UMIN試験ID | UMIN000002783 |
---|---|
受付番号 | R000003384 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/19 |
最終更新日 | 2012/05/28 13:14:34 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations
日本/Japan |
日本語
肺腺癌
英語
lung adenocarcinoma
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
75歳以上のEGFR遺伝子変異を有する根治術不能肺腺癌患者に対する初回治療としてのゲフィチニブ治療の効果および安全性を検討する
英語
evaluate the efficacy and feasibility of gefitinib as first-line treatment for elderly advanced lung adenocarcinoma patients with EGFR mutations
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
安全性 病勢コントロール率 無増悪生存期間 全生存期間 QOL
英語
safety, disease control rate, progression free survival overall survival, quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ
英語
gefitinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診もしくは細胞診で原発性肺腺癌と診 断された症例
ただし、細気管支肺胞上皮癌(BAC)は肺
腺癌の亜 型として症例に含める
2) EGFR遺伝子変異exon 19またはL858Rを有す る症例
3) 根治術(手術、放射線治療を含む)不能能 ⅢBもしくはⅣ期の症例
4) 75歳以上の症例
5) ECOG PS=0-2の症例
6) 測定可能病変を有する症例
7) 腫瘍臓器の機能が保たれている症例
好中球≧1500/μl
ヘモグロビン≧9.0g/dl
AST,ALT≦施設基準値の2.5倍
総ビリルビン≦施設基準値1.5倍
血清クレアチニン≦施設基準値1.5倍
PO2≧60torr(室内気)もしくは
SPO2>90%
8) 登録から12週以上生存が予測される症例
9) 患者本人からインフォームド・コンセント の得られた症例
英語
1)histopathologically diagnosed as
primary lung adenocarcinoma
2)including the mutation in exon 19 or
21
3)confirmed advanced stage 3B or 4 lung
adenocarcinoma
4)75 years or older
5)ECOG PS 0-2
6)measurable lesion
7)adequate organ function
8)predicted 12 weeks or more survival
9)informed consent
日本語
1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎を有する
2) 重篤な合併症(肝硬変、コントロール
不能 な糖尿病、3ヶ月以内に発症した心
筋梗塞、脳梗塞、脳出血など)
3) 活動性重複癌を有する症例
ただし、局所治療により治癒と判断され
る上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、3年以
上disease freeが確認されている症例、
または今後5年以上の長期生存が期待でき
る合併癌の場合は除外症例としない
4) 症状を有する脳転移症例
5) 肺野が照射範囲に含まれる放射線治療が予 定されている症例
6) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7) そのほか本試験の対象として、安全性を
含めて不適当と判断される症例
英語
1)interstitial pneumonia on computed
tomography scan
2)liver cirrhosis, uncontrolled diabetes
mellitus, cardiac infarciton and
cereral apoplexy onset within three
months
3)othere active cancer
4)symptomatic brain metastases
5)need to plan the radiotherapy included
in the lung field
6)history of sever drug allegy
7)judged to be inappropriate by the
attending doctor
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉 知展 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonobu Koizumi |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
内科学第一講座
英語
The first department of internal medicine
日本語
390-8621 松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
信州大学病院
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
内科学第一講座
英語
The first department of internal medicine
日本語
英語
0263-37-2631
日本語
その他
英語
Nagano lung cancer study meeting
日本語
長野県肺癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003384
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003384
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |