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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002838
受付番号 R000003467
科学的試験名 イマチニブ治療で分子遺伝学的寛解が持続している慢性骨髄性白血病 患者を対象としたインターフェロン治療への変更ならびに治療中止の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/22
最終更新日 2021/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イマチニブ治療で分子遺伝学的寛解が持続している慢性骨髄性白血病
患者を対象としたインターフェロン治療への変更ならびに治療中止の第II相臨床試験
Phase 2 study of the treatment discontinuation after the change from imatinib to Interferon-alpha in chronoic myeloid leukemia patients who maintained major molecular remission.
一般向け試験名略称/Acronym JISAS
(日本イマチニブ中止イターフェロン研究)
JISAS
(Japanese Imatinib Stop And Interferon Study)
科学的試験名/Scientific Title イマチニブ治療で分子遺伝学的寛解が持続している慢性骨髄性白血病
患者を対象としたインターフェロン治療への変更ならびに治療中止の第II相臨床試験
Phase 2 study of the treatment discontinuation after the change from imatinib to Interferon-alpha in chronoic myeloid leukemia patients who maintained major molecular remission.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JISAS
(日本イマチニブ中止イターフェロン研究)
JISAS
(Japanese Imatinib Stop And Interferon Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition matinib治療でMMRを2年間以上維持しているPh陽性慢性骨髄性白血病第一慢性期 Chronic myeloid leukemia in 1st chronic phase and major molecular response sustained for more than 2 years with imatinib
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 imatinib治療でMMRを2年間以上維持しているPh陽性慢性骨髄性白血病第一慢性期患者において、imatinib治療からIFN治療に変更してMMRを維持できるという知見の追試と、その後に治療を中止してもMMRが維持できるかどうかの検証を目的とする。 The first purpose is to confirm the finding that Interferon-alhpa is able to maintain major molecular remission (MMR) induced by imatinib after its discontinuation in Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia patients who maintained MMR for more than 2 years with imatinib. The second purpose is to clarify whether the MMR is sustained after the stop of the Interferon-alpha therapy afterwards.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IFN中止12ヶ月後にMMRを維持している症例が評価可能症例に占める割合 Among evaluable patients, the ratio of patients who maintained MMR 12 months after stop of IFN.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 imatinib投与中止後4週間以内に、IFN300万単位・週2~5回投与に変更し、IFN投与で2年間MMR以上を維持している事を確認した場合に治療を中止する。 Administration of IFN is started at a dose of 3 million units 2-5 times per week within 4 weeks after discontinuation of imatinib treatment. Then, after sustained MMR by IFN for 2 years, IFN treatment is ceased.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Ph染色体あるいはBCR-ABL融合シグナル陽性の慢性骨髄性白血病第一慢性期でimatinib治療でCMRの患者。
2)imatinib治療により2年以上MMRを維持している
3)ECOG Performance status 0~2
4)臨床検査結果において以下の基準を満たすこと
① ALT及びAST: 2.5 X ULN(施設基準値上限)未満
② T.Bil: 1.5 X ULN未満
③ Cr:1.5 x ULN未満
④ SpO2(room air): 95%以上
5)本研究の内容を理解し、本人の同意を文書で得られること
1) Patients with Philadelphia chromosome-positive or bcr-abl fusion transcript-positive CML 1st chronic phase in CMR under imatinib.
2) MMR maintained for longer than 2 years under imatinib.
3) ECOG Performance status 0,1,2
4) Adequate end organ function as defined by:
i) ALT and AST < 2.5 X ULN (upper limit of normal)
ii) T.Bil < 1.5 X ULN
iii) Cr < 1.5 x ULN
iv) SpO2 under room air = or >95%
5) Ability to provide written informed consent prior to any study procedures being performed.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有するもの
2)制御困難な活動性感染症を有するもの
3)間質性肺炎が疑われるもの
4)うつ病の既往があるもの
5)コントロール不良の糖尿病を有するもの
6)副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤の全身投与を必要とするもの
7)その他主治医が不適当と判断するもの
1) Patients with another primary malignancy except if the other primary malignancy is neither currently clinically significant or requiring active intervention.
2) Patients with uncontrolled active infection.
3) Patients with suspicion of interstitial pneumonitis.
4) History of depression.
5) Patients with uncontrolled diabetes.
6) Patients who currently receiving systemic treatment with corticoid or immunosuppressive drugs.
7) Patients whose physicians consider not appropriate.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
臼杵憲祐

ミドルネーム
Kensuke Usuki
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Kanto Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒141-8625 東京都品川区東五反田5-9-22 Higasigotanda, 5-9-22, Shinagawa-ku,Tokyo, Japan Zip code 141-8625
電話/TEL 03-3448-6111
Email/Email kensuke.usuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臼杵憲祐

ミドルネーム
Kensuke Usuki
組織名/Organization NTT東日本関東病院 NTT Kanto Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒141-8625 東京都品川区東五反田5-9-22 Higasigotanda, 5-9-22, Shinagawa-ku,Tokyo, Japan Zip code 141-8625
電話/TEL 03-3448-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kensuke.usuki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto CML collaborative study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東慢性骨髄性白血病共同研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanto CML collaborative study group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 03
最終更新日/Last modified on
2021 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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