UMIN試験ID | UMIN000002838 |
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受付番号 | R000003467 |
科学的試験名 | イマチニブ治療で分子遺伝学的寛解が持続している慢性骨髄性白血病 患者を対象としたインターフェロン治療への変更ならびに治療中止の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/22 |
最終更新日 | 2021/03/28 20:26:20 |
日本語
イマチニブ治療で分子遺伝学的寛解が持続している慢性骨髄性白血病
患者を対象としたインターフェロン治療への変更ならびに治療中止の第II相臨床試験
英語
Phase 2 study of the treatment discontinuation after the change from imatinib to Interferon-alpha in chronoic myeloid leukemia patients who maintained major molecular remission.
日本語
JISAS
(日本イマチニブ中止イターフェロン研究)
英語
JISAS
(Japanese Imatinib Stop And Interferon Study)
日本語
イマチニブ治療で分子遺伝学的寛解が持続している慢性骨髄性白血病
患者を対象としたインターフェロン治療への変更ならびに治療中止の第II相臨床試験
英語
Phase 2 study of the treatment discontinuation after the change from imatinib to Interferon-alpha in chronoic myeloid leukemia patients who maintained major molecular remission.
日本語
JISAS
(日本イマチニブ中止イターフェロン研究)
英語
JISAS
(Japanese Imatinib Stop And Interferon Study)
日本/Japan |
日本語
matinib治療でMMRを2年間以上維持しているPh陽性慢性骨髄性白血病第一慢性期
英語
Chronic myeloid leukemia in 1st chronic phase and major molecular response sustained for more than 2 years with imatinib
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
imatinib治療でMMRを2年間以上維持しているPh陽性慢性骨髄性白血病第一慢性期患者において、imatinib治療からIFN治療に変更してMMRを維持できるという知見の追試と、その後に治療を中止してもMMRが維持できるかどうかの検証を目的とする。
英語
The first purpose is to confirm the finding that Interferon-alhpa is able to maintain major molecular remission (MMR) induced by imatinib after its discontinuation in Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia patients who maintained MMR for more than 2 years with imatinib. The second purpose is to clarify whether the MMR is sustained after the stop of the Interferon-alpha therapy afterwards.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
IFN中止12ヶ月後にMMRを維持している症例が評価可能症例に占める割合
英語
Among evaluable patients, the ratio of patients who maintained MMR 12 months after stop of IFN.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
imatinib投与中止後4週間以内に、IFN300万単位・週2~5回投与に変更し、IFN投与で2年間MMR以上を維持している事を確認した場合に治療を中止する。
英語
Administration of IFN is started at a dose of 3 million units 2-5 times per week within 4 weeks after discontinuation of imatinib treatment. Then, after sustained MMR by IFN for 2 years, IFN treatment is ceased.
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Ph染色体あるいはBCR-ABL融合シグナル陽性の慢性骨髄性白血病第一慢性期でimatinib治療でCMRの患者。
2)imatinib治療により2年以上MMRを維持している
3)ECOG Performance status 0~2
4)臨床検査結果において以下の基準を満たすこと
① ALT及びAST: 2.5 X ULN(施設基準値上限)未満
② T.Bil: 1.5 X ULN未満
③ Cr:1.5 x ULN未満
④ SpO2(room air): 95%以上
5)本研究の内容を理解し、本人の同意を文書で得られること
英語
1) Patients with Philadelphia chromosome-positive or bcr-abl fusion transcript-positive CML 1st chronic phase in CMR under imatinib.
2) MMR maintained for longer than 2 years under imatinib.
3) ECOG Performance status 0,1,2
4) Adequate end organ function as defined by:
i) ALT and AST < 2.5 X ULN (upper limit of normal)
ii) T.Bil < 1.5 X ULN
iii) Cr < 1.5 x ULN
iv) SpO2 under room air = or >95%
5) Ability to provide written informed consent prior to any study procedures being performed.
日本語
1)活動性の重複癌を有するもの
2)制御困難な活動性感染症を有するもの
3)間質性肺炎が疑われるもの
4)うつ病の既往があるもの
5)コントロール不良の糖尿病を有するもの
6)副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤の全身投与を必要とするもの
7)その他主治医が不適当と判断するもの
英語
1) Patients with another primary malignancy except if the other primary malignancy is neither currently clinically significant or requiring active intervention.
2) Patients with uncontrolled active infection.
3) Patients with suspicion of interstitial pneumonitis.
4) History of depression.
5) Patients with uncontrolled diabetes.
6) Patients who currently receiving systemic treatment with corticoid or immunosuppressive drugs.
7) Patients whose physicians consider not appropriate.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼杵憲祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Usuki |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Kanto Medical Center
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
〒141-8625 東京都品川区東五反田5-9-22
英語
Higasigotanda, 5-9-22, Shinagawa-ku,Tokyo, Japan Zip code 141-8625
03-3448-6111
kensuke.usuki@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼杵憲祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Usuki |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Kanto Medical Center
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
〒141-8625 東京都品川区東五反田5-9-22
英語
Higasigotanda, 5-9-22, Shinagawa-ku,Tokyo, Japan Zip code 141-8625
03-3448-6111
kensuke.usuki@gmail.com
日本語
その他
英語
Kanto CML collaborative study group
日本語
関東慢性骨髄性白血病共同研究グループ
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanto CML collaborative study group
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003467
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003467
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |