UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブのヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異別の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの解析

英語
Clinical relevance and biomarker search of erlotinib against chemotherapy-treated recurrent non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの効果

英語
Clinical relevance and biomarker search of erlotinib against chemotherapy-treated recurrent non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブのヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異別の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの解析

英語
Clinical relevance and biomarker search of erlotinib against chemotherapy-treated recurrent non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの効果

英語
Clinical relevance and biomarker search of erlotinib against chemotherapy-treated recurrent non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前化学療法歴のある再発非小細胞肺癌

英語
Chemotherapy-treated recurrent non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対して，エルロチニブ単剤療法のEGFR遺伝子変異別の有効性について検討し，かつ，エルロチニブの効果予測因子となりうるバイオマーカーの解析を行う

英語
To evaluate clinical relevance of erlotinib for patients with chemotherapy-treated recurrent non-small cell lung cancer according to EGFR mutation status, and to search biomarkers for predicting erlotinib effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週病勢コントロール率

英語
Disease control rate at week 8.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率，water fall plot 解析（8週時），無増悪生存期間，全生存期間，安全性，バイオマーカー解析，血液中DNAよりのEGFR変異検出率

英語
Response rate, waterfall plot analysis, progression free survival time, overall survival time, safety, biomarker analysis, detection of EGFR mutation in blood sample

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ投与

英語
Erlotinib treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たすこと
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された症例
2 )非小細胞肺癌に対する先行化学療法1～2レジメンの治療が施行された症例（術後補助化学療法は先行化学療法に含めない）
3) バイオマーカー解析を実施するのに十分な検体採取が可能な症例
4) 登録時の年齢が20歳以上の症例
5) EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（エルロチニブ，ゲフィチニブ等）未使用の症例
6) 経口剤による治療が可能な症例
7) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
8) Performance Status（ECOG） 0-2の症例
9) 原則として，少なくとも2週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
10) 骨髄，肝，腎などの主要臓器機能が保たれ，登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数 3,000/mm3 以上
・好中球数 1,500/mm3 以上
・血小板数 100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL 以上
・ＡＳＴ，ＡＬＴ 100 IU/L 以下
・総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
・SPO2（Room air） 90% 以上
11) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12) 投与開始予定日の時点において，前治療から以下の期間が経過している症例
（1）化学療法
・前化学療法の最終投与日から3週間以上
（2）放射線治療
・胸部への照射の場合：最終照射日から4週間以上
・胸部以外への照射の場合：最終照射日から1週間以上
（3）手術・処置（胸膜癒着術，胸腔ドレナージを含む）
　　・最終施術日／処置日から2週間以上
13) 患者本人から文書による同意が取得できた症例

英語
Patients with all of the following conditions;
1) Non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology
2) Recurrent non-small cell lung cancer already treated with 1 or 2 regimen, excluding post-operative adjuvant chemotherapy
3) Tissue sampling available for biomarker search/analysis
4) Age equal or older than 20-y at enrollment
5) No prior treatment with EGFR-TKIs
6) Able to be treated with PO medication
7) Measurable lesion by RECIST
8) PS of 0, 1 or 2
9) Able to be intensely monitored at least for 2 weeks
10) Adequate organ functions, evaluated within 2 weeks before enrollment, as;
a) WBC >= 3,000/mm3
b) Netrophile >= 1,500/mm3
c) Hb >= 9.0 g/dL
d) Plt >= 100,000/mm3
e) AST/ALT <= 100 IU/L
f) T. Bil <= 1.5 g/dL
g) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
h) SpO2 >= 90%
11) Life expectancy of more than 3 months
12) Interval from previous treatment, of following, at enrollment;
a) Equal or more than 3 weeks after completion of previous chemotherapy
b) Equal or more than 4 weeks after completion of thoracic irradiation
c) Equal or more than 1 week after completion of irradiation except for thoracic irradiation
d) Equal or more than 2 weeks after surgical intervention including pleurodesis and pleural drainage
13) Witten informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1) 特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
2) 排液を必要とするような胸水，腹水，心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 経口薬の服用ができない症例
5) 臨床的に問題となる眼科疾患
［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む），乾性角結膜炎，角膜炎など］を合併］
6) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
7) 症状を伴う脳転移を有する症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) 薬物治療を行ってもコントロールできない糖尿病を有する症例
10) 臨床上問題となる合併症を有する症例
（コントロール不能な心疾患，薬物治療を要する高度の不整脈，持続的な水様性下痢 など）
11) その他，研究者等が本試験の実施において不適当と判断した症例

英語
Patients with at least one of the following conditions are ineligible
1) Patients with idiopathic pulmonary fibrosis, other interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug induced pulmonary damage
2) Patients with pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion requiring drainage
3) Patients with infection requiring iv administration of antibiotics and/or antifungal agents
4) Patients unable to be treated with PO drugs
5) Clinically significant eye diseases such as severe dry eye, keratoconjunctivitis
6) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
7) Symptomatic brain metastasis
8) Active synchronous malignancies
9) Uncontrolled diabetes mellitus
10) Other clinically significant complications
11) Other conditions inadequate for this research

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝口裕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Takiguchi, Yuichi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・臨床腫瘍部

英語
Department of Respirology/Division of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2577

Email/Email

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝口裕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Takiguchi, Yuichi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科・臨床腫瘍部

英語
Department of Respirology/Division of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respirology/Division of Clinical Oncology, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院呼吸器内科・臨床腫瘍部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respirology/Division of Clinical Oncology, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院呼吸器内科・臨床腫瘍部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G21031

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
Clinical study review board at Chiba University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学（千葉県）、千葉県がんセンター（千葉県）、その他交渉中

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

01

日

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日本語
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