UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1+L-OHPを同時併用する術前化学放射線療法の臨床第Ｉ相試験

英語
Phase I Trial of S-1 and Weekly Oxaliplatin in Combination with Radiotherapy for Neoadjuvant Therapy of Locally Advanced Rectum Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SOX-RT(P-I)

英語
SOX-RT(P-I)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行下部直腸癌に対するS-1+L-OHPを同時併用する術前化学放射線療法の臨床第Ｉ相試験

英語
Phase I Trial of S-1 and Weekly Oxaliplatin in Combination with Radiotherapy for Neoadjuvant Therapy of Locally Advanced Rectum Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOX-RT(P-I)

英語
SOX-RT(P-I)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前診断にて深達度T4あるいは短径10mm以上の側方リンパ節転移を有する臨床病期（c-Stage）II/III下部直腸癌

英語
Rectal cancer of Stage II or III with T4 or lateral lymph node metastasis at the pre-operative diagnosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前診断にて深達度T4あるいは短径10mm以上の側方リンパ節転移を有する臨床病期（c-Stage）II/III下部直腸癌を対象にS-1とオキサリプラチン (L-OHP)と放射線併用療法の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と用量制限毒性(DLT)を推定し、推奨用量(RD: recommended dose)を決定する。

英語
To determine dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD), and identify a feasible oxaliplatin dose for combination therapy of S-1 and concurrent radiation against stage II or III distal rectal cancer with T4 or lateral lymph node metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オキサリプラチンのMTDおよびRD

英語
the MTD and RD of oxaliplatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、腫瘍縮小効果、病理組織学的効果、手術に関連した有害事象発生頻度

英語
Adverse events, radiologic and pathologic tumor response, surgical morbidity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1：第1-5,8-12,15-19,22-26,29-33日に1日2回投与
オキサリプラチン：第1,8,15,22,29日に120分静注
放射線：1.8Gy，1日1回，週5回，5週間および追加照射3回
手術

英語
1)S-1 at a dose of 80mg/m2/day orally in 2 divided doses for 5 days a week during radiotherapy
2) Weekly oxaliplatin at a dose of 40-60mg/m2 intravenously
3) Radiotherapy is delivered a total irradiation dose of 50.4 Gy given in daily fractions of 1.8 Gy, 5 days a week and additional exposure for 3 times.
4) Surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)直腸原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に直腸癌（腺癌、粘液癌、印環細胞癌，腺扁平上皮癌のいずれか）であると診断されている
2)術前画像診断・触診所見で，以下のすべての条件を満たす。
i)腫瘍の主占拠部位がRs, Ra, Rb, Pのいずれかである。
ii)腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁(Rb～P)に存在する。
iii)slice幅5mm以下の術前MRIにてmesorectumの外に短径10mm以上の転移が疑われる側方リンパ節（内腸骨リンパ節、閉鎖リンパ節、総腸骨リンパ節）が存在する。または、mesorectum外の組織または臓器へ直接浸潤（T4）している。
3)遠隔転移を認めない
4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である
5)ECOG Performance Status (PS)：0、1である
6)測定可能病変の有無は問わない
7)他の疾患に対する治療を含めて化学療法，直腸切除術（ただし局所切除を除く），骨盤リンパ節郭清，骨盤放射線療法の既往がない。ただし直腸癌に対する人工肛門の造設は許容する。
8)十分な経口摂取が可能である
9)十分な臓器機能を有する。
10)本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている

英語
1.Histologically confirmed Rectum cancer (adenocarcinoma, mucinous carcinoma, signet-ring cell carcinoma, adenosquamous carcinoma)
2. Preoperative findings (Must meet all the conditions)
i.Main lesion of the tumor is located at the Rs, Ra, Rb, or P
ii. Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
iii. With lateral LN metastasis (internal iliac lymph nodes, obturator lymph nodes or common iliac lymph nodes (Shorter diameter of LN is less than 10 mm or more by pelvic CT or MRI)), or T4

3. No evidence of distant metastasis
4. age:20-75years old
5. ECOG PS:0 or 1
6. With or without target lesion by RECIST
7. Without prior anti-cancer therapy
8. Adequate oral intake
9. Adequate organ function
10.Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Slice幅5mm以下の術前MRIで外腸骨リンパ節転移および大動脈周囲リンパ節転移、鼠径リンパ節転移が疑われる
2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
3) 活動性の細菌および真菌感染症を有する（感染症に起因する38 ℃以上の発熱を認める）
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
5) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続投与が必要である
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
7) 血清HBs抗原が陽性である
8) コントロール不良な水様性下痢を有する
9) コントロール不良な糖尿病を有する
10) コントロール不良の高血圧を合併している
11) 登録前28日以内の心電図にて治療を要する異常を認める症例
12) 12ヶ月以内の心筋梗塞の既往または不安定狭心症を有する
13) 登録4週以内に手術の既往がある
14) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、高度の肺気腫、コントロールが困難な心疾患、腎不全、肝不全など）を合併している
15) 妊娠の可能性（意思）のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性
16) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
17) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Suspected metastasis of external iliac lymph nodes, para-aortic lymph nodes, or inguinal lymph nodes by pelvic MRI.
2. Prior or synchronous invasive malignancy (expect carcinoma in situ or superficial carcinoma which is able to eradicate by local therapy) unless disease free for a minimum of 5 years
3. Evidence of active bacterial or fungal infection (existing fever above 38 degrees centigrade due to infection)
4. Previous history of severe drug-induced allergy
5. Need to treatment with flucytosine, atazanavir sulfate, or warfalin
6. Need systemic administration of corticosteroids
7. Evidence of positive hepatitis B virus surface antigen
8. Evidence of severe watery diarrhea
9. Evidence of uncontrolled diabetic mellitus
10. Evidence of uncontrolled hypertension
11. Need to intervention for heart disease according to the findings of electrocardiogram within the last 28 days
12. Myocardial infarction or unstable angina pectoris within the last 12 months
13. Major surgery within 4 weeks of study enrollment (other than diverting colostomy)
14. Severe comorbidity (ie, bowel paralysis, bowel obstruction, interstitial pneumotitis, pulmonary fibrosis, advanced emphysema, heart disease which is difficult to manage, renal failure, hepatic failure)
15. Pregnant or lactating and woman with childbearing potential who lacked effective contraception
16. Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
17.Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大植雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Ohue

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3 Nakamichi, higashinari-ku, Osaka City, Osaka Prefecture

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大植雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Ohue

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohue-ma@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National cancer center hosital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

19

日

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日本語
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