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一般向け試験名/Public title

日本語
中心血圧に関する追跡研究

英語
Longitudinal observation study on central blood pressure and cardiovascular outcome in Japanese patients treated with antihypertensive agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の降圧治療と中心血圧の追跡研究（ABC-J II）

英語
Antihypertensives and Blood pressure of Central artery in Japan Follow-up Study (ABC-J II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中心血圧に関する追跡研究

英語
Longitudinal observation study on central blood pressure and cardiovascular outcome in Japanese patients treated with antihypertensive agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の降圧治療と中心血圧の追跡研究（ABC-J II）

英語
Antihypertensives and Blood pressure of Central artery in Japan Follow-up Study (ABC-J II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高圧治療中の高血圧患者における、中心血圧と心血管イベント（予後）の関係の評価

英語
To assess the relationship between central blood pressure and cardiovascular events in treated hypertensive patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医薬品等の人為的介入ではなく、登録時の中心血圧指標と予後の関係を評価

英語
To assess the relationship between central blood pressure at enrollment and cardiovascular outcome without specific intervention

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管事故および死亡

英語
Cardiovascular events and death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推定中心収縮期血圧（cSBP）
橈骨動脈第2収縮期血圧（SBP2）
橈骨動脈augmentation index（rAI）
ΔSBP2（SBP2-SBP）

英語
Central systolic blood pressure (cSBP)
Radial artery second systolic blood pressure (SBP2)
Radial augmentation Index (rAI)
delta SBP2 (SBP2-SBP)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 3か月以上治療の安定した高血圧患者
2. 降圧治療開始前の高血圧患者
3. 降圧薬変更前の高血圧患者

英語
1. Hypertensive patients on stable antihypertensive therapy (for three months or more).
2. Untreated hypertensive patients who will be treated with antihypertensive drugs
3. Treated hypertensive patients before changing antihypertensive medication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査中の血圧の著しい異常 (通常の受診時血圧あるいは家庭血圧との比較で)

著しい不整脈のある場合

英語
Patients with extremely abnormal blood pressure (compared to usual office blood pressure or home blood pressure) during examination.

Patients with severe arrhythmia

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田和幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyuki Shimada

所属組織/Organization

日本語
新小山市民病院

英語
Shin-Oyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒323－0028 栃木県小山市若木町1丁目1番5号

英語
1-1-5 Wakagi-cho, Oyama, Tochigi 323-0028 JAPAN

電話/TEL

0285-21-3800

Email/Email

kazuyuki@hospital.oyama.tochigi.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮下洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Miyashita

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498 JAPAN

電話/TEL

0285-58-7343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hrsm@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omron Healthcare, Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オムロンヘルスケア（株）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本新薬（株）

英語
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
推定中心血圧と降圧治療内容の推移、および心血管事故発生を最低２年間観察する．登録時中心血圧と心血管事故および治療の変更と中心血圧の関連を評価する.

英語
Time courses of estimated central BP, antihypertensive therapy and occurrence of cardiovascular events are observed for 2 years or more.
Associations between central BP at enrollment and cardiovascular events as well as between change of therapy and central BP are assessed.

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003437

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