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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000002919
受付番号 R000003385
科学的試験名 胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/01
最終更新日 2009/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験 An exploratory clinical trial of immunotherapy before surgery in stomach cancer case
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験 An exploratory clinical trial of immunotherapy before surgery in stomach cancer case
科学的試験名/Scientific Title 胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験 An exploratory clinical trial of immunotherapy before surgery in stomach cancer case
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験 An exploratory clinical trial of immunotherapy before surgery in stomach cancer case
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition stageⅠ~Ⅲの胃癌症例 stage I-III stomach cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術による侵襲は炎症反応を引き起こし、炎症性サイトカインであるIL-6や抗炎症性サイトカインであるIL-10の増加、およびNK細胞活性の低下などにより免疫抑制を誘発することが知られており、特に高齢者などの易感染性症例においては周術期の免疫調節の必要性が検討されている。そこで本研究では免疫賦活剤でサイトカイン調節作用を有するクレスチン(PSK)に着目し、stageⅠ~Ⅲの胃癌症例を対象としてPSKを術前投与することにより、各種サイトカインをはじめとした免疫パラメータの変動や周術期感染症などの術後管理の改善効果について検討することとした。 Surgical stress induces inflammatory reaction and immunosuppression, which increase IL-6, inflammatory cytokine, or IL-10, anti-inflammatory cytokine, and decrease NK cell activity. It is investigated that need of perioperative immunomodulation in immunosuppressive patient as elderly. PSK is immunomodulator and modulate cytokines. In this study, we investigate whether PSK administration before surgery in stage I-III stomach cancer improve change of immune parameter as cytokines and perioperative infections.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫抑制性パラメータ(IL-6、IL-10、TGF-β)

各パラメータの測定は、術前PSK服用前、術前PSK服用後(術前)、手術直後(術後3日以内)、術後3週後の計4点とする。
Immunosuppressive parameter(IL-6, IL-10, TGF-beta)
Each parameter is measured to the following timing.
Before PSK administration before surgery
After PSK administration before surgery
Within 3 days after surgery
3 weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・手術部位感染(Surgical Site Infections;SSIs)の発生率
・Surgical stress marker (MCP-1; Monocyte Chemoattractant Protein-1)
・血清アルブミン
・手術前後のCRP変化
・クリニカルパスの離脱率
・入院期間
Incidence of Surgical Site Infections
Surgical stress marker (MCP-1; Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Serum albumin
Perioperative changes of CRP
Withdrawal rate of clinical path
Period of hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群 Control group
介入2/Interventions/Control_2 術前PSK投与群
1日3回(3g)、2週間連日経口投与
PSK before surgery group
3 times per day (3g)
2 weeks p.o. daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①画像診断等でstageI ~Ⅲと推定される手術施行前の進行胃癌患者
②同意取得時において年齢が60歳以上80歳未満の症例
③手術日が確定している症例
④術前に2週間、PSKを服用可能な症例
⑤癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
⑥異時性あるいは同時性の重複癌がない症例
⑦腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例で以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は術前値で、術前2週間以内の最新の値とする)。
・消化管機能:下痢(水様便)のない症例
・白血球数:≧4000/mm3、かつ<12,000/mm3
・好中球数(ANC):≧2000/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン量:≧9.0g/dL
・血清GOTおよびGPT:100IU/L未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL未満
・血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑧一般全身状態(Performance status)が0~2(ECOG)
⑨重篤な合併症(骨髄抑制、下痢、感染症など)がない症例
⑩総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本研究に対し文書による同意が得られた症例
1.Stage I-III stomach cancer before surgery
2.60<=age<80 when get consent
3.Patient be scheduled surgery
4.Patient can take PSK 2 weeks before surgery
5.Patient didn't treated cancer therapy (radiation, chemotherapy, immunotherapy)
6.Patient has not double cancer
7.Patient has not severe disorder with renal function, hepatic function, bone-marrow function and maintain following function of main organ (laboratory data is before surgery and last data within 2 weeks before surgery)
Digestive tract function: patient has not diarrhea
White blood cell count: >=4000/mm3 and <12,000/mm3
Neutrophil count: >=2000/mm3
Thrombocyte count: >=100,000/mm3
Hemoglobin content: >=9.0g/dL
Serum GOT and GPT: less than 100IU/L
Serum total bilirubin: less than 1.5mg/dL
Serum creatinine: less than 1.5mg/dL
8.Performance status is 0-2 (ECOG)
9.Patient has not severe complication (myelosuppression, diarrhea, infection and so on)
10.Patient can tolerate this trial and get consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria ①消化管から新鮮出血のある症例
②治療を要する体腔液貯留を有する症例
③感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
④妊娠中、および本試験中に妊娠を希望する症例
⑤インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
⑥虚血性心疾患の既往のある症例
⑦精神病、精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑧ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例
⑨過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
⑩進行中の感染症を有する症例
⑪臓器不全を来している症例
その他、試験責任医師、試験分担医師等が対象として不適当と判断した症例
1.Fresh bleed from gastrointestinal tract
2.Body cavity fluid accumulation
3.Infection, intestinal tract paralysis, intestinal obstruction
4.Pregnant patient
5.Insulin treatment or uncontrolled diabate patient
6.Patient with a history of ischemic cardiac disease
7.Insanity, psychological symptom patient
8.Stable dose of steroid patient
9.Patient with a history of severe drug allergies
10.Advancing infection patient
11.Organ failure patient
And patient be disqualified as target by doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 敏行

ミドルネーム
Toshiyuki Sasaki
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 JIKEI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE
所属部署/Division name 外科学講座 DEPARTMENT OF SURGERY
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 JIKEI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE
部署名/Division name 外科学講座 DEPARTMENT OF SURGERY
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3‐19‐18 3-19-18, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JIKEI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 18
最終更新日/Last modified on
2009 12 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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