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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002790
受付番号 R000003393
科学的試験名 変形性膝関節症に対するペントサン硫酸(ペントサン)の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/22
最終更新日 2009/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症に対するペントサン硫酸(ペントサン)の有用性に関する研究 Open labeled clinical research on utility of pentosan polysulfate(pentosan) to osteoarthritis of the knee
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症に対するペントサンの有用性の研究 Clinical research on utility of pentosan to knee OA
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症に対するペントサン硫酸(ペントサン)の有用性に関する研究 Open labeled clinical research on utility of pentosan polysulfate(pentosan) to osteoarthritis of the knee
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症に対するペントサンの有用性の研究 Clinical research on utility of pentosan to knee OA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 他に健康に問題のない軽症の変形性膝関節症 almost healthy with mild osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペントサンは変形性膝関節症の修飾改善剤として基礎的に証明され、犬や競走馬の変形性関節症の治療薬として世界的に使用されています。変形性膝関節症患者での治療薬としての有用性・安全性を確認こと。 Pentosan Polysulphate Sodium (pentosan) is used worldwide, either by injection in the muscle or by oral administration, as an OA treatment for dogs and racehorses. From the results of previous in vitro and animal model studies, we have proposed that the spectrum of pharmacological activities exhibited by pentosan would qualify it as DMOADs. The aim of this study is to assess the clinical effectiveness, functional outcome, safety, and patient satisfaction of a series of subcutaneous injections of NaPPS in patients with symptomatic primary OA of the knee.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始週と1-8, 11,15,23,52週後に
1.自覚症状(安静時痛 歩行時痛 階段昇降時痛 屈曲・伸展時痛、50m歩行直後痛および5分間安静後痛)
2.診察所見:両側膝関節(関節可動域,腫脹,圧痛,50m歩行の所用時間
3.臨床検査: 血球検査,一般生化学検査,尿検査:凝固検査(aPTT,ACT,PTなど)  
4.全般改善度
投与開始週と52週後に
5.膝X線撮影(立位)
All patients were prospectively reviewed at entry and at weeks 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, and 52 with a physical examination of the knee and VAS for stiffness, pain at rest or at walking, with ROM exercises, and with walking up and down stairs. The primary outcome variable in the knee pain was measured by VAS at each visit.
Blood and urine were checked including usual biochemical test and coagulation test.
Weight bearing radiographs were reviewed at the baseline and at the end of study to grade the degree of OA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始週と1-8, 11,15,23,52週後に
1.尿中および血中の軟骨代謝産物(CPII,C2C)測定
2.WOMAC 3.1 score(Likert)  アンケート
To check the change of the metabolism in the cartilage, procollagen new synthesis (CPII) and degradation of type II Collagen (C2C) in the blood was measured with an ELISA kit, in accordance with the manufacturer's instructions, and, in addition,WOMAC 3.1 (Likert) was used to measure secondary effectiveness (pain, stiffness, physical function, social function, emotional function).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 使用薬剤として、ドイツ、ミュンヘン、ベーネ製薬株式会社より供給されたPentosanpolysulfat SP 54(1アンプル:ペントサン100mg/1mlレブリン酸ナトリウム緩衝液溶解)を皮下注射で投与。
投薬量は初回:25mg(1/4アンプル)、2週目:50mg(1/2 アンプル)、3~8週目:2mg/Kg。
注射間隔は7日を原則とするが、前後2日までのずれは容認する。
As a utilized agents, Pentosanpolysulfat SP 54, used in this study, was manufactured and supplied in sterile injectable vials (pentosan 100mg/ml) by bene-Arzneimittel GmbH, Munich, Germany.
