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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002846
受付番号 R000003473
科学的試験名 未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するPemetrexed/Carboplatinの第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/04
最終更新日 2012/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するPemetrexed/Carboplatinの第II相臨床試験
Phase II study of pematrexed plus carboplatin in previously untreated non-small cell, non-squamous cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym NSCLCに対するPEM/CBDCAのphase II試験 Phase II trial of PEM/CBDCA for NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するPemetrexed/Carboplatinの第II相臨床試験
Phase II study of pematrexed plus carboplatin in previously untreated non-small cell, non-squamous cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NSCLCに対するPEM/CBDCAのphase II試験 Phase II trial of PEM/CBDCA for NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) Unresectable non-small cell lung cancer with EGFR mutations (non-squamous histology)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセドとカルボプラチンの併用の有効性と安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety in combination of pemeterexed and carboplatin in non-small cell lung cancer (non-squamous histology)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性,生存期間,無増悪生存期間 safety, overall survival, and progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン+ペメトレキセドの化学治療 Chemotherapy (Carboplatin + Pemetrexed)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と診断確定された症例
2)前治療歴(化学療法,放射線治療)のない症例
3)術後再発症例も可とするが,術後アジュバント実施症例は除く
4)根治的放射線治療の対象とならないIIIB期、または未治療のIV期の症例
5)測定可能病変を有する症例
6)年齢20歳以上75歳未満の症例
7)ECOG Performance Status(PS)が0-1の症例
8)主要臓器機能に高度な障害がなく,登録前7日間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと:白血球数 4,000/mm3以上、好中球数 2000/mm3以上、ヘモグロビン9.0 g/dl以上、血小板数 100,000/mm3以上、AST,ALT 100 IU/L以下(明らかな肝転移による悪化がある場合は,150 IU/L以下)、総ビリルビン 1.5 mg/dl以下、血清クレアチニン 1.2 mg/dl以下、クレアチニン・クリアランス 60 ml/min以上、PaO2≧60mmHg (SpO2 ≧95%であれば登録可能)
9)投与開始から12週以上の生存が期待される症例
10)本研究への参加について文書で本人の同意の得られている症例
1) Histologically or cytologically proven NSCLC (non-squamous histology)
2) Chemotherapy-naive patients
3) Relapsed NSCLC without adjuvant chemotherapy is also eligible
4) Stage IIIB, IV NSCLC
5) At least one measurable lesion
6) Over 20 years old and under 75 years old
7) ECOG performance status of 0-1
8) Adequate organ functions (WBC >= 4,000 /mm3, Neutrophil >= 2,000 /mm3, Platelet >= 100,000 /mm3, Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dl, AST or ALT <= 100 (<= 150 case with liver mets), T-bilirubin <= 1.5 mg/dl, Cr <= 1.2 mg/dl, creatinin clearance >= 60 ml/min, PaO2 or SpO2 >= 60 Torr or 95%)
9) Life expectancy of at least 12 weeks
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな感染症を有する患者
2)38℃以上の発熱を有する患者
3)重篤な合併症(心疾患,腎不全,肝不全,コントロール不良な糖尿病や高血圧症など)を有する患者
4)活動性重複癌を有する患者
5)臨床症状を有する脳転移のある患者
6)コントロール困難な多量の体腔液貯留(心嚢水,胸水,腹水)を認める患者
7)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎もしくは肺線維症の陰影を認める患者
8)使用薬剤の成分に対して重篤なアレルギーや過敏症を有する患者
9)妊婦,授乳婦,および妊娠可能性(意思)のある女性
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
12)そのほか,試験責任医師または,試験担当医師が不適当と判断した患者
1) Active infection
2) fever >= 38C
3) Severe and uncontrolled complication 4) Other active malignancies
5) Unstable metastases to the brain
6) Uncontrolled pleural, pericardial effusion or ascites
7) Presence of active interstitial pneumonia
8) Allergy to treatment drugs
9) Pregnant patients
10) Unstable psychic disorder
11) Continuous use of steroid
12) Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 卓

ミドルネーム
Takashi Ishida
所属組織/Organization 福島県立医科大学医学部 Fukushima Medicl University, School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 960-1295 福島市光が丘1 960-1295 Hikarigaoka 1, Fukushima city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 福島県立医科大学医学部 Fukushima Medicl University, School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 024-547-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道肺癌臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 04
最終更新日/Last modified on
2012 12 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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