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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法の有効性と安全性に関する二重盲検多施設共同ランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Multicentric double-blinded crossover randomized clinical trial of deep brain stimulation for intractable Tourette syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法のランダム化クロスオーバー比較試験（CARITAS trial）

英語
Crossover and randomization design of intractable Tourette syndrome after surgery (CARITAS) trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法の有効性と安全性に関する二重盲検多施設共同ランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Multicentric double-blinded crossover randomized clinical trial of deep brain stimulation for intractable Tourette syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法のランダム化クロスオーバー比較試験（CARITAS trial）

英語
Crossover and randomization design of intractable Tourette syndrome after surgery (CARITAS) trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性トゥレット症候群

英語
Intractable Tourette syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性トゥレット症候群の患者を対象に二重盲検多施設共同ランダム化クロスオーバー比較試験を行い、脳深部刺激療法の有効性と安全性を検証する。

英語
We evaluate the safety and efficacy of deep brain stimulation for Tourette syndrome on a multicentric double-blinded randomized crossover study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
YGTSSチックスコア

英語
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tic score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ｍRVRS
YGTSS社会機能の障害
Y-BOCS
SF-36
GTS-QOL

英語
modified Rush Video-Based Rating Scale (mRVRS)
YGTSS social impairment score
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Short Form-36 (SF-36)
Gilles de la Tourette syndrome-specific health-related -QOL scale (GTS-QOL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定位脳手術装置を用い、脳深部（視床）に細い脳深部電極（model 3387, Medtronic社製）を留置し、パルス発生器および延長リード（エクステンション、Medtronic社製）を前胸部皮下に埋め込む。術後に体外から医師用プログラマ（エヌビジョン、Medtronic社製）を用いて刺激のオン、オフや刺激強度・周波数（50Hz以上の高周波）・刺激位置（1.5ｍｍ間にある4つの電極うちのいずれかの刺激）の変更を行う。
脳深部刺激（DBS）電極留置の1か月後にランダム化を行い、さらに1か月後より、二重盲検によるクロスオーバーでのオン・オフを各3か月行い、その後オープンラベルでのオン6か月を試行する。

Group A: オン3か月、オフ3か月、オープンラベルによるオン6か月。

英語
A stereotactic operation is performed aided by functional software and computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). Two permanent quadripolar leads (model 3387, Medtronic) are implanted bilaterally under general anesthesia.
The pulse generators (Soletra, Medtronic) are also implanted bilaterally and attached to lead extensions at the same time.
The pulse generator is activated and neuroelectrical parameters were changed by an investigator.
Patients are randomized 1 month after DBS, and stimulation 'on' or 'off' is started in a double-blinded fashion 1 month more later.

Group A: 'On' for 3 months and 'off' for 3 months, then open-labeled 'on' for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Group B: オフ3か月、オン3か月、オープンラベルによるオン6か月。

英語
Group B: 'Off' for 3 months and 'on' for 3 months, then open-labeled 'on' for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
トゥレット症候群の確定診断基準（DSM-Ⅳ）を満たし、YGTSSで6ヶ月以上35/50を満たす重度の不随意運動症を有し、試験実施施設に外来通院もしくは入院する、18歳以上の患者で、最低6ヶ月以上の薬剤治療（少なくとも2剤のドパミン受容体阻害薬もしくはセロトニン作動薬や抗てんかん薬、ベンゾジアゼピンなど）で無効や精神療法が同症改善に無効で限界と判断されたか、副作用で施行できないもの。

英語
Inclusion criteria are a diagnosis of TS as defined in the articles of the Tourette Syndrome Classification Study Group and in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition text revised (DSM-IV-TR), an age of 18 years or older, a Yale Global Tic Severity Scale17 (TGTSS) total tic severity score of 35/50 or more, an inadequate response to at least two dopamine receptor antagonists and other agents such as serotonergic drugs, antiepileptic drugs, and benzodiazepines, and inadequate response to any psychotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術による身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者（重度の心血管障害、呼吸機能障害、血液疾患、てんかん、重度頭部外傷の既往、脳卒中、神経変性疾患、自閉症、統合失調症、躁うつ病、薬物依存など）。

英語
Exclusion criteria are a significant untreated structural brain lesion, a tic disorder due to other medical causes, no severe medical, neurological, psychiatric, or cognitive disorders that inordinately increase the risk (e.g., severe cardiovascular, pulmonary, or hematological disorders, epilepsy, a history of head injury, stroke, neurodegenerative disease, autism, schizophrenia, bipolar disorder, recent substance dependence, current pregnancy, and a recent history of suicide attempts).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大槻　泰介

英語

名
ミドルネーム
姓	Taisuke Otsuki MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経センター病院

英語
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry, Japan

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	開道 貴信

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanobu Kaido

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経センター病院

英語
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaido@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, National Center Hospital of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経センター病院　脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業、臨床研究推進研究）「トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法の多施設共同研究」班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学
近畿大学
国立精神・神経センター病院
東京大学
東京都立神経病院
東北大学
奈良県立医科大学
名古屋大学
日本大学
浜松医科大学
山口大学

英語
Kyoto Univ.
Kinki Univ.
Natl Ctr of Neurol and Psychiat
Univ. of Tokyo
Tokyo Metropolitan Neurological Hosp.
Tohoku Univ.
Nagoya Univ.
Nara Med. Univ.
Nihon Univ.
Hamamatsu Univ. School of Med.
Yamaguchi Univ.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
国立精神・神経センター病院（東京都）
東京大学医学部附属病院（東京都）
東京都立神経病院（東京都）
東北大学医学部附属病院(宮城県)
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
奈良県立医科大学附属病院（奈良県）
日本大学医学部附属病院（東京都）
浜松医科大学附属病院（静岡県）
山口大学医学部附属病院(山口県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、国立精神・神経センター倫理委員会への倫理申請を行い、研究デザインの変更を求められ、非承認となったため、本研究を中止する。

英語
We are forced to stop this research because the institutional review board of National Center of Neurology and Psychiatry had requested to change the design of the research.

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003478

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