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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002840
受付番号 R000003465
科学的試験名 HS219臨床研究 ―高リン酸血症を合併する血液透析中の慢性腎不全患者を対象とした臨床研究―
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/07
最終更新日 2012/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HS219臨床研究
―高リン酸血症を合併する血液透析中の慢性腎不全患者を対象とした臨床研究―
Multicenter, randomized, placebo- controlled, double blind study of HS219 to evaluate the efficacy and safety in chronic kidney disease patients on hemodialysis with hyperphosphatemia
一般向け試験名略称/Acronym 高リン酸血症に対するHS219とプラセボの比較試験 Study of HS219 in chronic kidney disease patients on hemodialysis with hyperphosphatemia
科学的試験名/Scientific Title HS219臨床研究
―高リン酸血症を合併する血液透析中の慢性腎不全患者を対象とした臨床研究―
Multicenter, randomized, placebo- controlled, double blind study of HS219 to evaluate the efficacy and safety in chronic kidney disease patients on hemodialysis with hyperphosphatemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リン酸血症に対するHS219とプラセボの比較試験 Study of HS219 in chronic kidney disease patients on hemodialysis with hyperphosphatemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高リン酸血症を伴う透析患者 Hemodialysis patients with hyperphosphatemia
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 沈降炭酸カルシウムあるいはセベラマー塩酸塩による治療を受けているが、十分な治療成績が得られていない高リン酸血症を有する安定期維持血液透析患者を対象に、HS219を1日3回、21日間投与した際の有効性及び安全性についてプラセボガムを対照に比較検討する。 To evaluate the efficacy and safety of HS219 when given three times a day
for 21 days to the hemodialysis patients with hyperphosphatemia who are not well controlled with calcium carbonate or sevelamer hydrogen chloride.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与期間終了時の最大透析間隔後透析前血清リン酸濃度のベースラインからの変化量 Serum phosphate change compared to placebo from baseline to day 21 when measured prior to hemodialysis at the maximum intervals.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 HS219 HS219
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が20歳以上の患者
②同意取得3か月以上前から、週3回の維持血液透析を受けている安定期慢性腎不全患者
③同意取得1ヵ月前からリン酸吸着薬として沈降炭酸カルシウムあるいはセベラマー塩酸塩を単独で服用している患者
④同意取得前の最新の3回の最大透析間隔後の透析前血清無機リン濃度の平均値が5.5 mg/dLを超え、9.0 mg/dL未満の患者
1. Written consent is at age 20 years or over
2. On a stable hemodialysis regimen (at least 3 x per week) for >= 3 months prior to informed consent
3. Subject receiving calcium carbonate or sevelamer hydrochloride alone as a phosphate binder at screening, must have been on a stable regimen (dose and medication) for at least 1 month prior to informed consent
4. A mean value of the latest three serum phosphate levels before hemodialysis at the maximum intervals is > 5.5 mg/dL and < 9.0 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria ①血液透析以外の血液浄化療法(腹膜透析、血液透析濾過、血液濾過等)を受けている患者
②臨床的に重大と考えられる消化管障害(嚥下障害、腸閉塞、出血性消化管病変等)を有する患者
③研究期間中に副甲状腺インターベンションの施行が必要と判断される患者
④悪性腫瘍、重篤な心疾患(急性心筋梗塞・冠動脈血行再建術(同意取得前24週以内に施行)、狭心症、うっ血性心不全、治療を要する不整脈・弁狭窄・心房細動)を合併している患者
⑤他の治験薬等の投与を、同意取得前30日以内又は当該薬剤の5半減期以内のうちいずれか長い期間に受けていた患者
1. Blood purification therapy other than hemodialysis
2. Current clinically significant intestinal motility disorder
3. Possible parathyroid intervention during the study period
4. History of malignancy and severe cardiovascular disorders such as heart disease, angina, congested heart failure, valve stenosis, atrial fibrillation and arrhythmia
5. Receipt of any investigational drug within 30 days of informed consent
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋澤 忠男/深川 雅史

ミドルネーム
Tadao Akizawa/ Masafumi Fukagawa
所属組織/Organization 昭和大学 医学部/東海大学 医学部 Showa University School of Medicine/Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 腎臓内科学部門/内科学系 腎代謝内科 Division of Nephrology,Department of Medicine/Division of Nephrology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8/神奈川県伊勢原市下糟屋143 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo/143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization アドバンスCRO株式会社 Advance CRO Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Department of Clinical Study
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区一番町22
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Healthserve
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヘルスサーブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Healthserve
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヘルスサーブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・医療法人住吉クリニック 住吉クリニック病院(茨城県)
・特定医療法人丸山会 丸子中央総合病院(長野県)
・古河赤十字病院(茨城県)
・総合病院 土浦協同病院(茨城県)
・諏訪赤十字病院(長野県)
・総合病院 取手協同病院(茨城県)
・総合病院 国保旭中央病院(千葉県)
・医療法人社団偕翔会 駒込共立クリニック(東京都)
・医療法人社団白水会 須田クリニック(東京都)
・医療法人社団 昇陽会 阿佐谷すずき診療所(東京都)
・医療法人明陽会 明陽クリニック(愛知県)
・医療法人偕行会 名港共立クリニック(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results リン酸結合剤の投与を受けている68例の血液透析患者(炭酸カルシウム33例、セベラマー35例)が登録された(登録期間:2010年1月~4月)。有効性解析対象63例(HS219群35例、プラセボ群28例)において、主要評価項目である「血清無機リン濃度のベースラインからの変化量」は、HS219群とプラセボ群の間に有意な差は認められなかった。副次的評価項目である「血清無機リン濃度がベースラインから1.5 mg/dL以上低下した患者の割合」「咀しゃく期間終了時の目標血清無機リン濃度(3.5 ≦P<5.5 mg/dL )達成率」においても、HS219群とプラセボ群の間に有意な差は認められなかった。唾液無機リン濃度、血清Ca、血清Ca×Pや血清iFGF23の経時変化についても両群間で有意な差は認められなかった。一方、安全性については、HS219に特記すべき有害事象は認められなかった。 Sixty eight HD patients maintained on calcium carbonate (33 subjects) or sevelamer (35 subjects) were enrolled during January - April, 2010. Sixty-three patients chewed at least one gum: 35 HS219 and 28 placebo. HS219 was well tolerated and safe. However, no significant effect of HS219 on reduction of serum phosphorous was observed. There were no significant differences between HS219 and placebo in the ratio of 1.5 mg/dL of reduction of serum phosphorus level and the rate of achievement to the targeted serum phosphorus level; &#8805; 3.5 mg/dL and < 5.5 mg/dL. There were no significant effects of HS219 on change of salivary phosphorus, serum Ca, serum Ca x P, iPTH and EGF 23.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 03
最終更新日/Last modified on
2012 03 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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