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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002782
受付番号 R000003383
科学的試験名 過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/25
最終更新日 2012/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験 A Randomized controlled study to evaluate the efficacy on male lower urinary tract symptoms with overactive bladder of alpha 1-adrenoceptor antagonist in monotherapy and combination therapy with Eviprostat
一般向け試験名略称/Acronym 過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験 A Randomized controlled study to evaluate the efficacy on male lower urinary tract symptoms with overactive bladder of alpha 1-adrenoceptor antagonist in monotherapy and combination therapy with Eviprostat
科学的試験名/Scientific Title 過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験 A Randomized controlled study to evaluate the efficacy on male lower urinary tract symptoms with overactive bladder of alpha 1-adrenoceptor antagonist in monotherapy and combination therapy with Eviprostat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するα1受容体遮断薬単独とα1受容体遮断薬とエビプロスタット併用の無作為化比較試験 A Randomized controlled study to evaluate the efficacy on male lower urinary tract symptoms with overactive bladder of alpha 1-adrenoceptor antagonist in monotherapy and combination therapy with Eviprostat
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状 Male lower urinary tract symptoms with overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過活動膀胱を伴う男性下部尿路症状に対するエビプロスタットとα1受容体遮断薬の併用療法とタムスロシン単独療法を無作為化比較試験にて検討する。 To verify the efficacy and safety of Eviprostat and alpha 1-adrenoceptor antagonist compared with alpha 1-adrenoceptor antagonist in patients with male lower urinary tract symptoms with overactive bladder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与4,8,12週後におけるIPSS(国際前立腺症状スコア)、OABSS(過活動膀胱症状スコア)を指標にして評価する。 To evaluate by using Questionnaires for urinary symptoms(IPSS and OABSS) at 4,8 and 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ハルナールD錠(0.2mg、1日1回)、12週間投与 Harnal(0.2mg daily) for 12weeks
介入2/Interventions/Control_2 エビプロスタット配合錠DBとハルナールD錠(0.2mg、1日1回)併用投与、12週間 EviprostatDB (3 tablets daily) and Harnal(0.2mg daily)for 12weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢が50歳以上80歳未満②IPSS≧8、IPSS-QOL≧2③OABSS(Q3)≧2、OABSS(TOTAL)≧3 1. 50 <or= age < 80
2.IPSS >or= 8, IPSS-QOL >or= 2
3. OABSS(Q3)>or= 2,OABSS(TOTAL) >or= 3
除外基準/Key exclusion criteria ①排尿機能に影響のある薬剤を服用している患者②PSA>10ng/ml、前立腺癌が疑われる患者③神経因性膀胱が疑われる患者④高度の尿道狭窄を有する患者⑤慢性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有する患者⑥前立腺肥大症に関する手術歴のある患者⑦骨盤に放射線治療を実施した患者⑧排尿障害を引き起こす疾患(膀胱頸部硬化症、膀胱結石、尿路結石、脳血管障害など)を合併している患者⑨重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者⑩間歇的自己導尿を実施している患者⑪起立性低血圧のある患者⑫排尿機能に影響のあるOTC医薬品やサプリメントを服用している患者 1. Patients taking medications considered likely to affect micturition
2. PSA>10ng/ml, Patients who suspected prostate cancer
3. Patients who suspected neurogenic bladder
4. Patients with urethral stricture
5. Patients with chronic prostatitis or active urinary tract infenction
6. Patients with previous surgery for BPH
7.Patients with previous intrapelvic radiation
8. Complications considered likely to affect micturition(bladder neck constriction,bladder calculus,urinary calculus, cerebrovascular disease etc).
9. Patients with severe hepatic disorders,severe renal dysfunction and severe cardiovascular disease
10. Patients with performing intermittent catheter insertion themselves
11. Patients with orthostatic hypotension
12.Patients taking OTC medication and dietary supplement considered likely to affect micturition
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三股 浩光

ミドルネーム
Hiromitsu Mimata
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腎泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1 Idaigaoka 1-1 , Hazama-cho, Yufu-City, Oita, Japan
電話/TEL 097-549-4411
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
住野 泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Sumino
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 腎泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address sumino@med.oita-u.ac.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita University Faculty of Medicine,Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部腎泌尿器外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 19
最終更新日/Last modified on
2012 11 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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