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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002783
受付番号 R000003384
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/19
最終更新日 2012/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験 A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験 A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験 A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験 A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腺癌 lung adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 75歳以上のEGFR遺伝子変異を有する根治術不能肺腺癌患者に対する初回治療としてのゲフィチニブ治療の効果および安全性を検討する evaluate the efficacy and feasibility of gefitinib as first-line treatment for elderly advanced lung adenocarcinoma patients with EGFR mutations
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 病勢コントロール率 無増悪生存期間 全生存期間 QOL safety, disease control rate, progression free survival overall survival, quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲフィチニブ gefitinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診もしくは細胞診で原発性肺腺癌と診  断された症例
ただし、細気管支肺胞上皮癌(BAC)は肺
腺癌の亜  型として症例に含める
2) EGFR遺伝子変異exon 19またはL858Rを有す  る症例
3) 根治術(手術、放射線治療を含む)不能能  ⅢBもしくはⅣ期の症例
4) 75歳以上の症例
5) ECOG PS=0-2の症例
6) 測定可能病変を有する症例
7) 腫瘍臓器の機能が保たれている症例
  好中球≧1500/μl
  ヘモグロビン≧9.0g/dl
  AST,ALT≦施設基準値の2.5倍
  総ビリルビン≦施設基準値1.5倍
  血清クレアチニン≦施設基準値1.5倍
  PO2≧60torr(室内気)もしくは
  SPO2>90%
8) 登録から12週以上生存が予測される症例
9) 患者本人からインフォームド・コンセント  の得られた症例

1)histopathologically diagnosed as
primary lung adenocarcinoma
2)including the mutation in exon 19 or
21
3)confirmed advanced stage 3B or 4 lung
adenocarcinoma
4)75 years or older
5)ECOG PS 0-2
6)measurable lesion
7)adequate organ function
8)predicted 12 weeks or more survival
9)informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎を有する
2) 重篤な合併症(肝硬変、コントロール
不能 な糖尿病、3ヶ月以内に発症した心
筋梗塞、脳梗塞、脳出血など)
3) 活動性重複癌を有する症例
ただし、局所治療により治癒と判断され
る上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、3年以
上disease freeが確認されている症例、
または今後5年以上の長期生存が期待でき
る合併癌の場合は除外症例としない
4) 症状を有する脳転移症例
5) 肺野が照射範囲に含まれる放射線治療が予  定されている症例
6) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7) そのほか本試験の対象として、安全性を
含めて不適当と判断される症例

1)interstitial pneumonia on computed
tomography scan
2)liver cirrhosis, uncontrolled diabetes
mellitus, cardiac infarciton and
cereral apoplexy onset within three
months
3)othere active cancer
4)symptomatic brain metastases
5)need to plan the radiotherapy included
in the lung field
6)history of sever drug allegy
7)judged to be inappropriate by the
attending doctor

目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小泉 知展

ミドルネーム
Tomonobu Koizumi
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第一講座 The first department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 390-8621 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 信州大学病院 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第一講座 The first department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0263-37-2631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagano lung cancer study meeting
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長野県肺癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 19
最終更新日/Last modified on
2012 05 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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