UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002803
受付番号 R000003410
科学的試験名 肺炎患者における好中球エラスターゼと肺血管透過性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/26
最終更新日 2011/08/21 10:59:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎患者における好中球エラスターゼと肺血管透過性の研究


英語
A prospective pilot study of the effect of neutrophil elastase on the pulmonary vascular permeability in patients with pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
好中球エラスターゼと肺血管透過性係数:肺炎患者での前向き研究


英語
Neutrophil elastase and pulmonary vascular permeability index: A prospective pilot study in pneumonia patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎患者における好中球エラスターゼと肺血管透過性の研究


英語
A prospective pilot study of the effect of neutrophil elastase on the pulmonary vascular permeability in patients with pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
好中球エラスターゼと肺血管透過性係数:肺炎患者での前向き研究


英語
Neutrophil elastase and pulmonary vascular permeability index: A prospective pilot study in pneumonia patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎


英語
pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
検査医学/Laboratory medicine 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、肺炎患者において、血漿中好中球エラスターゼの上昇が、肺血管の透過性亢進に関与するかを調査することである。


英語
The objective of this study is to determine whether an increase in plasma neutrophil elastase is related to elevation of the pulmonary capillary permeability in patients with pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中好中球エラスターゼ量と連続心拍出量測定装置(PiCCO Pulsion社、ドイツ)の肺血管透過性係数を比較すること


英語
Investigate the relationship between the levels of plasma neutrophil elastase and pulmonary vascular permeability index (PVPI) using the PiCCO system (Pulsion, Munich, Germany).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年11月より2009年4月まで、肺炎による急性呼吸不全にて当院に入院された症例で、Room air下でPaO2が60 Torr 以下でかつ人工呼吸器管理を必要としない症例を対象とした。


英語
Patients with pneumonia who were hospitalized from November 2008 to April 2009 and had less than 60 Torr of PaO2 in room air with no need for mechanical ventilation were prospectively enrolled in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
調査担当医師が今回の肺炎発症前より慢性呼吸不全状態に該当すると判断した患者


英語
Patient with chronic respiratory failure.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田上 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Tagami,MD

所属組織/Organization

日本語
会津中央病院


英語
Aizu chuo hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Department of Emergency & Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県会津若松市鶴賀町1-1


英語
1-1 Tsuruga, Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
会津中央病院


英語
Aizu chuo hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Department of Emergency & Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tagami.takashi@mbp.nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aizu chuo hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
会津中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Aizu chuo hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
会津中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

会津中央病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1440-1843.2011.01997.x/abstract

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1440-1843.2011.01997.x/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Respirology (2011) 16, 953–958
doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01997.x


英語
Respirology (2011) 16, 953–958
doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01997.x

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象症例全例で、調査開始日,1日後,3日後,7日後に血漿中好中球エラスターゼ量の検体を採取した。対象症例のうち、特にPaO2/FiO2が150以下の症例で、主治医が治療上必要と認めれば連続心拍出量測定装置(PiCCO Pulsion社、ドイツ)によるモニタリングも行った。肺血管外水分量と肺血管透過性係数の測定は、すべて他の検体採取と同時に行われた。PiCCOのカテーテルは、主治医が不要と判断した時点で抜去し、PiCCO測定は終了とした。Spearmanの相関係数を算出し、P値5%以下を統計学的有意とした。


英語
Plasma neutrophil elastase levels were collected via blood samples at baseline; 1, 3, and 7 days after the start of the study. Of those enrolled, patients with less than 150 of PaO2/FiO2 also had their extravascular lung water index (EVLWi) and pulmonary vascular permeability index (PVPI) monitored using the PiCCO system (Pulsion, Munich, Germany) when required by their attending physician. Statistical analysis was performed using the Spearman correlation coefficient (Rs) with P value less than 0.05 assumed to be significant.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 11 26

最終更新日/Last modified on

2011 08 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003410


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003410


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名