UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002802
受付番号 R000003408
科学的試験名 薬物治療中の脂質異常症患者におけるロスバスタチンへの 切り替えとエゼチミブ上乗せの脂質改善効果比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/26
最終更新日 2015/12/25 17:22:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物治療中の脂質異常症患者におけるロスバスタチンへの
切り替えとエゼチミブ上乗せの脂質改善効果比較試験


英語
comparison of rosuvastatin alone versus ezetimib plus standard statin on lipid-lowering effects in patients with dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症患者におけるロスバスタチンとエゼチミブの比較試験


英語
comparison of rosuvastatin versus ezetimib/standard statin in patients with dyslipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物治療中の脂質異常症患者におけるロスバスタチンへの
切り替えとエゼチミブ上乗せの脂質改善効果比較試験


英語
comparison of rosuvastatin alone versus ezetimib plus standard statin on lipid-lowering effects in patients with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症患者におけるロスバスタチンとエゼチミブの比較試験


英語
comparison of rosuvastatin versus ezetimib/standard statin in patients with dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症


英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症患者において、服用中の脂質改善薬(プラバスタチン・フルバスタチン・シンバスタチン)をロスバスタチン5mgへ変更した群と、エゼチミブ10mgを併用した群の脂質改善効果を比較検討する。


英語
comparison of rosuvastatin (5mg) alone versus combination of ezetimib (10mg) and standard statin (pravastatin, fluvastatin, or simvastatin) on lipid-lowering effects in dyslipidemic patients with inadequate medication

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロスバスタチン単独群とエゼチミブ併用群のLDL-C値の変化を比較


英語
comparison of changes of LDL-C levels between the groups in rosuvastatin monotherapy and ezetimib/standard statin combination therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脂質異常症治療薬(プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチン)を中止し、
ロスバスタチン 5mg 1日1回、12週間内服


英語
Switch from standard statins (pravastatin, fluvastatin, simbastain) to rosuvastatin (5mg) 1 TAB/day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脂質異常症治療薬(プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチン)を継続し、
エゼチミブ 10mg 1日1回、12週間内服


英語
Treat with Ezetimib (10mg) 1 TAB/day for 12 weeks and standard statins (pravastatin, fluvastatin, or simbastain)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の脂質改善治療薬(スタチン)服用にもかかわらずLDL-C140mg/dl以上の脂質異常症患者。用量は問わない。
・ プラバスタチン
・ フルバスタチン
・ シンバスタチン
文書および口頭による十分な説明を行い、自由意志による研究参加の同意を文書で得た患者。


英語
Dyslipidemic patients whose serum LDL-C levels are more than 140 mg/dL despite medication of any dose of statins ( pravastatin, fluvastatin, or simbastain).

Written informed consent was given by patients. The study protocol was approved by
the Ethics Committee of Hokkaido University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 上記以外のスタチン製剤(ロスバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチン)を服用中の患者。
② エゼチミブを服用中の患者
③ 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。
④ 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者。
⑤ 本試験で使用する薬剤に過敏症の既往のある患者。
⑥ シクロスポリンを投与中の患者。
⑦ その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。


英語
1. Patients who has been treated by any strong statins (rosvastatin, atrovastatin, and pitavastatin) or ezetimib.
2. Patients who are suffered from severe liver, kidney, or heart diseases.
3. Patients who are pregnant, lactating, or could be pregnant
4. Patients with the history of allergy for study drugs.
5. Patients treated with cyclosporin.
6. Patients were deemed inappropriate for this study as the doctor.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉岡 成人


英語

ミドルネーム
Narihito Yoshioka, MD PhD

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座免疫代謝内科学分野(第二内科)


英語
Department of Medicine II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N-15, W-7, Kita-Ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

n.yoshioka@east.ntt.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永井 聡


英語

ミドルネーム
So Nagai, MD PhD

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Medicine II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagai-s@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine II, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科内科学講座免疫代謝内科学分野(第二内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌麻生脳神経外科病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ロバスタチン切替群(n=17)とエゼチミブ上乗群(n=11)の変更前背景因子に有意差は認めなかった。両群で変更前と比べ有意にLDL-Cは低下したが、HbA1cは両群とも有意に上昇した。両群比較では、ロバスタチン切替群はエゼチミブ上乗群に比較し有意にLDL-CおよびLDL-C/HDL-C比の変化率が大きかった(未発表)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 26

最終更新日/Last modified on

2015 12 25



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003408


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名