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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002914
受付番号 R000003401
科学的試験名 ドキソルビシン塩酸塩リポソームによる手足症候群を予防するための冷却ゲルパッド使用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/17
最終更新日 2012/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドキソルビシン塩酸塩リポソームによる手足症候群を予防するための冷却ゲルパッド使用の検討 Clinical Trial of Cooling Gel pad for prevention of hand and foot syndrome caused by lyposomal doxorubicine
一般向け試験名略称/Acronym CGP for HFS by PLD CGP for HFS by PLD
科学的試験名/Scientific Title ドキソルビシン塩酸塩リポソームによる手足症候群を予防するための冷却ゲルパッド使用の検討 Clinical Trial of Cooling Gel pad for prevention of hand and foot syndrome caused by lyposomal doxorubicine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CGP for HFS by PLD CGP for HFS by PLD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣がん Ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドキソルビシン塩酸塩リポソーム投与患者に起こる手足症候群を予防するための、冷却ゲルパッドを用いた冷却法の有効性と安全性を検証する。 To investigate safety and efficacy of Cooling Gel Pad(CGP) for prevention of hand and foot syndrome(HFS) caused by Pegylated Lyposomal Doxorubicine(PLD)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade2以上の手足症候群の発生率 Incidence of Grade 2 or more severe HFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ドキソルビシン塩酸塩リポソーム投与 PLD alone
介入2/Interventions/Control_2 ドキソルビシン塩酸塩リポソーム投与に加え、冷却ゲルパッドによる手足冷却処置を行う PLD plus cooling utilizing CGP
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ドキシルの投与が可能と予想されること
2) 年齢20歳以上であること
3) 少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予想される症例であること
4) 本人から試験参加について文書で同意が得られていること
1) To be judged as eligible for PLD treatment by treating physician
2) To be 20 years old or more
3) Life expectancy more than 3 months
4) Written informed consent must be provided
除外基準/Key exclusion criteria 1) ドキシルの前治療があること
2) 既に手足症候群が出現していること
1) No prior treatment by PLD
2) No existence of HFS
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本光史

ミドルネーム
Koji Matsumoto
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 division of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 腫瘍内科 division of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Cancer Center division of medical oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 17
最終更新日/Last modified on
2012 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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