UMIN試験ID | UMIN000002795 |
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受付番号 | R000003398 |
科学的試験名 | ヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性で非喫煙/軽喫煙の再発・進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索(NEJ006/TCOG0903) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/25 |
最終更新日 | 2012/11/28 14:24:28 |
日本語
ヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性で非喫煙/軽喫煙の再発・進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索(NEJ006/TCOG0903)
英語
Phase II study of erlotinib in previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC) with wild type EGFR(NEJ006/TCOG0903)
日本語
野生型EGFRの非小細胞肺癌におけるエロチニブ投与試験とバイオマーカー検索
英語
Erlotonib in pre-treated NSCLC with wild type EGFR
日本語
ヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性で非喫煙/軽喫煙の再発・進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索(NEJ006/TCOG0903)
英語
Phase II study of erlotinib in previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC) with wild type EGFR(NEJ006/TCOG0903)
日本語
野生型EGFRの非小細胞肺癌におけるエロチニブ投与試験とバイオマーカー検索
英語
Erlotonib in pre-treated NSCLC with wild type EGFR
日本/Japan |
日本語
治療歴のあるEGFR遺伝子が野生型で無または軽喫煙歴の非小細胞肺癌
英語
Pre-treated non-small cell lung cancer with wild type EGFR and occurred in never or light smoker
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験の主要目的は、ヒト上皮増殖因子受容体遺伝子変異陰性で非喫煙/軽喫煙の再発・進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性について検討する。さらにエルロチニブの効果予測バイオマーカーの検索を行う。
評価項目は、主評価項目を奏効率、副次的評価項目を病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、効果予測バイオマーカーの検索とする。
英語
To evaluate efficacy and safety of erlotinib monotherapy for previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring wild type EGFR and occurred in never or light smoker
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、効果予測バイオマーカーの検索
英語
Disease control rate, progression free survival, overall survival, and safety. The biomarkers that predict the efficacy will be searched.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ連日投与
英語
Daily administration of erlotinib
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2) 臨床病期IIIB、IV期、または術後再発で手術療法や根治的放射線療法の適応のない症例
3) 遺伝子検査や免疫組織染色のために組織検体の入手が可能な症例
4) EGFR遺伝子変異陰性の症例
5) RECISTによる測定可能病変を有する症例
6) 先行化学療法歴2レジメン以内の治療が無効または再発した症例
7) EGFR-TKI未使用例
8) 非喫煙または軽喫煙(喫煙指数が200以下)の症例
9) 20歳以上の症例
10) Performance Status 0-2の症例
11) 原則として2週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
12) 骨髄、肝、腎機能正常例(原則として下記の数値を満たしている症例)
・白血球数3,000/mm3 以上
・好中球数1,000/mm3 以上
・血小板数10万/mm3 以上
・ヘモグロビン9.0 g/dl以上
・AST、ALT正常値上限の2倍以下
・血清総ビリルビン1.5 mg/dl以下
・血清総クレアチニン1.5 mg/dl以下
・SpO2(Room air) 95%以上
13) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
14) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から3週間以上
(2)放射線治療
・胸部への根治照射の場合:最終照射日から12週間以上
(3)手術・処置
・最終施術日/処置日から2週間以上
15) 患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1)Histologically or cytologically proved NSCLC
2)Stage IIIB, IV disease, or relapsed diseases after surgery that lack indication of surgery or radiotherapy
3)A tumor specimen is available
4)Wild type EGFR
5)Measureable region evaluable according to the RECIST
6)Number of previous chemotherapy regimens are 1 or 2
7)No previous EGFR-TKI treatment
8)Never or light smoker less than 10 pack year
9)Elder than 20 years of age
10)ECOG performance status of 0-2
11)Expected to be observed for at least 2 weeks in a hospital or in a comparable institution after the initiation of erlotinib treatment
12)Adequate organ functions (WBC => 3,000 /mm3, Neutrophil =>1,000 /mm3, Platelet => 100,000 /mm3, hemoglobin concentration => 9.0 g/dl, AST or ALT <= ULN x 2, Total bilirubin <= 1.5 mg/dl, Cr <= 1.5 mg/dl, SpO2 => 95%)
13)Life expectancy of at least 3 months
14)Sufficient time has elapsed after the previous treatment
(1)More than 3 weeks after last day of chemotherapy
(2)More than 12 weeks after thoracic radiation
(3)More than 2 weeks after surgical treatment
15)Written informed consent
日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
2) 排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例
5) EGFR遺伝子変異検査でT790Mを有する症例
6) 臨床的に問題となる眼科疾患
7) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
8) 症状を伴う脳転移を有する症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10) コントロール不良な糖尿病を有する症例
11)臨床上問題となる合併症を有する症例
12) 登録時喫煙している症例
13)その他、担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1)Presence of active interstitial pneumonia, radiation pneumonia, pneumoconiosis, or drug induced pneumonia
2)Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
3)Presence of infection that necessitates treatments with intravenous antibiotics
4)History of HER-related drug treatment
5)T790M mutation
6)Symptomatic eye disease
7)Pregnant patients
8)Symptomatic brain metastases
9)Other active malignancies
10)Poorly controlled diabetes mellitus
11)Severe and uncontrolled complication
12)Current smoker
13)Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
43
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西條 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Saijo |
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弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
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腫瘍内科学講座
英語
Department of Medical Oncology
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青森県弘前市在府町5
英語
Zaifumachi 5, Hirosaki, 036-8562, Japan
81-172-39-5345
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西條 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Saijo |
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍内科学講座
英語
Department of Medical Oncology
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
Zaifumachi 5, Hirosaki, 036-8562, Japan
81-172-39-5345
yasosj@cc.hirosaki-u.ac.jp
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その他
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North East Japan Study Group /The Tokyo
Cooperative Oncology Group
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北東日本研究機構/東京がん化学療法研究会
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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Forty seven patients were enrolled between March 2010 and November 2011. One patient was excluded for evaluation because having mutation of EGFR. Efficacy and safety were evaluated among 46 patients. Best responses were PR 7 (15.2%), SD 12 (26.1%), PD 26 (46.4%), NE 1 (2.2%). Response rate and disease control rate were 15.2% (95%CI: 4.9-25.5%) and 41.3 % (95%CI 27.1-55.5%) respectively. Grade 3 or 4 adverse events were anorexia (4), skin rash (2), neutropenia (1), leukopenia (1), anemia (2), elevation of AST/ALT (1), rectal ulcer (1), and cerebral infarction (1).Two patients suffered grade 3 interstitial lung disease. This is the first report to evaluate Erlotinib efficacy in selected NSCLC who do not possess EGFR gene mutation. Erlotinib showed significant anti-tumor activity in pretreated never or light smoked Japanese NSCLC patients without EGFR gene mutation.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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