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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002826
受付番号 R000003448
科学的試験名 肺外科手術における麻酔薬の術中脳酸素需給バランスと術後高次脳機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/02
最終更新日 2015/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺外科手術における麻酔薬の術中脳酸素需給バランスと術後高次脳機能に及ぼす影響 Effects of anesthetics on intraoperative cerebral oxygen balance and postoperative cognitive outcome in patients undergoing lung surgery
一般向け試験名略称/Acronym COCOLUS
(Cerebral oxygenation and cognitive outcome for lung surgery)
COCOLUS
(Cerebral oxygenation and cognitive outcome for lung surgery)
科学的試験名/Scientific Title 肺外科手術における麻酔薬の術中脳酸素需給バランスと術後高次脳機能に及ぼす影響 Effects of anesthetics on intraoperative cerebral oxygen balance and postoperative cognitive outcome in patients undergoing lung surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COCOLUS
(Cerebral oxygenation and cognitive outcome for lung surgery)
COCOLUS
(Cerebral oxygenation and cognitive outcome for lung surgery)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺外科手術 lung surgery
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺外科手術における麻酔薬の術中脳酸素需給バランスと術後高次脳機能に及ぼす影響を検討する。 This study is conducted to investigate the effects of anesthetics on intraoperative cerebral oxygen balance and postoperative cognitive function in patients undergoing lung surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後高次脳機能障害の発生率 Incidence of postoperative cognitive dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中脳酸素需給バランス Intraoperative cerebral oxygen balance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロポフォール propofol
介入2/Interventions/Control_2 セボフルラン sevoflurane
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定肺外科手術患者(米国麻酔科学会 術前身体所見 1-3) Patients scheduled for elective lung surgery with ASA physical status 1-3
除外基準/Key exclusion criteria 1)肺線維症を合併している患者、2)妊娠中・妊娠の可能性のある女性患者、3)精神病・または精神症状を合併しており試験への参加が困難な患者 4)Mini-Mental State Examinationにて24点未満の患者 5)中等度以上の肝機能異常・腎機能異常を有する患者 6)凝固異常のある患者 1) pumonary fibrosis, 2) pregnant or possibility of pregnant, 3)psychological disorder, 4) Mini-Mental State Examination < 24, 5)moderate liver or renal dysfunction, 6) coagulation disorder
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川口昌彦

ミドルネーム
Masahiko Kawaguchi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email drjkawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
恵川淳二

ミドルネーム
Junji Egawa
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun.e@f7.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学麻酔科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学麻酔科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学 附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 02
最終更新日/Last modified on
2015 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003448
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003448

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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