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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002856
受付番号 R000003443
科学的試験名 切除不能・再発/結腸・直腸癌3次治療、KRAS変異型症例に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/01
最終更新日 2012/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発/結腸・直腸癌3次治療、KRAS変異型症例に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II study of VEGFR1/2-derived peptide vaccination in combination with a 5-fluorouracil derivative (TS-1) for metastatic colorectal cancer with KRAS genetic mutation as a third-line therapy
一般向け試験名略称/Acronym KRAS変異型大腸癌に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II study of peptide vaccination in combination with TS-1 for metastatic colorectal cancer with KRAS genetic mutation
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発/結腸・直腸癌3次治療、KRAS変異型症例に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II study of VEGFR1/2-derived peptide vaccination in combination with a 5-fluorouracil derivative (TS-1) for metastatic colorectal cancer with KRAS genetic mutation as a third-line therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KRAS変異型大腸癌に対するTS-1/ペプチドワクチン併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II study of peptide vaccination in combination with TS-1 for metastatic colorectal cancer with KRAS genetic mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌、結腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発結腸・直腸癌3次治療、KRAS変異型症例に対し、第1ステップではTS-1/ペプチドワクチン併用療法の推奨用量を推定する。第2ステップでは、第1ステップで推定された推奨用量における腫瘍制御率および奏効率、生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、安全性を評価する。また、第1ステップ、第2ステップを通じてワクチンによる免疫反応(CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移)の評価を行う。 Recommended doses (RD) of VEGFR1/2-derived peptide vaccines as well as concurrent TS-1 are determined in the first step of this study. DCR, RR, OS, DFS, TTP, and AE are estimated in the second step of this study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第1ステップ(臨床第Ⅰ相)
Primary Endpoint:RDの推定

第2ステップ(臨床第Ⅱ相)
Primary Endpoint:推量用量における腫瘍制御率(DCR)
First step (clinical phase I)
Primary Endpoint: RD

Second step (clinical phase II)
Primary Endpoint: DCR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第1ステップ(臨床第Ⅰ相)
Secondary Endpoint:安全性の確認、ワクチンによる免疫反応(CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移)

第2ステップ(臨床第Ⅱ相)
Secondary Endpoint:奏効率(RR)、生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、安全性、ワクチンによる免疫反応(CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移)
First step (clinical phase I)
Secondary Endpoint: AE, immunological reactions by peptide vaccine (CTL, CD8, reg T)

Second step (clinical phase II)
Secondary Endpoint: RR, OS, PFS, TTF, AE, immunological reactions by peptide vaccine (CTL, CD8, reg T)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 KRAS遺伝子塩基配列、 ペプチドワクチン、TS1 KRAS genetic sequence, peptide vaccination, TS1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に大腸癌と診断された症例
(2)原発巣が切除不能か,遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である症例
(3)測定可能病変を有する症例
(4)転移性大腸癌に対する化学療法としてOxaliplatin、CPT-11による治療を既に受けた3次治療の症例
 ・1次治療、2次治療の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等、問わない
 ・肝動注も既治療に含める
 ・術前・術後補助化学療法中あるいは終了後24週以内に再発が認められた場合には、それを1次化学療法とみなす
(5) KRASのmutationが確認されている症例
 ・KRAS遺伝子のコドン12,13のシークエンス解析で変異が認められた症例
(6) HLAがA2402である症例
(7)登録日の年齢が20歳以上の症例
(8)Performance Status(ECOG)が0または1の症例
(9)経口摂取が可能な症例
(10)主要臓器(骨髄,心,肝,腎)の機能が保たれている症例(登録前14日以内の最新の検査値により,以下の基準が満たされている)
白血球数 ≧ 3,500 /μL かつ ≦12,000 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL
リンパ球数 ≧ 1,000 /μL
GOT(AST) ≦ 100 IU/L
GPT(ALT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン≦ 1.2 mg/dL
血清クレアチニンクリアランス ≧ 50ml/min
    [下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
(11)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
(12)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
1. Pathologically diagnosed colorectal cancer
2. contains metastatic lesions that can be estimated by RECIST.
3. undertook first-line and second-line therapies that contained oxaliplatin and CPT-11.
4. contains tumor in which KRAS gene codon 12 or 13 is mutated.
5. HLA-A2402
6. PS=0 or 1 (ECOG)
7. written informed consent
8. WBC >= 3,000 and <=12,000
Platelet >=100,000/mm3
lymphocytes >=1,000
GOT(AST) <=100 IU/L
GPT(ALT) <=100 IU/L
Serum Creatinine<= 1.2 mg/dl
Total Bilirubin <=1.5 mg/dl
Creatinine clearance >=50 ml/min (Cock-Gault)
除外基準/Key exclusion criteria ・大腸癌に対して,腹部放射線治療を行った症例
・活動性の重複がんを有する症例
・以下の合併症を有する症例
   腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧症,
    不安定狭心症,肝硬変,間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
・HIV陽性者
・TS-1に対して過去に重篤な薬物過敏症を有する症例
・治療を必要とする胸水,腹水を有する症例
・下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する,または明らかな消化管
出血のある症例
・フルシトシンを投薬中の症例.
・妊娠中,妊娠中の可能性がある,妊娠を希望するまたは授乳中の女性.パー
 トナーの妊娠を希望する男性
・医師が登録には不適当と判断した症例
1. active double cancer(s)
2. undertook radiation therapy for abdominal lesions.
3. HIV-positive patients
4. sever comorbidity (intestinal obstruction, uncontrolled Diabetes M., uncontrolled hypertension, Angina P., liver cirrhosis, pneumonitis, emphysema, etc)
5. allergy for TS1
6. ascites or pleural effusion that needs to be treated
7. patients with bleeding
8. patients treated with fruitosin
9. pregnant woman
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 隆弘

ミドルネーム
Takahiro Mori
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name がんセンター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 22-717-7879
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 022-717-7087
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Devision of Clinical Oncology, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Devision of Clinical Oncology, Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 07
最終更新日/Last modified on
2012 06 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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