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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002827
受付番号 R000003441
科学的試験名 感染症を中心とした各種疾患における自然免疫の研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/07
最終更新日 2014/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感染症を中心とした各種疾患における自然免疫の研究 Analysis of innate immunity responses in infectious diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 感染症における自然免疫反応 Innate immunity responses in infectious diseases.
科学的試験名/Scientific Title 感染症を中心とした各種疾患における自然免疫の研究 Analysis of innate immunity responses in infectious diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感染症における自然免疫反応 Innate immunity responses in infectious diseases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 各種感染症における単球膜上Toll-like receptor 2とCD64の発現量変化の検討 To examine the modulation of Toll-like receptor 2 and CD64 on monocytes in various infectious diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease
検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感染症の重症度を把握するために有用な血液検査の開発 Development of useful biomarkers to excess the severity in infectious diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 感染症炎症と非感染性炎症の鑑別できる血液マーカーの開発 Biomarker to discriminate infectious diseases from non-infectious inflammatory diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感染症患者の治療段階において、増悪/寛解、あるいは再燃/完治を速やかに予期できる因子か否かの検討

To excess useful baiomarkers to rapidly predict exacerbation/remission and reccurence/complete cure in infectious diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 感染症炎症と非感染性炎症の鑑別できる血液マーカーの開発 Biomarker to discriminate infectious diseases from non-infectious inflammatory diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 感染症を中心とした各種炎症性疾患を有する患者であり、所定の説明文書と同意文書を用い、担当医によって患者本人に理解と同意が得られた方、および正常健常者ボランティア。 Our study population is patients with various inflammatory disease, from who were Informed consent was obtained in accordance with a protocol approved by the Nagasaki University Ethics Committee, and blood sample from healthy volunteers is taken as control.
除外基準/Key exclusion criteria 10 mLの末梢採血が、患者に悪影響を及ぼすと予想される患者。高度の貧血患者など。 Patients in whom 10 mL blood sampling may be have harmful effects. Severe anemia etc.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 茂

ミドルネーム
Sigeru Kohno
所属組織/Organization 長崎大学医歯薬学部総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 感染免疫学 Department of Molecular Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
掛屋 弘

ミドルネーム
Hiroshi Kakeya
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学部総合研究科 Graduate School of of Biomedical Sciences, Nagasaki University
部署名/Division name 感染免疫学 Department of Molecular Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakeya-ngs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of ,
Graduate School of Medicine, Nagasaki University, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学医歯薬学部総合研究科長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 鹿児島大学大学院大学医学部循環器内科 Department of Cardiovascular, Respiratory and Metabolic Medicine,
Graduate School of Medicine, Kagoshima University, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社 ビー・エム・エル(埼玉県川越市的場1361-1) Department of Advanced Medicine and Development, BML, INC. Saitama, Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)Graduate School of Medicine, Nagasaki University、鹿児島大学病院 (鹿児島県)Graduate School of Medicine, Kagoshima University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 末梢血中単球膜上のTLR2とCD64の発現量は、従来の炎症マーカーとは異なった視点から、炎症疾患に対して臨床的に有用な指標となりつつある(検査マーカー開発途中)。 TLR2 and CD64 expression level on monocyte may provide an important clinical information in a dissimilar fashion to the conventional inflammatory markers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 02
最終更新日/Last modified on
2014 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003441
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003441

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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