UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002836
受付番号 R000003460
科学的試験名 造影コーンビームCTを用いた新しい脳定位放射線治療位置照合システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/04
最終更新日 2010/12/03 14:10:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造影コーンビームCTを用いた新しい脳定位放射線治療位置照合システムの開発


英語
Development of new positioning system in stereotactic irradiation for the brain tumor by linac-mounted cone-beam CT with contrast media administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影コーンビームCTを用いた新しい脳定位放射線治療位置照合システムの開発


英語
Development of new positioning system in stereotactic irradiation for the brain tumor by linac-mounted cone-beam CT with contrast media administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影コーンビームCTを用いた新しい脳定位放射線治療位置照合システムの開発


英語
Development of new positioning system in stereotactic irradiation for the brain tumor by linac-mounted cone-beam CT with contrast media administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影コーンビームCTを用いた新しい脳定位放射線治療位置照合システムの開発


英語
Development of new positioning system in stereotactic irradiation for the brain tumor by linac-mounted cone-beam CT with contrast media administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍


英語
metastatic brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影剤投与下コーンビームCTによる定位放射線治療用非侵襲的セットアップ法を開発する


英語
To develop the new non-invasive positioning system in stereotactic irradiation for brain tumor by linac-mounted cone-beam CT with contrast media administration

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
位置照合時のセットアップエラー


英語
Setup error at the positioning

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影剤投与下でコーンビームCTを撮影し、腫瘍そのものの位置を画像的に治療計画CTと照合することによってセットアップを行う


英語
The patient is setup by registration of kilovoltage cone-beam CT under contrast media administration to the planning CT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最大径3cm未満で3個以内の転移性脳腫瘍
病理組織学的に原発巣の癌が診断
頭部放射線治療歴のない患者
造影剤により増強される脳転移病変を有する
登録前28日以内の検査で以下を満たす
 1. 白血球数:4,000/mm3以上12,000/mm3未満
 2. 好中球数:2,000/ mm3以上
 3. 血小板数:5万/mm3以上
 4. ヘモグロビン:8.0 g/dl以上
 5. 血清クレアチニン:1.1 mg/dl以下
 6. 推定クレアチニンクリアランス:50ml/min以上(Cockcroft-Gaultの式による)
ECOGのPerformance status (PS)が0-2もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3
年齢20歳以上
文書による研究参加の同意


英語
Metastatic brain tumors with maximum size of < 3 cm and less than 3 lesions
Histopathological confirmation of malignancy in the primary site
No history of intracranial irradiation
Tumors enhanced by contrast media administration
Laboratory tests within 28 days before accrual
1. WBC >= 4,000/mm3 and < 12,000/mm3
2. Neutrophil >= 2,000/mm3
3. Platelet >= 50,000/mm3
4. Hb >= 8.0 g/dl
5. Cre <= 1.1 mg/dl
6. expected Ccr >= 50ml/min (Cockcroft-Gault)
PS 0-2, or PS3 due to the neurologic symptoms by brain tumor
Age >= 20
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌
妊婦および、妊娠の意思もしくは可能性のある女性
抗癌剤(ホルモン療法剤を除く)投与後14日以内
治療を要する慢性腎不全
頭部固定および安静臥床困難
ヨード造影剤に過敏症の既往歴
喘息の既往
担当医師が研究対象として不適当と判断


英語
Active multiple cancer
Women with pregnancy or with intent or possibility of pregnancy
Chemotherapeutic agent (excluding hormone therapy) administered within 14 days
Chronic renal failure requiring medical intervention
Difficulty in application of head fixation shell
History of an allergic reaction to iodine contrast media
History of asthma
Other conditions inappropriate for accrual

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井垣 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Igaki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井垣 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Igaki

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院


英語
Teikyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 03

最終更新日/Last modified on

2010 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003460


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名