UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するPemetrexed/Carboplatinの第II相臨床試験

英語
Phase II study of pematrexed plus carboplatin in previously untreated non-small cell, non-squamous cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSCLCに対するPEM/CBDCAのphase II試験

英語
Phase II trial of PEM/CBDCA for NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するPemetrexed/Carboplatinの第II相臨床試験

英語
Phase II study of pematrexed plus carboplatin in previously untreated non-small cell, non-squamous cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSCLCに対するPEM/CBDCAのphase II試験

英語
Phase II trial of PEM/CBDCA for NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）

英語
Unresectable non-small cell lung cancer with EGFR mutations (non-squamous histology)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対するペメトレキセドとカルボプラチンの併用の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety in combination of pemeterexed and carboplatin in non-small cell lung cancer (non-squamous histology)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性，生存期間，無増悪生存期間

英語
safety, overall survival, and progression-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン＋ペメトレキセドの化学治療

英語
Chemotherapy (Carboplatin + Pemetrexed)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診または細胞診にて非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と診断確定された症例
２）前治療歴（化学療法，放射線治療）のない症例
３）術後再発症例も可とするが，術後アジュバント実施症例は除く
４）根治的放射線治療の対象とならないIIIB期、または未治療のIV期の症例
５）測定可能病変を有する症例
６）年齢20歳以上75歳未満の症例
７）ECOG Performance Status（PS）が0-1の症例
８）主要臓器機能に高度な障害がなく，登録前7日間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと：白血球数 4,000/mm3以上、好中球数　2000/mm3以上、ヘモグロビン９.0 g/dl以上、血小板数　100,000/mm3以上、AST，ALT　100 IU/L以下（明らかな肝転移による悪化がある場合は，150 IU/L以下）、総ビリルビン　1.5 mg/dl以下、血清クレアチニン 1.2 mg/dl以下、クレアチニン・クリアランス　60 ml/min以上、PaO2≧60mmHg (SpO2 ≧95%であれば登録可能)
９）投与開始から12週以上の生存が期待される症例
１０）本研究への参加について文書で本人の同意の得られている症例

英語
1) Histologically or cytologically proven NSCLC (non-squamous histology)
2) Chemotherapy-naive patients
3) Relapsed NSCLC without adjuvant chemotherapy is also eligible
4) Stage IIIB, IV NSCLC
5) At least one measurable lesion
6) Over 20 years old and under 75 years old
7) ECOG performance status of 0-1
8) Adequate organ functions (WBC >= 4,000 /mm3, Neutrophil >= 2,000 /mm3, Platelet >= 100,000 /mm3, Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dl, AST or ALT <= 100 (<= 150 case with liver mets), T-bilirubin <= 1.5 mg/dl, Cr <= 1.2 mg/dl, creatinin clearance >= 60 ml/min, PaO2 or SpO2 >= 60 Torr or 95%)
9) Life expectancy of at least 12 weeks
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）明らかな感染症を有する患者
２）38℃以上の発熱を有する患者
３）重篤な合併症（心疾患，腎不全，肝不全，コントロール不良な糖尿病や高血圧症など）を有する患者
４）活動性重複癌を有する患者
５）臨床症状を有する脳転移のある患者
６）コントロール困難な多量の体腔液貯留（心嚢水，胸水，腹水）を認める患者
７）胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎もしくは肺線維症の陰影を認める患者
８）使用薬剤の成分に対して重篤なアレルギーや過敏症を有する患者
９）妊婦，授乳婦，および妊娠可能性（意思）のある女性
１０）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
１１）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者
１２）そのほか，試験責任医師または，試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Active infection
2) fever >= 38C
3) Severe and uncontrolled complication 4) Other active malignancies
5) Unstable metastases to the brain
6) Uncontrolled pleural, pericardial effusion or ascites
7) Presence of active interstitial pneumonia
8) Allergy to treatment drugs
9) Pregnant patients
10) Unstable psychic disorder
11) Continuous use of steroid
12) Decision of ineligibility by a physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　卓

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Ishida

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medicl University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
960-1295 福島市光が丘1

英語
960-1295 Hikarigaoka 1, Fukushima city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medicl University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道肺癌臨床研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

10

日

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