UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002797
受付番号 R000003397
科学的試験名 切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法(mFOLFOX6)に関する第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/24
最終更新日 2014/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法(mFOLFOX6)に関する第二相試験 Phase II study of the combination of Oxaliplatin and 5FU(mFOLFOX6) in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能再発小腸癌に対するmFOLFOX6:Phase II Phase II study of mFOLFOX6 in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法(mFOLFOX6)に関する第二相試験 Phase II study of the combination of Oxaliplatin and 5FU(mFOLFOX6) in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能再発小腸癌に対するmFOLFOX6:Phase II Phase II study of mFOLFOX6 in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能再発小腸癌 unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発小腸癌に対するmFOLFOX6療法の有効性と安全性を評価する The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of the mFOLFOX6 in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年無増悪生存率 Progression-Free rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 mFOLFOX6療法 mFOLFOX6
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に原発性小腸癌 (carcinoma)であることが確認された症例
2)周囲臓器浸潤もしくは遠隔転移があり切除不能と判断された症例
3)PS(ECOG)が0、1である
4)登録時の年齢が20 歳以上、80歳以下である
5)十分な経口投与が可能である
6)十分な臓器機能を有する
7)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
1.Histologically confirmed small intestinal cancer.
2.Unresectable/reccurent small intestinal cancer
3.PS is 0, 1 or 2
4.Over 20 years and under 80 years of age
5.Sufficient oral intake survival period
6.Adequate organ function
7.Wrtten informed consent


除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2)標的可能病変を持たない。
3)活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
4)末梢感覚器系の神経障害を有する。
5)消化管の新鮮出血がある。
6)水様性の下痢を認める。バイパス造設例においては、日常生活に支障のある下痢を認める。
7)症状のある脳転移を有する。
8)登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
9)HBs抗原陽性である。
10)重篤な合併症を有する(腸管麻痺、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、
心不全、治療を要する虚血性心疾患など)。
11)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性、または避妊する意思がない。
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
14)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
15)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する症例。
1. Active other malignancies
2. Without assessable lesions
3. Active infectious disease
4. Peripheral neuropathy
5. Active Hemorrhage/bleeding
6. Uncontrollable watery diarrhea
7. Brain metastasis
8. Transfusion or blood product or growth factor such as G-CSF less than 7 days prior to entry
9. HBV carrier
10. Severe complications(ileus, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes mellitus, heart failure)
11. Pregnant or lactating woman
12. Severe psychological disease
13. Systemic steroid administration
14. Phenytoin, Warfarin potassium, or flucytosin administration
15. Not appropriate for the study at the physician's assessmnt
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawahara-cho, 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀松 高博

ミドルネーム
Takahiro Horimatsu
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-751-3518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知がんセンター(愛知県)大阪赤十字病院(大阪府)京都医療センター(京都府)京都桂病院(京都府)京都大学医学部附属病院(京都府)北野病院(大阪府)倉敷中央病院(岡山県)神戸中央市民病院(兵庫県)島根大学(島根県)天理よろず相談所病院(奈良県)富山大学病院(富山県) 筑波大学附属病院(茨城県)静岡県立静岡がんセンター(静岡県) 石川県立中央病院(石川県) 九州大学医学部付属病院(福岡県) 宮城県立がんセンター(宮城県) 宮崎大学医学部(宮崎県) 神奈川県立がんセンター(神奈川県) 大分大学医学部(大分県) 杏林大学(東京都) 近畿大学(大阪府) 埼玉県立がんセンタ-(埼玉県) 札幌医科大学(北海道) 静岡県立総合病院(静岡県)兵庫県立がんセンター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2010年4月-2012年11月末までに12施設から24症例が登録。男性75%、年齢中央値63歳、PS 0/1:71/29%、局所進行/遠隔転移(%):8/92、十二指腸/空腸/回腸癌:58/42/0%、主な転移臓器(%):肝42/肺13/リンパ節13/腹膜8。追跡期間中央値14.7ヶ月、増悪/死亡イベント:75/67%、1年無増悪生存率:23.3%、無増悪生存期間中央値:5.9ヵ月(95%CI 3.0-10.2)、全生存期間中央値:17.3ヵ月(95%CI 11.7-19.0)、測定可能病変有20例の抗腫瘍効果:CR5/PR40/SD35/PD20%。主なG3/4の有害事象:好中球減少38/貧血・末梢神経障害25/消化管狭窄17/倦怠感・食欲不振・高bil血症8%。治療関連死なし。 Between April 2010 and November 2012, 24 patients were enrolled from 12 institutions. Median age: 63 years old (range, 31&#8211;79); male/female ratio: 18/6; PS 0: 17 (71%); PS 1: 7 (29%); locally advanced/metastatic disease: 2/22; primary tumor site: duodenum (58%) and jejunum (42%). The median follow-up time was 14.7 months (3.7-40.3). The 1-year PFS was 23.3%. The ORR was 45% (9/20). The median PFS and OS were 5.9 months (95% CI, 3.0&#8211;10.2) and 17.3 months (95% CI, 11.7&#8211;19.0), respectively. The common grade 3 or 4 toxicities were neutropenia (38%), anemia/peripheral neuropathy (25%), stricture (17%), fatigue/anorexia/bilirubin increase (8%), and diarrhea (4%). There were no treatment-related deaths.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 24
最終更新日/Last modified on
2014 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003397
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003397

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。