UMIN試験ID | UMIN000002919 |
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受付番号 | R000003385 |
科学的試験名 | 胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/01 |
最終更新日 | 2009/12/07 17:19:50 |
日本語
胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical trial of immunotherapy before surgery in stomach cancer case
日本語
胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical trial of immunotherapy before surgery in stomach cancer case
日本語
胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical trial of immunotherapy before surgery in stomach cancer case
日本語
胃癌症例における術前免疫療法の探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical trial of immunotherapy before surgery in stomach cancer case
日本/Japan |
日本語
stageⅠ~Ⅲの胃癌症例
英語
stage I-III stomach cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術による侵襲は炎症反応を引き起こし、炎症性サイトカインであるIL-6や抗炎症性サイトカインであるIL-10の増加、およびNK細胞活性の低下などにより免疫抑制を誘発することが知られており、特に高齢者などの易感染性症例においては周術期の免疫調節の必要性が検討されている。そこで本研究では免疫賦活剤でサイトカイン調節作用を有するクレスチン(PSK)に着目し、stageⅠ~Ⅲの胃癌症例を対象としてPSKを術前投与することにより、各種サイトカインをはじめとした免疫パラメータの変動や周術期感染症などの術後管理の改善効果について検討することとした。
英語
Surgical stress induces inflammatory reaction and immunosuppression, which increase IL-6, inflammatory cytokine, or IL-10, anti-inflammatory cytokine, and decrease NK cell activity. It is investigated that need of perioperative immunomodulation in immunosuppressive patient as elderly. PSK is immunomodulator and modulate cytokines. In this study, we investigate whether PSK administration before surgery in stage I-III stomach cancer improve change of immune parameter as cytokines and perioperative infections.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
免疫抑制性パラメータ(IL-6、IL-10、TGF-β)
各パラメータの測定は、術前PSK服用前、術前PSK服用後(術前)、手術直後(術後3日以内)、術後3週後の計4点とする。
英語
Immunosuppressive parameter(IL-6, IL-10, TGF-beta)
Each parameter is measured to the following timing.
Before PSK administration before surgery
After PSK administration before surgery
Within 3 days after surgery
3 weeks after surgery
日本語
・手術部位感染(Surgical Site Infections;SSIs)の発生率
・Surgical stress marker (MCP-1; Monocyte Chemoattractant Protein-1)
・血清アルブミン
・手術前後のCRP変化
・クリニカルパスの離脱率
・入院期間
英語
Incidence of Surgical Site Infections
Surgical stress marker (MCP-1; Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Serum albumin
Perioperative changes of CRP
Withdrawal rate of clinical path
Period of hospitalization
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照群
英語
Control group
日本語
術前PSK投与群
1日3回(3g)、2週間連日経口投与
英語
PSK before surgery group
3 times per day (3g)
2 weeks p.o. daily
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①画像診断等でstageI ~Ⅲと推定される手術施行前の進行胃癌患者
②同意取得時において年齢が60歳以上80歳未満の症例
③手術日が確定している症例
④術前に2週間、PSKを服用可能な症例
⑤癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
⑥異時性あるいは同時性の重複癌がない症例
⑦腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例で以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は術前値で、術前2週間以内の最新の値とする)。
・消化管機能:下痢(水様便)のない症例
・白血球数:≧4000/mm3、かつ<12,000/mm3
・好中球数(ANC):≧2000/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン量:≧9.0g/dL
・血清GOTおよびGPT:100IU/L未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL未満
・血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑧一般全身状態(Performance status)が0~2(ECOG)
⑨重篤な合併症(骨髄抑制、下痢、感染症など)がない症例
⑩総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本研究に対し文書による同意が得られた症例
英語
1.Stage I-III stomach cancer before surgery
2.60<=age<80 when get consent
3.Patient be scheduled surgery
4.Patient can take PSK 2 weeks before surgery
5.Patient didn't treated cancer therapy (radiation, chemotherapy, immunotherapy)
6.Patient has not double cancer
7.Patient has not severe disorder with renal function, hepatic function, bone-marrow function and maintain following function of main organ (laboratory data is before surgery and last data within 2 weeks before surgery)
Digestive tract function: patient has not diarrhea
White blood cell count: >=4000/mm3 and <12,000/mm3
Neutrophil count: >=2000/mm3
Thrombocyte count: >=100,000/mm3
Hemoglobin content: >=9.0g/dL
Serum GOT and GPT: less than 100IU/L
Serum total bilirubin: less than 1.5mg/dL
Serum creatinine: less than 1.5mg/dL
8.Performance status is 0-2 (ECOG)
9.Patient has not severe complication (myelosuppression, diarrhea, infection and so on)
10.Patient can tolerate this trial and get consent in writing
日本語
①消化管から新鮮出血のある症例
②治療を要する体腔液貯留を有する症例
③感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
④妊娠中、および本試験中に妊娠を希望する症例
⑤インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
⑥虚血性心疾患の既往のある症例
⑦精神病、精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑧ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例
⑨過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
⑩進行中の感染症を有する症例
⑪臓器不全を来している症例
その他、試験責任医師、試験分担医師等が対象として不適当と判断した症例
英語
1.Fresh bleed from gastrointestinal tract
2.Body cavity fluid accumulation
3.Infection, intestinal tract paralysis, intestinal obstruction
4.Pregnant patient
5.Insulin treatment or uncontrolled diabate patient
6.Patient with a history of ischemic cardiac disease
7.Insanity, psychological symptom patient
8.Stable dose of steroid patient
9.Patient with a history of severe drug allergies
10.Advancing infection patient
11.Organ failure patient
And patient be disqualified as target by doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 敏行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Sasaki |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
JIKEI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE
日本語
外科学講座
英語
DEPARTMENT OF SURGERY
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
JIKEI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE
日本語
外科学講座
英語
DEPARTMENT OF SURGERY
日本語
東京都港区西新橋3‐19‐18
英語
3-19-18, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
JIKEI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE
日本語
東京慈恵会医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京慈恵会医科大学付属病院(東京都)
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003385
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003385
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |