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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002965
受付番号 R000003444
科学的試験名 高LDLコレステロール/高トリグリセライド血症合併脂質異常症におけるスタチン単独投与とフィブラート併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/03
最終更新日 2018/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高LDLコレステロール/高トリグリセライド血症合併脂質異常症におけるスタチン単独投与とフィブラート併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing statin monotherapy and statin-fibrate combination therapy in patients with elevated triglycerides and LDL-cholesterol on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, and markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties
一般向け試験名略称/Acronym スタチン単独投与とフィブラート併用療法の抗動脈硬化作用等に関するオープンラベル無作為比較試験 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing statin monotherapy and statin-fibrate combination therapy
科学的試験名/Scientific Title 高LDLコレステロール/高トリグリセライド血症合併脂質異常症におけるスタチン単独投与とフィブラート併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing statin monotherapy and statin-fibrate combination therapy in patients with elevated triglycerides and LDL-cholesterol on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, and markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スタチン単独投与とフィブラート併用療法の抗動脈硬化作用等に関するオープンラベル無作為比較試験 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing statin monotherapy and statin-fibrate combination therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スタチン単独投与およびフィブラートとスタチン併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討 Comparison of statin monotherapy and statin-fibrate combination therapy on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, and markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 核磁気共鳴画像法(MRI)で同定された大動脈動脈硬化性プラーク面積、ランダム化から12、24ヶ月後
血清脂質(総/LDL/HDLコレステロール、トリグリセライド)、ランダム化から6、12、24ヶ月後
上腕動脈内皮依存性弛緩反応、ランダム化から6ヶ月後
Heparin-releasable EC-SOD levels
ランダム化から6ヶ月後
Area of atherosclerotic plaques in aorta detected by magnetic resonance imaging (MRI), 12/24 months after randomization
Serum lipids (total/LDL/HDL-cholesterol, triglycerides), 6/12/24 months after randomization
Flow-mediated vasodilation in forearm, 6 months after randomization
Heparin-releasable EC-SOD levels, 6 months after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
ランダム化から6、12、24ヶ月後
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria), 6/12/24 months after randomization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェノフィブラート投与 Administration of fenofibrate
介入2/Interventions/Control_2 フェノフィブラート非投与 No medication
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) スタチンを投与中で高トリグリセライド血症(150 mg/dl)を有する患者
2) 大動脈動脈硬化性プラークMRIで同定された患者
3) 外来通院可能な患者
4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
1) Hypertriglyceridemic patients (TG>150mg/dl) under treatment with statins
2) Patients who have aortic atherosclerotic plaques detected by MRI
3) Outpatients
4) Subjects who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)フェノフィブラートの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP>110 mmHg)
3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c>9.0%)
4) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
5)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
6)慢性腎不全患者(血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
7)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
1) Allergy against fenofibrate
2) Poor-controlled hypertension (DBP>110 mmHg)
3) Poor-controlled diabetes (HbA1c>9.0 %)
4) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
5) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
6) Chronic renal failure (serum creatinine>2.0 mg/dl)
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池脇 克則

ミドルネーム
Katsunori Ikewaki
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 内科学1 Department of Internal Medicine I
郵便番号/Zip code
住所/Address 359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
電話/TEL 04-2995-1597
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
綾織 誠人

ミドルネーム
Makoto Ayaori
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 内科学1 Department of Internal Medicine I
郵便番号/Zip code
住所/Address 359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
電話/TEL 04-2995-1597
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayaori@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Defense Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 02
最終更新日/Last modified on
2018 05 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003444

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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