UMIN試験ID | UMIN000002833 |
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受付番号 | R000003458 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/03 |
最終更新日 | 2009/12/03 01:32:01 |
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Ocular Hypotensive Efficacy and Safety of oral Palmytoilethanolamide (Visimast): Clinical study
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Ocular Hypotensive Efficacy and Safety of oral Palmytoilethanolamide (Visimast): Clinical study
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Ocular Hypotensive Efficacy and Safety of oral Palmytoilethanolamide (Visimast): Clinical study
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Ocular Hypotensive Efficacy and Safety of oral Palmytoilethanolamide (Visimast): Clinical study
欧州/Europe |
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GLAUCOMA
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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Evaluate the role of Palmitoylethanolamide (PEA) to reduce Intraocular Pressure value in patients with ocular hypertension (OHT) and primary open angle glaucoma (POAG).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
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Evaluate the role of Palmitoylethanolamide (PEA) to reduce Intraocular Pressure value in patients with ocular hypertension (OHT) and primary open angle glaucoma (POAG).
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Evaluate visual acuity, visual fields, vital signs and psycotropic effects.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
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治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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Palmytoilethanolamide (Visimast) oral admistration 300mg twice daily./ At baseline and the following examinations the following parameters were evaluated: best corrected visual acuity, biomicroscopic and slit-lamp and dilated funduscopic examinations with evaluation of vertical and horizontal cup-dik ratio, measurement of IOP. Centracorneal tickness measurement and visual field test were performed at the beginning and at the end of the two periods ofthe two periods of the study.
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Placebo oral administration twice daily./
At baseline and the following examinations the following parameters were evaluated: best corrected visual acuity, biomicroscopic and slit-lamp and dilated funduscopic examinations with evaluation of vertical and horizontal cup-dik ratio, measurement of IOP. Centracorneal tickness measurement and visual field test were performed at the beginning and at the end of the two periods ofthe two periods of the study.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1. Patients aged 18-70 years, affected by primary open angle glaucoma with ocular hypertension under control with hypotonic drug (<18mmHg).
2. Visual field defects and optic disc cupping for at least one year (with at least 2 following exams).
3. All patients should be able to perform a reliable visual field (a minimum of 5 tests).
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1. Advanced stage glaucoma
2. Smokers
3. No tolerability to product under evaluation
4. Needs of glaucoma surgical or laser therapy
5. Ocular surgery in the last year
6. Visual acuity lower < 8/10 with refractive error > 3 diopters
7. Pupillary diameter < 2.5mm
8. Concomitant systemic or ocular pathologies
9. Pregnant or lactation
10. Vasoactive systemic therapies (Ca- antagonistis, oral betablokers, others)
11 Partecipation to other trials
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | CATERINA GAGLIANO |
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UNIVERSITY OF CATANIA
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英語
OPHTHALMOLOGY DEPERTMENT
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VIA G. CLEMENTI 36
3472698035
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | CATERINA GAGLIANO |
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UNIVERSITY OF CATANIA
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OPHTHALMOLOGY DEPERTMENT
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VIA G. CLEMENTI 36
3472698035
caterina_gagliano@hotmail.com
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その他
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UNIVERSITY OF CATANIA
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その他
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PUBLIC
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自己調達/Self funding
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Italy
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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The cannabimimetic agent PEA orally administered (300 mg tablets-Visimast) twice daily was able to significantly reduce IOP after 1 month as well as 2 month therapy in primary open angle glaucoma patients which were under topical anti-hypertensive drug treatment.
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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the PEA was well tolereted and safe. No side effects were reported in PEA treatment group.
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003458
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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