UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000002855 |
|---|---|
| 受付番号 | R000003476 |
| 科学的試験名 | 完全切除術を施行されたⅡ期ｰⅢ期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋塩酸ゲムシタビンの併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2009/12/07 |
| 最終更新日 | 2019/12/15 12:34:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期ｰⅢ期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋塩酸ゲムシタビンの併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Adjuvant Cisplatin and Gemsitabine in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期ｰⅢ期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋塩酸ゲムシタビンの併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Adjuvant Cisplatin and Gemsitabine in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期ｰⅢ期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋塩酸ゲムシタビンの併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Adjuvant Cisplatin and Gemsitabine in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期ｰⅢ期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋塩酸ゲムシタビンの併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Adjuvant Cisplatin and Gemsitabine in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期ｰⅢ期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋塩酸ゲムシタビンの併用化学療法による術後補助化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Adjuvant Cisplatin and Gemcitabine in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
完全切除術を施行されたⅡ期ｰⅢA期非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助化学療法としてシスプラチン､塩酸ゲムシタビンの2剤併用療法を行い、有効性および安全性について検討する。
英語
Aim of this study is to evaluate efficacy and safety of adjuvant Cisplatin and Gemcitabine in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1年無増悪生存率
英語
1-year PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有害事象の発現頻度
治療完遂率
英語
toxicity
complete rate of treatment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
塩酸ゲムシタビン1000mg/m2 day1､8
シスプラチン 80mg/m2 day1
英語
Gemcitabine 1000mg/m2
Cisplatin 80mg/m2
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている症例
・病理学的に病期Ⅱ-ⅢＡ期で根治的な完全切除術を施行された症例
英語
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer.
Completely resected with documented Stage II or Stage IIIA.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
胸部単純Ｘ線上、明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
英語
A recognized ILD or pulmonary fibrosis on X-rays.
目標参加者数/Target sample size
55
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 誠人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西尾 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishio |
所属組織/Organization
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Instiute Hospital
Japanese Foundation Cancer Reseach
所属部署/Division name
日本語
呼吸器センター 呼吸器内科
英語
Toracic Medical Oncology of Toracic Center
郵便番号/Zip code
135-8550
住所/Address
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake,Koto-ku,Tokyo,JAPAN
電話/TEL
03-3520-0111
Email/Email
mnishio@jfcr.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 篤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀池 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horiike |
組織名/Organization
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Instiute Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器センター 呼吸器内科
英語
Toracic Medical Oncology of Toracic Center
郵便番号/Zip code
135-8550
住所/Address
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake,Koto-ku,Tokyo,JAPAN
電話/TEL
03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
atsushi.horiike@jfcr.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Toracic Medical Oncology of Toracic Center
Cancer Instiute Hospital
Japanese Foundation Cancer Reseach
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
癌研有明病院呼吸器センター呼吸器内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Toracic Medical Oncology of Toracic Center
Cancer Instiute Hospital
Japanese Foundation Cancer Reseach
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
癌研有明病院 呼吸器センター 呼吸器内科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
癌研究会有明病院治験・臨床研究倫理審査委員会
英語
IRB of Cancer Instiute Hospital Japanese Foundation Cancer Reseach
住所/Address
日本語
東京都江東区有明3-10-6
英語
3-8-31 Ariake,Koto-ku,Tokyo,JAPAN
電話/Tel
03-3520-0111
Email/Email
med.shinsa@jfcr.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2009 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2009 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2009 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2009 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003476
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2019/12/15 | adjuvant CDDP＋GEM 計画書改訂3版.doc |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2019/12/15 | adjuvant CDDP+GEM PII-1.xls |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2019/12/15 | adjuvant CDDP+GEM PII肺癌学会総会2015.pdf |