The treatment consisted of 6 weekly subcutaneous injections (subcutaneous injection) of pentosan(2mg/kg), following the two weeks of test injections (the first was 25mg, second was 50mg).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria X線分類で腰野の分類のgrade 1 ~2 北大分類のstageⅠ~Ⅱ(Kellgren-Lawrence分類に換算して1~2)と変形性膝関節症の診断が可能で、臨床症状や所見を有する参加者希望者 Symptomatic patients with primary OA of the knee affecting the tibio-femoral and/or the patello-femoral compartment were consulted by senior orthopaedic surgeons who discussed their preferred management strategy. The radiographic indications of OA were grades 1 to 2 in Koshino's classification and stages 1 to 3a in the Hokkaido University stage grading system, changing into the Kellgren-Lawrence Grading System for OA, 1957, grades 1 to 2.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験開始前3ヶ月以内にステロイド剤、その他の薬剤の関節内注射を受けた参加者希望者。
2.胃潰瘍や十二指腸潰瘍を有する患者および消化管出血が疑われる参加者希望者。
3. 出血傾向のある参加者、血小板減少症の参加者、ワーファリン服用者希望者。
(但しアスピリン服用は可)
4. 重篤な合併症(明らかに重篤な肝、腎、造血機能等の障害)を有する参加者希望者。
5. 過去に薬物アレルギーを生じたことのある参加者希望者。
6. 妊婦および授乳中の参加者希望者。
7. 下肢に他の疾患を有し疼痛がある参加者希望者。
8. 50m歩行直後のVAS (スケール)(Visual Analog Scale)で疼痛が45 mmを越える参加者希望者。
9. 採血に応じない参加者希望者。
10.その他、医師が不適当と判断した参加者希望者。
1. Patients who received previous intra-articular corticosteroid or another drug injection in the knee joint within the previous 3 months.
2. Patients who had other lower-extremity musculoskeletal disability or pain.
3. Patients who had pain exceeding 45 mm on a 100-mm visual analogue scale (VAS, 0- 100, 100 as worst pain) immediately following walking for 50 m.
4. Patients who had any bleeding tendency with anti-coagulant drugs (besides aspirin) having gastric or duodenal ulcer or with suspicion of alimentary tract bleeding.
5. Patients who had other severe disease or handicap (for example (i.e.), liver, kidney, and bone marrow).
6. Patients who had a past history of drug allergy.
7. Patients who were pregnant or were breastfeeding.
8. Patients who had difficulty providing us with information.
9. Patients who had difficulty with the informed consent.
About using NSAIDs, the patients were not eliminated if they could have a two-week wash-out period before entering into this study.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
進藤 裕幸

ミドルネーム
Hiroyuki Shindo, M.D., PhD
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7321
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
熊谷 謙治

ミドルネーム
Kenji Kumagai, M.D., PhD
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjikum@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pentosan Research Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ペントサン研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)
Nagasaki University Hospital (Nagasaki Prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 倫理委員会の承諾を得た後、課題であった賠償保険を損害保険会社と協議の上で創成した。医師主導型の臨床研究を構築するために、まず多種の研究者からなるペントサン研究会をトランスレーショナルリサーチ形式で組織し、20名のオープン試験を長崎大学附属病院 整形外科で開始・終了した。【結果】生化学検査では中性脂肪の投与期間中の有意な低下の他は著変なく、凝固系では投与期間中にプロトロンビン時間がTNRで1.4弱まで延長していた。殆どの症例で関節の水腫は消失し、膝屈伸角度は改善し、正坐も可能となった。伸展/屈曲運動時動作痛は減少し、歩行時痛や階段昇降を含めた歩行能力は有意に改善し、治療終了後有意な効果は6ケ月以上持続していた。また軟骨生化学データでの改善もみられた。【考察】本研究からPPSは膝OAに関して、安全性が高くまた治療効果持続に優れた治療薬であることが判明した。これまで対症的に非ステロイド性抗炎症剤に頼るしかなかった軽度或いは軽症のOAの治療に、新たな治療法を提供するものと解釈される。 The dose of this pentosan affected the blood coagulation tests, but the value in the study was within a safe range. A tiny abnormal finding was noted in serum chemistry: i.e., serum triglyceride at one hour after injection, but it was reduced quickly in the follow-up period.
The hydroarthroses were reduced quickly in all cases.
The ROM of the knee joint improved significantly. The clinical assessments, i.e., knee flexion, pain at walking, pain just after a climb up and down stairs, pain just after ROM exercise all improved significantly. The concentration of C2C in the blood decreased significantly.
The clinical benefits of this study continued for almost one year.
There was a statistically significant improvement from the baseline score in knee pain as measured by VAS at the 11th, 15th, 24th, and 52nd weeks.
These good results were thought to be due to the improvement of cartilage metabolism, synovium condition and anti-inflammatory function by pentosan.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 22
最終更新日/Last modified on
2009 11 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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