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一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後における治療抵抗性ウイルス感染症に対する免疫グロブリン大量療法

英語
High-dose intravenous immunoglobulin therapy for refractory viral infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植後における治療抵抗性ウイルス感染症に対する免疫グロブリン大量療法

英語
High-dose intravenous immunoglobulin therapy for refractory viral infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後における治療抵抗性ウイルス感染症に対する免疫グロブリン大量療法

英語
High-dose intravenous immunoglobulin therapy for refractory viral infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植後における治療抵抗性ウイルス感染症に対する免疫グロブリン大量療法

英語
High-dose intravenous immunoglobulin therapy for refractory viral infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植後における治療抵抗性の高ウイルス血症およびウイルス感染症・疾患

英語
Refractory viremia with high viral load, viral infection and viral disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性のウイルス感染症・疾患に対する免疫グロブリン大量療法の有効性と安全性の検討

英語
To assess the safety and efficacy of high-dose immunoglobulin therapy for refractory viral infection and disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス血症・疾患の治癒

英語
Cure rate of viremia and virus disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）ウイルス量の減少度
２）臨床症状・画像所見・臨床検査の改善度

英語
1)Reduction of viral load
2)Degree of improvement in clinical symptoms, imaging findings and clinical laboratory test results

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静注用人免疫グロブリン400mg/kgを5日間投与

英語
Intravenous immunoglobulin(400mg/kg/day) for 5 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同種造血幹細胞移植（骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血すべてを含む）を行った造血器疾患患者で
1）ガンシクロビルおよびホスカビルによる治療抵抗性CMV感染症または疾患
2）アシクロビル・バラシクロビルによる治療抵抗性HSV・水痘・帯状疱疹ヘルペスウイルス(VZV)感染症または疾患
3) 対症療法抵抗性、難治性ウイルス性出血性膀胱炎（ADV）
4）ウイルス性肺炎
5）ウイルス性胃腸炎
6）ウイルス性肝炎
7）ウイルス性脳炎・髄膜炎
8）以下の臨床症状を有するウイルス血症（臨床症状の種類は問わない）
①EBV
②HHV-6
③ADV
④ガンシクロビルおよびホスカビルによる治療抵抗性CMV血症
⑤アシクロビル・バラシクロビルによる治療抵抗性HSV, VZV血症
⑥parvovirus B19

英語
Patients with hematological disease who received allogeneic hematopietic stem cell transplantation and meet the following criteria.
1) Ganciclovir or foscavir-resistant CMV infection or disease.
2) Aciclovir or valaciclovir-resistant HSV, VZV infection or disease.
3) Refractory adenovirus-associated hemorrhagic cystitis
4) Viral pneumonia
5) Viral gastroenteritis
6) Viral hepatitis
7) Viral encephalitis and meningitis
8) The following viremias with clinical symptom
[1]EBV
[2]HHV-6
[3]ADV
[4]Ganciclovir or foscavir-resistant CMV viremia
[5]Aciclovir or valaciclovir-resistant HSV, VZV viremia
[6]parvovirus B19

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)γグロブリン製剤投与によるアレルギー反応の既往を有する患者
2)γグロブリン製剤投与で過去に重篤な副作用を認めたことのある患者
3)同種造血幹細胞移植後の中心肝静脈閉塞症(VOD)を合併している患者
4)HIV, HCV抗体、HBs抗原陽性またはHBV DNA陽性の患者
5)試験担当者が本試験の対象として不適当とした患者

英語
1) History of allergic reaction to immunoglobulin preparations
2) History of severe adverse effect of immunoglobulin preparations
3) Presence of veno-occlusive disease (VOD) after allogeneic stem cell transplantation
4) Positivity of HIV-antibody, HCV-antibody, HBs-antigen, or HBV-DNA
5) No indication for this study judged by physician in charge

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日野 雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Hino

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍制御学

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585　大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

Email/Email

hinom@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中前 美佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mika Nakamae

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍制御学　血液腫瘍臨床研究センター

英語
Hematology(Clinical center for hematological malignancies )

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585　大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Hematology, Osaka City University, Graduate School of Meicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
血液腫瘍制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

03

日

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日本語
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