UMIN試験ID | UMIN000002802 |
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受付番号 | R000003408 |
科学的試験名 | 薬物治療中の脂質異常症患者におけるロスバスタチンへの 切り替えとエゼチミブ上乗せの脂質改善効果比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/26 |
最終更新日 | 2015/12/25 17:22:36 |
日本語
薬物治療中の脂質異常症患者におけるロスバスタチンへの
切り替えとエゼチミブ上乗せの脂質改善効果比較試験
英語
comparison of rosuvastatin alone versus ezetimib plus standard statin on lipid-lowering effects in patients with dyslipidemia
日本語
脂質異常症患者におけるロスバスタチンとエゼチミブの比較試験
英語
comparison of rosuvastatin versus ezetimib/standard statin in patients with dyslipidemia
日本語
薬物治療中の脂質異常症患者におけるロスバスタチンへの
切り替えとエゼチミブ上乗せの脂質改善効果比較試験
英語
comparison of rosuvastatin alone versus ezetimib plus standard statin on lipid-lowering effects in patients with dyslipidemia
日本語
脂質異常症患者におけるロスバスタチンとエゼチミブの比較試験
英語
comparison of rosuvastatin versus ezetimib/standard statin in patients with dyslipidemia
日本/Japan |
日本語
脂質異常症
英語
dyslipidemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脂質異常症患者において、服用中の脂質改善薬(プラバスタチン・フルバスタチン・シンバスタチン)をロスバスタチン5mgへ変更した群と、エゼチミブ10mgを併用した群の脂質改善効果を比較検討する。
英語
comparison of rosuvastatin (5mg) alone versus combination of ezetimib (10mg) and standard statin (pravastatin, fluvastatin, or simvastatin) on lipid-lowering effects in dyslipidemic patients with inadequate medication
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ロスバスタチン単独群とエゼチミブ併用群のLDL-C値の変化を比較
英語
comparison of changes of LDL-C levels between the groups in rosuvastatin monotherapy and ezetimib/standard statin combination therapy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
脂質異常症治療薬(プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチン)を中止し、
ロスバスタチン 5mg 1日1回、12週間内服
英語
Switch from standard statins (pravastatin, fluvastatin, simbastain) to rosuvastatin (5mg) 1 TAB/day for 12 weeks
日本語
脂質異常症治療薬(プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチン)を継続し、
エゼチミブ 10mg 1日1回、12週間内服
英語
Treat with Ezetimib (10mg) 1 TAB/day for 12 weeks and standard statins (pravastatin, fluvastatin, or simbastain)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の脂質改善治療薬(スタチン)服用にもかかわらずLDL-C140mg/dl以上の脂質異常症患者。用量は問わない。
・ プラバスタチン
・ フルバスタチン
・ シンバスタチン
文書および口頭による十分な説明を行い、自由意志による研究参加の同意を文書で得た患者。
英語
Dyslipidemic patients whose serum LDL-C levels are more than 140 mg/dL despite medication of any dose of statins ( pravastatin, fluvastatin, or simbastain).
Written informed consent was given by patients. The study protocol was approved by
the Ethics Committee of Hokkaido University.
日本語
① 上記以外のスタチン製剤(ロスバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチン)を服用中の患者。
② エゼチミブを服用中の患者
③ 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。
④ 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者。
⑤ 本試験で使用する薬剤に過敏症の既往のある患者。
⑥ シクロスポリンを投与中の患者。
⑦ その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
1. Patients who has been treated by any strong statins (rosvastatin, atrovastatin, and pitavastatin) or ezetimib.
2. Patients who are suffered from severe liver, kidney, or heart diseases.
3. Patients who are pregnant, lactating, or could be pregnant
4. Patients with the history of allergy for study drugs.
5. Patients treated with cyclosporin.
6. Patients were deemed inappropriate for this study as the doctor.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉岡 成人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Narihito Yoshioka, MD PhD |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座免疫代謝内科学分野(第二内科)
英語
Department of Medicine II
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N-15, W-7, Kita-Ku, Sapporo, Japan
011-706-5915
n.yoshioka@east.ntt.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | So Nagai, MD PhD |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Medicine II
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-706-5915
nagai-s@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medicine II, Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学研究科内科学講座免疫代謝内科学分野(第二内科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
札幌麻生脳神経外科病院(北海道)
2009 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
ロバスタチン切替群(n=17)とエゼチミブ上乗群(n=11)の変更前背景因子に有意差は認めなかった。両群で変更前と比べ有意にLDL-Cは低下したが、HbA1cは両群とも有意に上昇した。両群比較では、ロバスタチン切替群はエゼチミブ上乗群に比較し有意にLDL-CおよびLDL-C/HDL-C比の変化率が大きかった(未発表)
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003408
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003408
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |