2またはSpO2 ≧ 60 Torrまたは95％
９）３カ月以上生存が期待される症例
１０）文書同意の得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically proven NSCLC (non-squamous histology)
2) Stage IIIB, IV, or relapsed NSCLC
3) NSCLC harboring sensitive EGFR mutations
4) At least one measurable lesion
5) Chemotherapy-naive patients
6) Over 20 years old and under 75 years old
7) ECOG performance status of 0-1
8) Adequate organ functions (WBC >= 4,000 /mm3, Neutrophil >= 2,000 /mm3, Platelet >= 100,000 /mm3, Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dl, AST or ALT <= twice the number of ULN, T-bilirubin <= 1.5 mg/dl, Cr <= 1.5 mg/dl, PaO2 or SpO2 >= 60 Torr or 95%)
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ＣＴ画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
２）ゲフィチニブに感受性がないと予想されるEGFR変異（T790M）を有する症例
３）症状のある脳転移を有する症例
４）原発巣に対する放射線治療を受けた症例
５）重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など）を有している症例
６）著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患を有する症例
７）ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例、又は中止後4週間以内の症例
８）排液を要する体液貯留を有する症例
９）妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性、又は避妊の意志のない男性
１０）ゲフィチニブの投与に際して、禁忌と判断される症例
１１）活動性のある重複癌を有する症例
１２）その他，担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Presence of active interstitial pneumonia
2) Resistant T790M mutation
3) Unstable metastases to the brain
4) History of radiotherapy for primary lesion
5) Severe and uncontrolled complication
6) Severe gastroenterological and intestinal disease
7) Treatment with steroid for longer than 4 weeks
8) Uncontrolled pleural effusion or ascites
9) Pregnant patients
10) Gefitinib contraindication
11) Other active malignancies
12) Decision of ineligibility by a physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡史
ミドルネーム
姓	大泉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Oizumi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構北海道がんセンター

英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

英語
3-54 Kikusui 4-2 Shiroishi-ku, Sapporo 003-0804, Japan

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

soizumi@hokkaido.med.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡史
ミドルネーム
姓	大泉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Oizumi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構北海道がんセンター

英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

英語
3-54 Kikusui 4-2 Shiroishi-ku, Sapporo 003-0804, Japan

電話/TEL

011-811-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soizumi@hokkaido.med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group/The Tokyo
Cooperative Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北東日本研究機構/東京がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道がんセンター 自主臨床試験事務局

英語
The ethics review boards, Hokkaido Cancer Center

住所/Address

日本語
〒003-0804 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

英語
3-54 Kikusui 4-2 Shiroishi-ku, Sapporo 003-0804, Japan

電話/Tel

011-811-9111

Email/Email

soizumi@hokkaido.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25669832

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

23

日

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