UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002783
受付番号 R000003384
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/19
最終更新日 2012/05/28 13:14:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者根治術不能進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブの効果および安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with advanced lung adenocarcinoma who have active EGFR mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腺癌


英語
lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上のEGFR遺伝子変異を有する根治術不能肺腺癌患者に対する初回治療としてのゲフィチニブ治療の効果および安全性を検討する


英語
evaluate the efficacy and feasibility of gefitinib as first-line treatment for elderly advanced lung adenocarcinoma patients with EGFR mutations

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性 病勢コントロール率 無増悪生存期間 全生存期間 QOL


英語
safety, disease control rate, progression free survival overall survival, quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ


英語
gefitinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診もしくは細胞診で原発性肺腺癌と診  断された症例
ただし、細気管支肺胞上皮癌(BAC)は肺
腺癌の亜  型として症例に含める
2) EGFR遺伝子変異exon 19またはL858Rを有す  る症例
3) 根治術(手術、放射線治療を含む)不能能  ⅢBもしくはⅣ期の症例
4) 75歳以上の症例
5) ECOG PS=0-2の症例
6) 測定可能病変を有する症例
7) 腫瘍臓器の機能が保たれている症例
  好中球≧1500/μl
  ヘモグロビン≧9.0g/dl
  AST,ALT≦施設基準値の2.5倍
  総ビリルビン≦施設基準値1.5倍
  血清クレアチニン≦施設基準値1.5倍
  PO2≧60torr(室内気)もしくは
  SPO2>90%
8) 登録から12週以上生存が予測される症例
9) 患者本人からインフォームド・コンセント  の得られた症例


英語
1)histopathologically diagnosed as
primary lung adenocarcinoma
2)including the mutation in exon 19 or
21
3)confirmed advanced stage 3B or 4 lung
adenocarcinoma
4)75 years or older
5)ECOG PS 0-2
6)measurable lesion
7)adequate organ function
8)predicted 12 weeks or more survival
9)informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎を有する
2) 重篤な合併症(肝硬変、コントロール
不能 な糖尿病、3ヶ月以内に発症した心
筋梗塞、脳梗塞、脳出血など)
3) 活動性重複癌を有する症例
ただし、局所治療により治癒と判断され
る上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、3年以
上disease freeが確認されている症例、
または今後5年以上の長期生存が期待でき
る合併癌の場合は除外症例としない
4) 症状を有する脳転移症例
5) 肺野が照射範囲に含まれる放射線治療が予  定されている症例
6) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7) そのほか本試験の対象として、安全性を
含めて不適当と判断される症例


英語
1)interstitial pneumonia on computed
tomography scan
2)liver cirrhosis, uncontrolled diabetes
mellitus, cardiac infarciton and
cereral apoplexy onset within three
months
3)othere active cancer
4)symptomatic brain metastases
5)need to plan the radiotherapy included
in the lung field
6)history of sever drug allegy
7)judged to be inappropriate by the
attending doctor

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小泉 知展


英語

ミドルネーム
Tomonobu Koizumi

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座


英語
The first department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
390-8621 松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
信州大学病院


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座


英語
The first department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagano lung cancer study meeting

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長野県肺癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 19

最終更新日/Last modified on

2012 05 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003384


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名