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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002849
受付番号 R000003478
科学的試験名 難治性トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法の有効性と安全性に関する二重盲検多施設共同ランダム化クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/05
最終更新日 2010/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法の有効性と安全性に関する二重盲検多施設共同ランダム化クロスオーバー比較試験 Multicentric double-blinded crossover randomized clinical trial of deep brain stimulation for intractable Tourette syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 難治性トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法のランダム化クロスオーバー比較試験(CARITAS trial) Crossover and randomization design of intractable Tourette syndrome after surgery (CARITAS) trial
科学的試験名/Scientific Title 難治性トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法の有効性と安全性に関する二重盲検多施設共同ランダム化クロスオーバー比較試験 Multicentric double-blinded crossover randomized clinical trial of deep brain stimulation for intractable Tourette syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法のランダム化クロスオーバー比較試験(CARITAS trial) Crossover and randomization design of intractable Tourette syndrome after surgery (CARITAS) trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性トゥレット症候群 Intractable Tourette syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性トゥレット症候群の患者を対象に二重盲検多施設共同ランダム化クロスオーバー比較試験を行い、脳深部刺激療法の有効性と安全性を検証する。 We evaluate the safety and efficacy of deep brain stimulation for Tourette syndrome on a multicentric double-blinded randomized crossover study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes YGTSSチックスコア Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tic score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes mRVRS
YGTSS社会機能の障害
Y-BOCS
SF-36
GTS-QOL
modified Rush Video-Based Rating Scale (mRVRS)
YGTSS social impairment score
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Short Form-36 (SF-36)
Gilles de la Tourette syndrome-specific health-related -QOL scale (GTS-QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 定位脳手術装置を用い、脳深部(視床)に細い脳深部電極(model 3387, Medtronic社製)を留置し、パルス発生器および延長リード(エクステンション、Medtronic社製)を前胸部皮下に埋め込む。術後に体外から医師用プログラマ(エヌビジョン、Medtronic社製)を用いて刺激のオン、オフや刺激強度・周波数(50Hz以上の高周波)・刺激位置(1.5mm間にある4つの電極うちのいずれかの刺激)の変更を行う。
脳深部刺激(DBS)電極留置の1か月後にランダム化を行い、さらに1か月後より、二重盲検によるクロスオーバーでのオン・オフを各3か月行い、その後オープンラベルでのオン6か月を試行する。

Group A: オン3か月、オフ3か月、オープンラベルによるオン6か月。
A stereotactic operation is performed aided by functional software and computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). Two permanent quadripolar leads (model 3387, Medtronic) are implanted bilaterally under general anesthesia.
The pulse generators (Soletra, Medtronic) are also implanted bilaterally and attached to lead extensions at the same time.
The pulse generator is activated and neuroelectrical parameters were changed by an investigator.
Patients are randomized 1 month after DBS, and stimulation 'on' or 'off' is started in a double-blinded fashion 1 month more later.

Group A: 'On' for 3 months and 'off' for 3 months, then open-labeled 'on' for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 Group B: オフ3か月、オン3か月、オープンラベルによるオン6か月。 Group B: 'Off' for 3 months and 'on' for 3 months, then open-labeled 'on' for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria トゥレット症候群の確定診断基準(DSM-Ⅳ)を満たし、YGTSSで6ヶ月以上35/50を満たす重度の不随意運動症を有し、試験実施施設に外来通院もしくは入院する、18歳以上の患者で、最低6ヶ月以上の薬剤治療(少なくとも2剤のドパミン受容体阻害薬もしくはセロトニン作動薬や抗てんかん薬、ベンゾジアゼピンなど)で無効や精神療法が同症改善に無効で限界と判断されたか、副作用で施行できないもの。 Inclusion criteria are a diagnosis of TS as defined in the articles of the Tourette Syndrome Classification Study Group and in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition text revised (DSM-IV-TR), an age of 18 years or older, a Yale Global Tic Severity Scale17 (TGTSS) total tic severity score of 35/50 or more, an inadequate response to at least two dopamine receptor antagonists and other agents such as serotonergic drugs, antiepileptic drugs, and benzodiazepines, and inadequate response to any psychotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria 手術による身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者(重度の心血管障害、呼吸機能障害、血液疾患、てんかん、重度頭部外傷の既往、脳卒中、神経変性疾患、自閉症、統合失調症、躁うつ病、薬物依存など)。 Exclusion criteria are a significant untreated structural brain lesion, a tic disorder due to other medical causes, no severe medical, neurological, psychiatric, or cognitive disorders that inordinately increase the risk (e.g., severe cardiovascular, pulmonary, or hematological disorders, epilepsy, a history of head injury, stroke, neurodegenerative disease, autism, schizophrenia, bipolar disorder, recent substance dependence, current pregnancy, and a recent history of suicide attempts).
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大槻 泰介

ミドルネーム
Taisuke Otsuki MD, PhD
所属組織/Organization 国立精神・神経センター病院 National Center Hospital of Neurology and Psychiatry, Japan
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan
電話/TEL +81-42-341-2711
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
開道 貴信

ミドルネーム
Takanobu Kaido
組織名/Organization 国立精神・神経センター病院 National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan
電話/TEL +81-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaido@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経センター病院 脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業、臨床研究推進研究)「トゥレット症候群に対する脳深部刺激療法の多施設共同研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学
近畿大学
国立精神・神経センター病院
東京大学
東京都立神経病院
東北大学
奈良県立医科大学
名古屋大学
日本大学
浜松医科大学
山口大学
Kyoto Univ.
Kinki Univ.
Natl Ctr of Neurol and Psychiat
Univ. of Tokyo
Tokyo Metropolitan Neurological Hosp.
Tohoku Univ.
Nagoya Univ.
Nara Med. Univ.
Nihon Univ.
Hamamatsu Univ. School of Med.
Yamaguchi Univ.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
国立精神・神経センター病院(東京都)
東京大学医学部附属病院(東京都)
東京都立神経病院(東京都)
東北大学医学部附属病院(宮城県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
日本大学医学部附属病院(東京都)
浜松医科大学附属病院(静岡県)
山口大学医学部附属病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、国立精神・神経センター倫理委員会への倫理申請を行い、研究デザインの変更を求められ、非承認となったため、本研究を中止する。 We are forced to stop this research because the institutional review board of National Center of Neurology and Psychiatry had requested to change the design of the research.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 05
最終更新日/Last modified on
2010 07 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003478
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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