UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002833
受付番号 R000003458
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/03
最終更新日 2009/12/03 01:32:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Ocular Hypotensive Efficacy and Safety of oral Palmytoilethanolamide (Visimast): Clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Ocular Hypotensive Efficacy and Safety of oral Palmytoilethanolamide (Visimast): Clinical study

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Ocular Hypotensive Efficacy and Safety of oral Palmytoilethanolamide (Visimast): Clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Ocular Hypotensive Efficacy and Safety of oral Palmytoilethanolamide (Visimast): Clinical study

試験実施地域/Region

欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
GLAUCOMA

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
Evaluate the role of Palmitoylethanolamide (PEA) to reduce Intraocular Pressure value in patients with ocular hypertension (OHT) and primary open angle glaucoma (POAG).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Evaluate the role of Palmitoylethanolamide (PEA) to reduce Intraocular Pressure value in patients with ocular hypertension (OHT) and primary open angle glaucoma (POAG).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Evaluate visual acuity, visual fields, vital signs and psycotropic effects.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Palmytoilethanolamide (Visimast) oral admistration 300mg twice daily./ At baseline and the following examinations the following parameters were evaluated: best corrected visual acuity, biomicroscopic and slit-lamp and dilated funduscopic examinations with evaluation of vertical and horizontal cup-dik ratio, measurement of IOP. Centracorneal tickness measurement and visual field test were performed at the beginning and at the end of the two periods ofthe two periods of the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Placebo oral administration twice daily./
At baseline and the following examinations the following parameters were evaluated: best corrected visual acuity, biomicroscopic and slit-lamp and dilated funduscopic examinations with evaluation of vertical and horizontal cup-dik ratio, measurement of IOP. Centracorneal tickness measurement and visual field test were performed at the beginning and at the end of the two periods ofthe two periods of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
1. Patients aged 18-70 years, affected by primary open angle glaucoma with ocular hypertension under control with hypotonic drug (<18mmHg).
2. Visual field defects and optic disc cupping for at least one year (with at least 2 following exams).
3. All patients should be able to perform a reliable visual field (a minimum of 5 tests).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
1. Advanced stage glaucoma
2. Smokers
3. No tolerability to product under evaluation
4. Needs of glaucoma surgical or laser therapy
5. Ocular surgery in the last year
6. Visual acuity lower < 8/10 with refractive error > 3 diopters
7. Pupillary diameter < 2.5mm
8. Concomitant systemic or ocular pathologies
9. Pregnant or lactation
10. Vasoactive systemic therapies (Ca- antagonistis, oral betablokers, others)
11 Partecipation to other trials


目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
CATERINA GAGLIANO

所属組織/Organization

日本語


英語
UNIVERSITY OF CATANIA

所属部署/Division name

日本語


英語
OPHTHALMOLOGY DEPERTMENT

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
VIA G. CLEMENTI 36

電話/TEL

3472698035

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
CATERINA GAGLIANO

組織名/Organization

日本語


英語
UNIVERSITY OF CATANIA

部署名/Division name

日本語


英語
OPHTHALMOLOGY DEPERTMENT

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
VIA G. CLEMENTI 36

電話/TEL

3472698035

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

caterina_gagliano@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
UNIVERSITY OF CATANIA

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
PUBLIC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Italy


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
The cannabimimetic agent PEA orally administered (300 mg tablets-Visimast) twice daily was able to significantly reduce IOP after 1 month as well as 2 month therapy in primary open angle glaucoma patients which were under topical anti-hypertensive drug treatment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
the PEA was well tolereted and safe. No side effects were reported in PEA treatment group.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 03

最終更新日/Last modified on

2009 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003458


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003458


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名