UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002787
受付番号 R000003388
科学的試験名 脊柱側弯症の病態解明および治療法確立のための多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/01
最終更新日 2023/06/07 19:56:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊柱側弯症の病態解明および治療法確立のための多施設共同研究


英語
Multiple center study for establishing treatment of spinal scoliosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊柱側弯症多施設共同研究


英語
Spinal scoliosis multiple center study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊柱側弯症の病態解明および治療法確立のための多施設共同研究


英語
Multiple center study for establishing treatment of spinal scoliosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊柱側弯症多施設共同研究


英語
Spinal scoliosis multiple center study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊柱側弯症


英語
Spinal scoliosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱側弯症の病態解明および治療法の確立のために、上記の国内の側弯症治療施設で診療情報を共有することを計画した本研究の目的は、当施設および共同研究機関における脊柱側弯症例の診療データ(臨床データ、画像データ、選択された手術方法、手術成績、QOLの結果など)を共同研機関で後ろ向きおよび前向きに収集し、その情報を評価し、本症の病態と本症に対する最適な治療法を明らかにすることである。


英語
Establish data base among multiple hospital to share the data of spinal scoliosis. Evaluate efficacies of conventional treatment, and establish treatments for spinal scoliosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診療録上の臨床データ(治療経過、血液検査結果、呼吸機能などの生理機能検査結果等)、画像所見(レントゲン、CT、MRI)、QOL質問表(SRS-30、SF-36) を収集する。


英語
clinical course, pulmonaly function, radiographical findings(Xray, MRI, CT), questionnaire(SRS30, SF-36)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. X線写真上、Cobb角20度以上の脊柱側弯症または椎体変形を認める症例
2. 1年以上の追跡調査が行われた症例
3. 本研究への参加の同意を本人、未成年の場合は代諾者から得られた症例
4.特発性側弯症、先天性側弯症、症候性側弯症、筋原性側弯症、神経原性側弯症のいずれかに該当する側弯症
5.全年齢


英語
1.Cobb angle of 20 degrees or more
2.Follow uped for 1year or more
3.Allowance for paticipation could be obtained
4. Idiopathic scoliosis, congenital scoliosis, syndromic scoliosis, neuromuscular scoliosis
5.All generation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. X線写真上、Cobb角20度未満の脊柱側弯症
2. 1年以上の追跡調査が不可能であった症例
3. 本研究への参加の同意を得られなかった症例
4.特発性側弯症、先天性側弯症、症候性側弯症、筋原性側弯症、神経原性側弯症のいずれにも該当しない側弯症


英語
1.Cobb angle of less than 20 degrees
2.Less than 1 year follow up
3.Allowance for paticipation could no be obtained

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
航太
ミドルネーム
渡辺


英語
Kota
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio Univ, School of Medicine, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, #160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

watakota@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
航太
ミドルネーム
渡辺


英語
Kota
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku

電話/TEL

03-5363-3812

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watakota@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部整形外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名城病院 整形外科  川上紀明 
神戸医療センター 整形外科  宇野耕吉 
聖隷佐倉市民病院 整形外科  南 昌平
順天堂大学医学部付属順天堂医院 整形外科  佐藤達哉
国立病院機構村山医療センター          許斐恒彦
独協医科大学越谷病院 整形外科         飯田尚裕
慶應義塾大学理工学部              青木義満
福岡市立こども病院 整形外科           柳田晴久
新潟大学医歯学総合病院 整形外科       渡辺慶 
金沢大学病院 整形外科           出村論
東京大学医学部付属病院 整形外科 谷口優樹 
鹿児島大学医学部付属病院 整形外科 河村一郎 
自治医科大学附属病院 整形外科 竹下克志
岩手医科大学付属病院 整形外科 村上秀樹 
聖マリアンナ医科大学付属病院 整形外科 赤澤 努 
神戸大学医学部付属病院 整形外科 角谷 賢一朗 
佐賀大学医学部付属病院 整形外科            森本 忠嗣
奈良県立医科大学付属病院 整形外科           山本裕介


英語
Meijo Hop.
Kobe Medical Center
Seirei Sakura Citizen Hosp.
Jyuntendo Univ. Hosp.
Murayama medical center
Dokkyo Univ. Koshigaya Hosp.
Keio Univ. Faculty of Science and Engineering
Fukuoka Children Hosp.
Nigata Univ. Hosp
Kanazawa Univ. Hosp.
Tokyo Univ. Hosp.
Kagoshima Univ. Hosp.
Jichi Medical Univ. Hops.
Iwate Medical Univ. Hosp.
St Marianna Univ. Hosp.
Kobe Univ. Hosp.
Saga Univ. Hosp.
Nara Medical Univ. Hosp.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2031 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2031 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脊柱側弯症例の診療情報(治療経過、画像データ、手術成績、アンケート調査結果)を多施設で共有し、適切な治療法を確立することを目的としている。


英語
The purpose of this study is to share medical information (treatment progress, image data, surgical results, questionnaire survey results) of scoliosis cases at multiple centers and establish an appropriate treatment method.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 20

最終更新日/Last modified on

2023 06 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003388


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003388


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名