UMIN試験ID | UMIN000002840 |
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受付番号 | R000003465 |
科学的試験名 | HS219臨床研究 ―高リン酸血症を合併する血液透析中の慢性腎不全患者を対象とした臨床研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/07 |
最終更新日 | 2012/03/02 11:48:38 |
日本語
HS219臨床研究
―高リン酸血症を合併する血液透析中の慢性腎不全患者を対象とした臨床研究―
英語
Multicenter, randomized, placebo- controlled, double blind study of HS219 to evaluate the efficacy and safety in chronic kidney disease patients on hemodialysis with hyperphosphatemia
日本語
高リン酸血症に対するHS219とプラセボの比較試験
英語
Study of HS219 in chronic kidney disease patients on hemodialysis with hyperphosphatemia
日本語
HS219臨床研究
―高リン酸血症を合併する血液透析中の慢性腎不全患者を対象とした臨床研究―
英語
Multicenter, randomized, placebo- controlled, double blind study of HS219 to evaluate the efficacy and safety in chronic kidney disease patients on hemodialysis with hyperphosphatemia
日本語
高リン酸血症に対するHS219とプラセボの比較試験
英語
Study of HS219 in chronic kidney disease patients on hemodialysis with hyperphosphatemia
日本/Japan |
日本語
高リン酸血症を伴う透析患者
英語
Hemodialysis patients with hyperphosphatemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
沈降炭酸カルシウムあるいはセベラマー塩酸塩による治療を受けているが、十分な治療成績が得られていない高リン酸血症を有する安定期維持血液透析患者を対象に、HS219を1日3回、21日間投与した際の有効性及び安全性についてプラセボガムを対照に比較検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of HS219 when given three times a day
for 21 days to the hemodialysis patients with hyperphosphatemia who are not well controlled with calcium carbonate or sevelamer hydrogen chloride.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与期間終了時の最大透析間隔後透析前血清リン酸濃度のベースラインからの変化量
英語
Serum phosphate change compared to placebo from baseline to day 21 when measured prior to hemodialysis at the maximum intervals.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
HS219
英語
HS219
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プラセボ
英語
Placebo
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上の患者
②同意取得3か月以上前から、週3回の維持血液透析を受けている安定期慢性腎不全患者
③同意取得1ヵ月前からリン酸吸着薬として沈降炭酸カルシウムあるいはセベラマー塩酸塩を単独で服用している患者
④同意取得前の最新の3回の最大透析間隔後の透析前血清無機リン濃度の平均値が5.5 mg/dLを超え、9.0 mg/dL未満の患者
英語
1. Written consent is at age 20 years or over
2. On a stable hemodialysis regimen (at least 3 x per week) for >= 3 months prior to informed consent
3. Subject receiving calcium carbonate or sevelamer hydrochloride alone as a phosphate binder at screening, must have been on a stable regimen (dose and medication) for at least 1 month prior to informed consent
4. A mean value of the latest three serum phosphate levels before hemodialysis at the maximum intervals is > 5.5 mg/dL and < 9.0 mg/dL
日本語
①血液透析以外の血液浄化療法(腹膜透析、血液透析濾過、血液濾過等)を受けている患者
②臨床的に重大と考えられる消化管障害(嚥下障害、腸閉塞、出血性消化管病変等)を有する患者
③研究期間中に副甲状腺インターベンションの施行が必要と判断される患者
④悪性腫瘍、重篤な心疾患(急性心筋梗塞・冠動脈血行再建術(同意取得前24週以内に施行)、狭心症、うっ血性心不全、治療を要する不整脈・弁狭窄・心房細動)を合併している患者
⑤他の治験薬等の投与を、同意取得前30日以内又は当該薬剤の5半減期以内のうちいずれか長い期間に受けていた患者
英語
1. Blood purification therapy other than hemodialysis
2. Current clinically significant intestinal motility disorder
3. Possible parathyroid intervention during the study period
4. History of malignancy and severe cardiovascular disorders such as heart disease, angina, congested heart failure, valve stenosis, atrial fibrillation and arrhythmia
5. Receipt of any investigational drug within 30 days of informed consent
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋澤 忠男/深川 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadao Akizawa/ Masafumi Fukagawa |
日本語
昭和大学 医学部/東海大学 医学部
英語
Showa University School of Medicine/Tokai University School of Medicine
日本語
内科学講座 腎臓内科学部門/内科学系 腎代謝内科
英語
Division of Nephrology,Department of Medicine/Division of Nephrology and Metabolism
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8/神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo/143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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アドバンスCRO株式会社
英語
Advance CRO Co.,Ltd.
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臨床開発部
英語
Department of Clinical Study
日本語
東京都千代田区一番町22
英語
日本語
その他
英語
Healthserve
日本語
ヘルスサーブ株式会社
日本語
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英語
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その他
英語
Healthserve
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ヘルスサーブ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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・医療法人住吉クリニック 住吉クリニック病院(茨城県)
・特定医療法人丸山会 丸子中央総合病院(長野県)
・古河赤十字病院(茨城県)
・総合病院 土浦協同病院(茨城県)
・諏訪赤十字病院(長野県)
・総合病院 取手協同病院(茨城県)
・総合病院 国保旭中央病院(千葉県)
・医療法人社団偕翔会 駒込共立クリニック(東京都)
・医療法人社団白水会 須田クリニック(東京都)
・医療法人社団 昇陽会 阿佐谷すずき診療所(東京都)
・医療法人明陽会 明陽クリニック(愛知県)
・医療法人偕行会 名港共立クリニック(愛知県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
リン酸結合剤の投与を受けている68例の血液透析患者(炭酸カルシウム33例、セベラマー35例)が登録された(登録期間:2010年1月~4月)。有効性解析対象63例(HS219群35例、プラセボ群28例)において、主要評価項目である「血清無機リン濃度のベースラインからの変化量」は、HS219群とプラセボ群の間に有意な差は認められなかった。副次的評価項目である「血清無機リン濃度がベースラインから1.5 mg/dL以上低下した患者の割合」「咀しゃく期間終了時の目標血清無機リン濃度(3.5 ≦P<5.5 mg/dL )達成率」においても、HS219群とプラセボ群の間に有意な差は認められなかった。唾液無機リン濃度、血清Ca、血清Ca×Pや血清iFGF23の経時変化についても両群間で有意な差は認められなかった。一方、安全性については、HS219に特記すべき有害事象は認められなかった。
英語
Sixty eight HD patients maintained on calcium carbonate (33 subjects) or sevelamer (35 subjects) were enrolled during January - April, 2010. Sixty-three patients chewed at least one gum: 35 HS219 and 28 placebo. HS219 was well tolerated and safe. However, no significant effect of HS219 on reduction of serum phosphorous was observed. There were no significant differences between HS219 and placebo in the ratio of 1.5 mg/dL of reduction of serum phosphorus level and the rate of achievement to the targeted serum phosphorus level; ≥ 3.5 mg/dL and < 5.5 mg/dL. There were no significant effects of HS219 on change of salivary phosphorus, serum Ca, serum Ca x P, iPTH and EGF 23.
日本語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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