UMIN試験ID | UMIN000002831 |
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受付番号 | R000003456 |
科学的試験名 | 逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の用量比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/08 |
最終更新日 | 2014/02/20 16:04:09 |
日本語
逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の用量比較試験
英語
Randomized Dose-Comparative Study of Estrogen Treatment in Postmenopausal Women with ER Positive Metastatic Breast Cancer after Failure of Sequential Endocrine Therapy
日本語
逐次内分泌療法に耐性の閉経後転移乳癌におけるエストロゲン療法
英語
Estrogen Treatment in Postmenopausal Metastatic Breast Cancer after Failure of Sequential Endocrine Therapy
日本語
逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の用量比較試験
英語
Randomized Dose-Comparative Study of Estrogen Treatment in Postmenopausal Women with ER Positive Metastatic Breast Cancer after Failure of Sequential Endocrine Therapy
日本語
逐次内分泌療法に耐性の閉経後転移乳癌におけるエストロゲン療法
英語
Estrogen Treatment in Postmenopausal Metastatic Breast Cancer after Failure of Sequential Endocrine Therapy
日本/Japan |
日本語
転移性乳癌
英語
Metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の用量比較試験
英語
Randomized Dose-Comparative Study of Estrogen in Postmenopausal Women with ER Positive Metastatic Breast Cancer after Failure of Sequential Endocrine Therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的有用率
英語
clinical benefit rate
日本語
奏功率、無増悪期間、治療継続期間、薬物有害反応、効果予測因子
英語
response rate, time to progression, time to treatment failure, adverse events, presictive factor
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エチニルエストラジオール 3mg群
英語
ethinylestradiol 3mg
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エチニルエストラジオール 6mg群
英語
ethinylestradiol 6mg
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3.閉経後女性乳癌症例(50歳以上)
4.進行・再発治療として、アロマターゼ阻害薬もしくは抗エストロゲン薬を逐次投与中に再発した症例
5.測定可能病変を有する症例または骨転移のみを有する症例
6.ER(+) and/or PgR(+)の症例
7.6か月以上の生存が見込まれる症例
8.一般状態(Performance Status P.S.)が0または1、もしくは骨転移例で2
9.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量:8g/dl以上、
②AST(GOT)、ALT(GPT):施設の正常値上限の2.5倍以下
英語
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by pathological diagnosis
3. postmenopausal women with breast cancer (not less than 50 year old)
4. The case who had progressive disease during the sequential treatments of aromatase inhibitors or SERMs
5. The case with measurable metastatic / recurrent site or evaluable bone metastasis
6. The case with ER positive and/or PgR positive
7. The case that survival more than six months is anticipated
8. The case with PS 0 or 1, additionally the case with PS 2 only by bone metastasis
9. The case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow and to satisfy the next condition
Hb: more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): Less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution
日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す症例
5.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
1. The case with active other malignancies
2. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3. The case during pregnancy or lactation
4. The case with severe progressive situation with non-indication for the hormone therapy
5. The case judged inappropriate by physicians
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬弘敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwase |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of life sciences, Kumamoto University
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto
096-373-5521
hiwase@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡部 絢子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayako Okabe |
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
英語
Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University
日本語
乳腺・内分泌外科分野
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto
096-373-5521
http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
breast@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
乳腺・内分泌外科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
乳腺・内分泌外科学分野
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
未公表/Unpublished
日本語
2011年1月まで6例にエストロゲン投与が行われた。
英語
In Jan 2011, 6 cases were registered with this trial.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003456
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |