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一般向け試験名/Public title

日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発

英語
Development of topical treatment with rapamycin for skin lesions of tuberous sclerosis complex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発

英語
Development of topical treatment with rapamycin for skin lesions of tuberous sclerosis complex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発

英語
Development of topical treatment with rapamycin for skin lesions of tuberous sclerosis complex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対するラパマイシンの局所外用療法の開発

英語
Development of topical treatment with rapamycin for skin lesions of tuberous sclerosis complex

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結節性硬化症

英語
tuberous sclerosis complex

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結節性硬化症の皮膚腫瘍に対して、副作用が少なく有効な治療法の開発を目的とする。

英語
The purpose of this study is to develop an effective and safe treatment for skin lesions in tuberous sclerosis complex.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変の色調と大きさを、外用開始から12週後に判定する。

英語
change in color and size of the skin lesions after 12 weeks topical treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮疹の形状の変化
接触皮膚炎の有無
血中ラパマイシン濃度

英語
change in shape
appearance of contact dermatitis
rapamycin levels in whole blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顔面の片側の皮疹に、0.03%タクロリムス軟膏を基剤とした0.2%ラパマイシン軟膏を、1日2回12週間塗布
顔面の反対側の皮疹に、基剤の0.03%タクロリムス軟膏のみを1日2回12週間塗布

英語
Application of 0.2% Rapamycin ointment (ointment base is 0.03% tacrolimus ointment) on skin lesion of one side of the face twice a day for 12 weeks.
Application of ointment base (control) on similar skin lesion of the other side of the face twice a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
顔面の片側の皮疹に、白色ワセリンを基剤とした0.2%ラパマイシン軟膏を、1日2回12週間塗布
顔面の反対側の皮疹に、基剤軟膏のみを1日2回12週間塗布

英語
Application of 0.2% Rapamycin ointment (ointment base is white petrolatum) on skin lesion of one side of the face twice a day for 12 weeks.
Application of ointment base (control) on similar skin lesion of the other side of the face twice a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
顔面の片側の皮疹に、カーボポールを基剤とした0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布
顔面の反対側の皮疹に、基剤ゲルのみを1日2回12週間塗布

英語
Application of 0.2% Rapamycin gel (base is carboxyvinyl polymer) on skin lesion of one side of the face twice a day for 12 weeks.
Application of gel base (control) on similar skin lesion of the other side of the face twice a day for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　日本皮膚科学会ガイドラインの結節性硬化症の診断基準により結節性硬化症と診断された患者
2)　結節性硬化症の皮膚腫瘍に対する治療を希望される患者
3)　他の有効な治療がない患者
4)　社会的、整容的な観点より外科的治療法を希望されない患者

英語
1) Patients with a diagnosis of tuberous sclerosis complex made based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association.
2) Patients who want to receive treatment for skin lesions of tuberous sclerosis complex.
3) Patients who cannot receive other effective treatment.
4) Patients who would not want to receive surgical treatment because of social circumstances or cosmetic reasons.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　精神発達遅滞が重度で、常時介護者がおらず、治療計画の実行や経過のフォローが出来ない患者
2)　マクロライド系の抗生剤に対して、アレルギーのある患者
3)　本研究に参加することが不適当と担当医が判断した患者

英語
1) Patients with severe mental retardation who cannot carry out this treatment plan.
2) Patients with a past history of hypersensitivity to macrolide antibiotics.
3) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金田　眞理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Wataya-Kaneda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3031

Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金田　眞理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Wataya-Kaneda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

07

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

07

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003457

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