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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002834
受付番号 R000003434
科学的試験名 遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/03
最終更新日 2009/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究 Evaluation Study for its Clinical Utility of Gene Prognostic
Signature MammaPrint for Early-Breast Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究 Utility of Gene Prognostic
Signature MammaPrint for Early-Breast Cancer
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究 Evaluation Study for its Clinical Utility of Gene Prognostic
Signature MammaPrint for Early-Breast Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝子発現解析による乳癌予後予測検査MammaPrintの有用性の臨床研究 Utility of Gene Prognostic
Signature MammaPrint for Early-Breast Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 基準を満たす乳癌患者を対象に説明同意の後に、MammaPrint解析を行う。
(1)MammaPrintのハイリスク/ローリスクの予測診断と従来の臨床病理学的リスク予測の集団の一致率を欧米のデータと比較検討し、日本人患者データとして確立する。
2)我が国の乳癌診療においてMammaPrintの使用が、従来の臨床病理所見からの術後予測を補完する、あるいは、それを超えた予後診断能力があるかどうかを検討する。
MammaPrint will be performed for the patients who fulfill the MammaPrint applicable standard and who approve for participation in the clinical trial.
(1)To compare the MammaPrint risk assessment with conventionally used risk assessments determined by standard staging and IHC analysis (e.g. Adjuvant! Online, St. Gallen or local guidelines), and to assess the proportion of patients in the two MammaPrint risk categories in Japanese populations.
(2)To examine MammaPrint's prognostic power is to complement/exceed conventional method of IHC analysis.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MammaPrintを用いた遺伝子発現解析により、転移・再発の予後予測をおこない個々の乳癌治療方針の選択に役立てることができるかどうか診断実務性を検討する。 Evaluation to decide breast cancer adjuvant therapy and treatment by applying MammaPrint to each patient to see if prognosis by gene expression profiling.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 *MammaPrintと従来法双方でハイリスクの場合、FECを4回施行
 *MammaPrintと従来法双方でローリスクの場合、補助化学療法を行わない
 *MammaPrintと従来法で異なるリスクカテゴリーであった場合、従来法とMammaPrintの結果の双方を考慮に入れて補助化学療法を行う。
 *ホルモン受容体が陽性であれば、ホルモン療法(閉経前:LH-RH2年+TAM5年、閉経後:AI5年以上)を実施。HER2+++もしくはFISH法で陽性であり、FEC施行症例であれば、ハーセプチンによる補助療法を1年施行するものとする。
術後は、3ヶ月ごとに2年間、その後術後10年まで6ヶ月ごとに遠隔転移の有無、局所再発の有無を観察する。
* For patients identified as low risk by both MammaPrint and conventional method, no adjuvant chemotherapy will be applied.
* For patients identified differently by MammaPrint and conventional method, both risk categories are considered, and adjuvant chemotherapy will be applied.
* For HR positive patients, hormonal therapy will be applied. Premenopausal pts: LH-RH for 2 yrs + TAM for 5 yrs. Menopausal pts: Aromatase inhibitor for more than 5 yrs.)
For patients with HER2+++ or FISH positive and applied for FEC treatment, adjuvant therapy by Herceptin will be given for 1 year.
All patients will be observed for distant metastasis and/or recurrence by every 3 months for 2 years after surgery, then by every 6 months after 2 years after surgery up until for 10 years.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢20歳以上75歳未満(補助療法が可能な年齢)
②PS:0-1
③心機能:正常(心エコーにてEF60%以上)
④肝機能、腎機能が正常(AST/ALT≦施設基準値上限*2.5、Total Bilirubin≦2.0mg/dL)
⑤太針生検で浸潤性乳癌(ステージI期かII期)と診断されている
⑥原則として、触診・超音波上リンパ節転移なし(N0)
⑦腫瘍径1.5cm以上(2.0 cm以上が望ましい)
⑧採取したばかりの腫瘍サンプルが提供可能(ホルマリンで固定されていないもの 、RNAを保持したまま室温で提供できる)
⑨書面によるインフォームド・コンセントが得られている
⑩その他、主治医が不適当とみなす合併症を有しない
1. Age between 20 to 75
2. ECOG performance status 0-1
3. Cardiac: Ejection fraction &#8805; 60% is needed (estimated by echocardiography)
4. Hepatic: AST & ALT &#8804;*2.5 upper normal limit, Total bilirubin &#8804;2.0 mg/dL
5. Invasive breast cancer, Stage I & II, by core needle biopsy
6. Lymph node negative patient (N0) by palpation and by ultrasound
7. Tumor size &#8805;1.5 cm (preferably &#8805;2.0 cm)
8. Able to collect fresh samples (No formalin fixation)
9. Able and willing to give valid written informed consent
10. No complication
除外基準/Key exclusion criteria ①過去に上皮内癌以外の悪性腫瘍に罹患
②ネオアジュバント療法で治療
1. Developed malignancy except carcinoma in situ
2. Received Neo-adjuvant therapy treatment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 光江

ミドルネーム
Mitsue Saito
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surjery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Endocrine Surjery, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部 乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JUntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 03
最終更新日/Last modified on
2009 12 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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