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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002966
受付番号 R000003437
科学的試験名 中心血圧に関する追跡研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/03
最終更新日 2014/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中心血圧に関する追跡研究 Longitudinal observation study on central blood pressure and cardiovascular outcome in Japanese patients treated with antihypertensive agents
一般向け試験名略称/Acronym 日本の降圧治療と中心血圧の追跡研究(ABC-J II) Antihypertensives and Blood pressure of Central artery in Japan Follow-up Study (ABC-J II)
科学的試験名/Scientific Title 中心血圧に関する追跡研究 Longitudinal observation study on central blood pressure and cardiovascular outcome in Japanese patients treated with antihypertensive agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本の降圧治療と中心血圧の追跡研究(ABC-J II) Antihypertensives and Blood pressure of Central artery in Japan Follow-up Study (ABC-J II)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高圧治療中の高血圧患者における、中心血圧と心血管イベント(予後)の関係の評価 To assess the relationship between central blood pressure and cardiovascular events in treated hypertensive patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 医薬品等の人為的介入ではなく、登録時の中心血圧指標と予後の関係を評価 To assess the relationship between central blood pressure at enrollment and cardiovascular outcome without specific intervention
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管事故および死亡 Cardiovascular events and death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 推定中心収縮期血圧(cSBP)
橈骨動脈第2収縮期血圧(SBP2)
橈骨動脈augmentation index(rAI)
ΔSBP2(SBP2-SBP)
Central systolic blood pressure (cSBP)
Radial artery second systolic blood pressure (SBP2)
Radial augmentation Index (rAI)
delta SBP2 (SBP2-SBP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 3か月以上治療の安定した高血圧患者
2. 降圧治療開始前の高血圧患者
3. 降圧薬変更前の高血圧患者
1. Hypertensive patients on stable antihypertensive therapy (for three months or more).
2. Untreated hypertensive patients who will be treated with antihypertensive drugs
3. Treated hypertensive patients before changing antihypertensive medication

除外基準/Key exclusion criteria 検査中の血圧の著しい異常 (通常の受診時血圧あるいは家庭血圧との比較で)

著しい不整脈のある場合
Patients with extremely abnormal blood pressure (compared to usual office blood pressure or home blood pressure) during examination.

Patients with severe arrhythmia
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田和幸

ミドルネーム
Kazuyuki Shimada
所属組織/Organization 新小山市民病院 Shin-Oyama City Hospital
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒323-0028 栃木県小山市若木町1丁目1番5号 1-1-5 Wakagi-cho, Oyama, Tochigi 323-0028 JAPAN
電話/TEL 0285-21-3800
Email/Email kazuyuki@hospital.oyama.tochigi.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮下洋

ミドルネーム
Hiroshi Miyashita
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498 JAPAN
電話/TEL 0285-58-7343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hrsm@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omron Healthcare, Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オムロンヘルスケア(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本新薬(株) Nippon Shinyaku Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 推定中心血圧と降圧治療内容の推移、および心血管事故発生を最低2年間観察する.登録時中心血圧と心血管事故および治療の変更と中心血圧の関連を評価する. Time courses of estimated central BP, antihypertensive therapy and occurrence of cardiovascular events are observed for 2 years or more.
Associations between central BP at enrollment and cardiovascular events as well as between change of therapy and central BP are assessed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 02
最終更新日/Last modified on
2014 07 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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