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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法（mFOLFOX6）に関する第二相試験

英語
Phase II study of the combination of Oxaliplatin and 5FU(mFOLFOX6) in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能再発小腸癌に対するmFOLFOX6：Phase II

英語
Phase II study of mFOLFOX6 in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法（mFOLFOX6）に関する第二相試験

英語
Phase II study of the combination of Oxaliplatin and 5FU(mFOLFOX6) in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能再発小腸癌に対するmFOLFOX6：Phase II

英語
Phase II study of mFOLFOX6 in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能再発小腸癌

英語
unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発小腸癌に対するmFOLFOX6療法の有効性と安全性を評価する

英語
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of the mFOLFOX6 in patients with unresectable advanced/recurrent small intestinal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存率

英語
Progression-Free rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6療法

英語
mFOLFOX6

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に原発性小腸癌 （carcinoma）であることが確認された症例
2）周囲臓器浸潤もしくは遠隔転移があり切除不能と判断された症例
3）PS(ECOG)が0、1である
4）登録時の年齢が20 歳以上、80歳以下である
5）十分な経口投与が可能である
6）十分な臓器機能を有する
7）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている

英語
1.Histologically confirmed small intestinal cancer.
2.Unresectable/reccurent small intestinal cancer
3.PS is 0, 1 or 2
4.Over 20 years and under 80 years of age
5.Sufficient oral intake survival period
6.Adequate organ function
7.Wrtten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
2)標的可能病変を持たない。
3)活動性の細菌および真菌感染症を有する（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。
4)末梢感覚器系の神経障害を有する。
5)消化管の新鮮出血がある。
6)水様性の下痢を認める。バイパス造設例においては、日常生活に支障のある下痢を認める。
7)症状のある脳転移を有する。
8)登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
9)HBs抗原陽性である。
10)重篤な合併症を有する（腸管麻痺、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、
心不全、治療を要する虚血性心疾患など）。
11)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性、または避妊する意思がない。
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
13)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
14)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
15)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する症例。

英語
1. Active other malignancies
2. Without assessable lesions
3. Active infectious disease
4. Peripheral neuropathy
5. Active Hemorrhage/bleeding
6. Uncontrollable watery diarrhea
7. Brain metastasis
8. Transfusion or blood product or growth factor such as G-CSF less than 7 days prior to entry
9. HBV carrier
10. Severe complications(ileus, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes mellitus, heart failure)
11. Pregnant or lactating woman
12. Severe psychological disease
13. Systemic steroid administration
14. Phenytoin, Warfarin potassium, or flucytosin administration
15. Not appropriate for the study at the physician's assessmnt

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武藤　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Kawahara-cho, 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀松　高博

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Horimatsu

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知がんセンター（愛知県）大阪赤十字病院（大阪府）京都医療センター（京都府）京都桂病院（京都府）京都大学医学部附属病院（京都府）北野病院（大阪府）倉敷中央病院（岡山県）神戸中央市民病院（兵庫県）島根大学（島根県）天理よろず相談所病院（奈良県）富山大学病院（富山県）　筑波大学附属病院（茨城県）静岡県立静岡がんセンター(静岡県)　石川県立中央病院(石川県)　九州大学医学部付属病院(福岡県)　宮城県立がんセンター（宮城県） 宮崎大学医学部（宮崎県） 神奈川県立がんセンター(神奈川県) 大分大学医学部（大分県）　杏林大学（東京都）　近畿大学（大阪府）　埼玉県立がんセンタ－（埼玉県）　札幌医科大学（北海道）　静岡県立総合病院（静岡県）兵庫県立がんセンター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2010年4月-2012年11月末までに12施設から24症例が登録。男性75%、年齢中央値63歳、PS 0/1:71/29%、局所進行/遠隔転移(%):8/92、十二指腸/空腸/回腸癌:58/42/0%、主な転移臓器(%):肝42/肺13/リンパ節13/腹膜8。追跡期間中央値14.7ヶ月、増悪/死亡イベント:75/67%、1年無増悪生存率:23.3%、無増悪生存期間中央値:5.9ヵ月(95%CI 3.0-10.2)、全生存期間中央値:17.3ヵ月(95%CI 11.7-19.0)、測定可能病変有20例の抗腫瘍効果:CR5/PR40/SD35/PD20%。主なG3/4の有害事象:好中球減少38/貧血・末梢神経障害25/消化管狭窄17/倦怠感・食欲不振・高bil血症8%。治療関連死なし。

英語
Between April 2010 and November 2012, 24 patients were enrolled from 12 institutions. Median age: 63 years old (range, 31–79); male/female ratio: 18/6; PS 0: 17 (71%); PS 1: 7 (29%); locally advanced/metastatic disease: 2/22; primary tumor site: duodenum (58%) and jejunum (42%). The median follow-up time was 14.7 months (3.7-40.3). The 1-year PFS was 23.3%. The ORR was 45% (9/20). The median PFS and OS were 5.9 months (95% CI, 3.0–10.2) and 17.3 months (95% CI, 11.7–19.0), respectively. The common grade 3 or 4 toxicities were neutropenia (38%), anemia/peripheral neuropathy (25%), stricture (17%), fatigue/anorexia/bilirubin increase (8%), and diarrhea (4%). There were no treatment-related deaths.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

25

日

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日本語
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