UMIN試験ID | UMIN000002862 |
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受付番号 | R000003404 |
科学的試験名 | ロスバスタチン単独投与とプラバスタチン/エゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/09 |
最終更新日 | 2015/12/26 14:55:20 |
日本語
ロスバスタチン単独投与とプラバスタチン/エゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and pravastatin-ezetimibe combination therapy on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties
日本語
ロスバスタチン単独投与とプラバスタチン/エゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and pravastatin-ezetimibe combination therapy
日本語
ロスバスタチン単独投与とプラバスタチン/エゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and pravastatin-ezetimibe combination therapy on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties
日本語
ロスバスタチン単独投与とプラバスタチン/エゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and pravastatin-ezetimibe combination therapy
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
Hypercholesterolemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロスバスタチン単独投与およびプラバスタチン/エゼチミブ併用療法(双方ともガイドライン目標LDL-C値まで漸増)の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討
英語
Comparison of rosuvastatin monotherapy and pravastatin-ezetimibe combination therapy on atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
核磁気共鳴画像法(MRI)で同定された大動脈動脈硬化性プラーク面積、ランダム化から12、24ヶ月後
血清脂質(総/LDL/HDLコレステロール、トリグリセライド)、ランダム化から6、12、24ヶ月後
上腕動脈内皮依存性弛緩反応、投与開始から6ヶ月後
Heparin-releasable EC-SOD levels
投与開始から6ヶ月後
英語
Area of atherosclerotic plaques in aorta detected by magnetic resonance imaging (MRI), 12/24 months after randomization
Serum lipids (total/LDL/HDL-cholesterol, triglycerides), 6/12/24 months after randomization
Flow-mediated vasodilation in forearm, 6 months after randomization
Heparin-releasable EC-SOD levels, 6 months after randomization
日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
ランダム化から6、12、24ヶ月後
英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria), 6/12/24 months after randomization
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン単独投与(ガイドライン目標LDL-C値まで漸増)
英語
Administration of rosuvastatin alone
(increase the dosage to meet the recommended LDL-C target levels by the clinical guideline in Japan)
日本語
プラバスタチン(ガイドライン目標LDL-C値まで漸増)とエゼチミブ併用療法
英語
Administration of pravastatin (increase the dosage to meet the recommended LDL-C target levels by the clinical guideline in Japan)-ezetimibe as a combination
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本動脈硬化学会-動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおいて高脂血症治療薬投与が推奨される未治療高LDL-C血症患者
2) 大動脈動脈硬化性プラークMRIで同定された患者
3) 外来通院可能な患者
4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with high LDL-C levels who were recommended for administration of lipid-lowering agents in Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases
2) Patients who have aortic atherosclerotic plaques detected by MRI
3) Outpatients
4) Subjects who gave written informed consent
日本語
1)ロスバスタチン、プラバスタチン、エゼチミブ、フェノフィブラートの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) スタチンまたはフィブラート内服中の患者
3)コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP>110 mmHg)
4)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c>10.0%)
5) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
6)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7)慢性腎不全患者(血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
8)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
9)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
10)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against rosuvastatin, pravastatin or ezetimibe
2) Administration of statin or fibrate
3) Poor-controlled hypertension (DBP>110 mmHg)
4) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 %)
5) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
6) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
7) Chronic renal failure (serum creatinine>2.0 mg/dl)
8) Malignancies or other diseases with poor prognosis
9) Pregnant
10) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Ikewaki |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学1
英語
Department of Internal Medicine I
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1597
katsunorike@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学1
英語
Department of Internal Medicine I
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1597
ayaori@ndmc.ac.jp
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その他
英語
National Defense Medical College
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防衛医科大学校
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英語
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その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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National Defense Medical College
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
防衛医科大学校
2009 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003404
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003404
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |