UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002957
受付番号 R000003407
科学的試験名 胃癌腹膜転移症例および腹膜転移高危険症例に対する腹腔内投与療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/31
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌腹膜転移症例および腹膜転移高危険症例に対する腹腔内投与療法の検討
INtraPeritoneal Administration of ChemoTherapeutic agent Trial
一般向け試験名略称/Acronym INPACT試験 INPACT trial
科学的試験名/Scientific Title 胃癌腹膜転移症例および腹膜転移高危険症例に対する腹腔内投与療法の検討
INtraPeritoneal Administration of ChemoTherapeutic agent Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym INPACT試験 INPACT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌(大型3型、4型あるいはCY1, P1の切除予定症例) gastric cancer (large type 3 or type 4 cancer, or cancer with CY1 or P1 status who nevertheless will be treated by gastrectomy)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予後不良な大型3型、4型胃癌または、CY1,P1を伴う胃癌症例に対するPaclitaxelの腹腔内投与療法の開発を目的とした無作為化第II 相臨床試験であり、今後の無作為化比較第III 相臨床試験の試験アームの選択を行う。 This randomized phase II study aims to evaluate a chemotherapeutic regimen involving intraperitoneal paclitaxel against scirrhous type gastric cancer and cases with minimal peritoneal deposits or detactable free cancer cells in the peritoneal cavity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存割合 2 year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現割合
無増悪生存期間
全生存期間
toxicity
progression free survival
overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル腹腔内投与 60 mg/m2をday 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56に投与。 intraperitoneal paclitaxel administration at 60 mg/m2 on days 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56.
介入2/Interventions/Control_2 パクリタキセル経静脈投与 80 mg/m2をday 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56に投与。 intravenous paclitaxel administration at 80 mg/m2 on days 0, 14, 21, 28, 42, 49, 56.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で胃癌の確定診断が得られている。
2) 肉眼型分類にて3型、4型胃癌と診断される。または身体所見、細胞診、CTなどによりCY1あるいはP1が疑われる。
3) 肉眼的分類が3型の場合、内視鏡もしくは上部消化管造影所見より、腫瘍の最大径が8cm以上である。注)内視鏡・上部消化管造影いずれかで、腫瘍径が8cm以上と判断されていれば、厳密な計測は必要としない。
4) 胸部CT、上腹部CT および骨盤CT にて以下のいずれも認めない。
縦隔リンパ節転移、頸部リンパ節転移、Bulky N2(3.5. 参照)、肺転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の遠隔転移
5) 臨床的に遠隔転移がないと判断される。
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法の既往がない。
7) ECOGのPerformance Status(PS)が0 - 1の症例
8) 下記の主要臓器機能が十分保たれている症例(1週間以内の値)。
白血球数 3,000/mm3以上 12,000/mm3以下
好中球数  100IU/L以下
血小板数 100,000/mm3以上
AST、ALT 100IU/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
血清アルブミン 3.0g/dL以上
9) 重篤な不整脈を心電図上認めない(検査日:3か月以内)
10) 手術予定日が1ヶ月以内である。
11) 文書による同意の得られている症例。
1) Histological diagnosis of adenocarcinoma of the stomach
2) Macroscopically type 3 or type 4, or are suspected to suffer from peritoneal metastasis
3) Macroscopically type 3 will need to exceed 8 cm in diameter either by the endoscopy or double contrast study
4) No bulky nodal metastasis, hepatic , lung metastasis, massive ascites, thoracic effusion, other distant metastasis by computerized tomography
5) No clinical evidence of distant metastasis
6) Previously untreated by chemotherapy or radiation
7) ECOG Performance statsu 0 or 1
8) adequate organ functions
9) No serious arrhythmia on ECG within 3 months of registration
10) Surgery planned less than 1 month ahead
11) Written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症を有する。
治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
6 ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する。
肝硬変を合併する。
間質性肺炎、肺線維症の既往を有するまたは疑われる。
繰り返し輸血を要し、消化管新鮮出血を認める。
コントロール困難な糖尿病を合併している。
臨床的に腸閉塞、もしくは重篤な亜腸閉塞と考えられる。
その他、治療継続に重大な支障を来たすと考えられる合併症を有する。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3) 明らかな感染または急性炎症性疾患を有する。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 妊娠中・妊娠の可能性(意思)がある、または授乳中の女性。
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL&reg;含有製剤(シクロスポリン注射液等))に対し過敏症の既往がある。
8) 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
9) アルコール過敏症の既往がある。
10) 末梢神経障害を有する。
11) その他、担当医が本試験の基準する治療に耐えられないと判断する症例。
1) Serious cardiac, hepatic, and pulmonary comorbidities or uncontrollable diabetes mellitus. Active gastrointestinal bleeding or bowel obstruction
2) Active second malignancy either found simultaneously or within 5 years from the diagnosis of gastric cancer
3) Suffering from infection
4) Under steroid therapy
5) Has wishes to become pregnant
6) Under mental disorder
7) allergy to the ingredients of paclitaxel injection
8) severe drug allergy
9) Peripheral neural disorder
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小寺泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-2250
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小寺泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 0525-744-2249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non profit organization ECRIN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人ECRIN(疫学臨床試験研究支援機構)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non profit organization ECRIN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人ECRIN(疫学臨床試験研究支援機構)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学付属病院(愛知県)
近畿大学付属病院(大阪府)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
愛知県がんセンター(愛知県)
千葉県がんセンター(千葉県)
市立伊丹病院(大阪府)
金沢医科大学付属病院(石川県)
兵庫県立淡路病院(兵庫県)
群馬大学医学部付属病院(群馬県)
九州大学付属病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results パクリタキセル腹腔内投与は安全に実施可能であった。
しかし無増悪生存期間、全生存期間のいずれにおいても両群に有意差はなく、本対象症例に腹腔内投与を行う治療の有用性は証明されなかった。
Intraperitoneal administration of paclitaxel was safely conducted with minimal adverse events.
However, there was no significant difference in progression-free survival and overall survival between the two arms.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 30
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003407
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003407

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。